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Suplementación Nutricional Oral Postoperatoria Después de Cirugía Gastrointestinal Mayor

25 de mayo de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la suplementación nutricional oral posoperatoria para los pacientes que recibieron cirugía gastrointestinal mayor

Los pacientes que se sometieron a una cirugía gastrointestinal mayor tienen un riesgo potencial de desnutrición debido a la reducción de la ingesta oral, el aumento de las necesidades nutricionales, la reducción de la función de absorción gastrointestinal y/o los cambios metabólicos después de la cirugía. La desnutrición postoperatoria se asocia con baja calidad de vida y parece estar relacionada con el estado nutricional a largo plazo. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico para examinar el efecto de los suplementos nutricionales orales (ONS) postoperatorios después de una cirugía gastrointestinal mayor al comparar el cambio de peso corporal y otros parámetros nutricionales entre el grupo experimental que recibe ONS y el grupo control sin ONS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 20 años o más y no más de 80 años
  • El alta de un hospital está planificada dentro de las 2 semanas posteriores a una cirugía gastrointestinal mayor (excepto cuando se realiza una ileostomía)
  • la ingesta oral es posible en el momento del alta
  • sin quimioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
  • accedió voluntariamente con el consentimiento informado de este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Se necesita tratamiento nutricional intravenoso u otro específico
  • IMC >25 y pérdida de peso postoperatoria no > 5% del peso corporal preoperatorio en el momento del alta
  • Alergia a la leche, suero, frijol, salmón o al producto en investigación
  • Residuos de cáncer en la cavidad abdominal después de la operación si es un caso de cáncer
  • Presencia de otros cánceres sincrónicos que necesitan tratamiento.
  • Cuando el investigador juzga que el paciente no es elegible para el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ONS
administración oral de Encover 2 envase por día a partir del momento del alta (200ml/envase x 2, total 400Kcal/día) total 87 pacientes
Suplemento dietético: suplemento nutricional oral
Otros nombres:
  • Encubrir
Sin intervención: Grupo de control
sin intervención total 87 pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de disminución del peso corporal 8 semanas después del alta en comparación con el peso corporal preoperatorio
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta
8 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta y 2, 4 y 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta y 2, 4 y 8 semanas después del alta
Cambio del índice de masa corporal antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta después de la cirugía y 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta después de la cirugía y 8 semanas después del alta
cambios en la puntuación y el grado de PG-SGA
Periodo de tiempo: antes de la operación y 2, 4 y 8 semanas después del alta
antes de la operación y 2, 4 y 8 semanas después del alta
hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
recuento total de linfocitos séricos
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
colesterol total sérico
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
proteína sérica total
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
albúmina de suero
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta
antes de la operación, en el momento del alta, 2, 4, 8 semanas después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida antropométrica (Grosor del pliegue cutáneo del tríceps y Circunferencia muscular del brazo medio), opcional
Periodo de tiempo: antes de la operación y 2, 4 y 8 semanas después del alta
antes de la operación y 2, 4 y 8 semanas después del alta
Evento adverso gastrointestinal relacionado con ONS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del alta
hasta 8 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSSMN-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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