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Integrazione nutrizionale orale postoperatoria dopo chirurgia gastrointestinale maggiore

25 maggio 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato che valuta l'integrazione nutrizionale orale postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore

I pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore sono potenzialmente a rischio di malnutrizione a causa della ridotta assunzione orale, dell'aumento del fabbisogno nutrizionale, della ridotta funzione di assorbimento gastrointestinale e/o dei cambiamenti metabolici dopo l'intervento chirurgico. La malnutrizione postoperatoria è associata a una bassa qualità della vita e sembra essere correlata allo stato nutrizionale a lungo termine. Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico, in aperto, per esaminare l'effetto dei supplementi nutrizionali orali postoperatori (ONS) dopo un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore confrontando la variazione del peso corporeo e altri parametri nutrizionali tra il gruppo sperimentale che viene fornito con ONS e il gruppo di controllo senza ONS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni e non superiore a 80 anni
  • La dimissione dall'ospedale è pianificata entro 2 settimane dall'intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (eccetto quando viene eseguita l'ileostomia)
  • l'assunzione orale è possibile al momento della dimissione
  • nessuna chemioterapia preoperatoria o radioterapia preoperatoria
  • volontariamente concordato con il consenso informato di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • È necessario un trattamento nutrizionale endovenoso o altro specifico
  • BMI > 25 e la perdita di peso postoperatoria non è > 5% del peso corporeo preoperatorio al momento della dimissione
  • Allergia al latte, al siero di latte, ai fagioli, al salmone o al prodotto sperimentale
  • Residuo di cancro nella cavità addominale dopo l'intervento se si tratta di un caso di cancro
  • Presenza di altri tumori sincroni che necessitano di trattamento.
  • Quando l'investigatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ONS
somministrazione orale di Encover 2 confezione giornaliera a partire dal momento della dimissione (200ml/confezione x 2, totale 400Kcal/die) totale 87 pazienti
Integratore alimentare: integratore alimentare orale
Altri nomi:
  • Coprire
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento totale 87 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di diminuzione del peso corporeo 8 settimane dopo la dimissione rispetto al peso corporeo preoperatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione
8 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al momento della dimissione e 2,4, 8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento, al momento della dimissione e 2,4, 8 settimane dopo la dimissione
Modifica dell'indice di massa corporea prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al momento della dimissione dopo l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento, al momento della dimissione dopo l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo la dimissione
cambiamenti nel punteggio e nel grado PG-SGA
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
emoglobina sierica
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
conta totale dei linfociti sierici
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
siero albumina
Lasso di tempo: preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione
preoperatoriamente, al momento della dimissione, 2,4,8 settimane dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura antropometrica (spessore plica tricipite e circonferenza muscolo braccio medio), opzionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
prima dell'intervento e 2,4,8 settimane dopo la dimissione
Evento avverso gastrointestinale correlato a ONS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la dimissione
fino a 8 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSSMN-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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