Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ oral ernæringstilskudd etter større gastrointestinal kirurgi

25. mai 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer postoperativt oralt ernæringstilskudd for pasienter som gjennomgikk større gastrointestinal kirurgi

Pasienter som gjennomgikk større gastrointestinal kirurgi er potensielt utsatt for underernæring på grunn av redusert oralt inntak, økt ernæringsbehov, redusert gastrointestinal absorpsjonsfunksjon og/eller metabolske endringer etter operasjonen. Den postoperative underernæringen er assosiert med lav livskvalitet og ser ut til å være relatert til langsiktig ernæringsstatus. Denne studien er en multisenter, åpen merket prospektiv randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av postoperative orale ernæringstilskudd (ONS) etter større gastrointestinal kirurgi ved å sammenligne endringen i kroppsvekt og andre ernæringsparametere mellom eksperimentgruppen som får ONS og kontrollgruppen uten ONS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er 20 år eller mer og ikke mer enn 80 år
  • Utskrivning fra sykehus er planlagt innen 2 uker etter større gastrointestinale operasjoner (bortsett fra når ileostomi utføres)
  • oralt inntak er mulig ved utskrivningstidspunktet
  • ingen preoperativ kjemoterapi eller preoperativ strålebehandling
  • frivillig samtykket med informert samtykke fra denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs eller annen spesifikk ernæringsbehandling er nødvendig
  • BMI >25 og postoperativ vekttap er ikke > 5 % av preoperativ kroppsvekt ved utskrivningstidspunktet
  • Allergi mot melk, myse, bønner, laks eller undersøkelsesproduktet
  • Rester av kreft i bukhulen postoperativt dersom det er krefttilfelle
  • Tilstedeværelse av synkrone andre kreftformer som trenger behandling.
  • Når etterforsker bedømte at pasienten ikke er kvalifisert for rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONS gruppe
oral administrering av Encover 2 pakke for dag fra utskrivningstidspunktet (200ml/pakke x 2, totalt 400Kcal/dag) totalt 87 pasienter
Kosttilskudd: oralt kosttilskudd
Andre navn:
  • Encover
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen intervensjon totalt 87 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvektnedgang 8 uker etter utskrivning sammenlignet med preoperativ kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning
8 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt før og etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet og 2,4, 8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet og 2,4, 8 uker etter utskrivning
Endring av kroppsmasseindeks før og etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet etter operasjon og 8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet etter operasjon og 8 uker etter utskrivning
endringer i PG-SGA poengsum og karakter
Tidsramme: preoperativt, og 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, og 2,4,8 uker etter utskrivning
serumhemoglobin
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
totalt antall lymfocytter i serum
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
serum totalt protein
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
serumalbumin
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, ved utskrivningstidspunktet, 2,4,8 uker etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometrisk mål (Triceps hudfoldtykkelse og midtarmsmuskelomkrets), valgfritt
Tidsramme: preoperativt, og 2,4,8 uker etter utskrivning
preoperativt, og 2,4,8 uker etter utskrivning
ONS-relatert gastrointestinal bivirkning
Tidsramme: opptil 8 uker etter utskrivning
opptil 8 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSSMN-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere