Postoperativ oral ernæringstilskud efter større gastrointestinal kirurgi
25. maj 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital
Multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer postoperativt oralt ernæringstilskud til patienter, der modtog større gastrointestinal kirurgi
Patienter, der har gennemgået større gastrointestinale operationer, er potentielt i risiko for underernæring på grund af reduceret oralt indtag, øget ernæringsbehov, nedsat gastrointestinal absorptionsfunktion og/eller metaboliske ændringer efter operationen.
Den postoperative underernæring er forbundet med lav livskvalitet og synes at være relateret til langsigtet ernæringsstatus.
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent mærket prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af postoperative orale ernæringstilskud (ONS) efter større gastrointestinale kirurgiske indgreb ved at sammenligne ændringen i kropsvægt og andre ernæringsparametre mellem den eksperimentgruppe, der er forsynet med ONS og kontrolgruppen uden ONS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der er 20 år eller derover og ikke mere end 80 år
- Udskrivelse fra et hospital er planlagt inden for 2 uger efter større gastrointestinale operationer (undtagen når der udføres ileostomi)
- oral indtagelse er mulig på udskrivelsestidspunktet
- ingen præoperativ kemoterapi eller præoperativ strålebehandling
- frivilligt accepteret med informeret samtykke fra dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs eller anden specifik ernæringsbehandling er nødvendig
- BMI >25 og postoperativt vægttab er ikke > 5 % af præoperativ kropsvægt på udskrivelsestidspunktet
- Allergi over for mælk, valle, bønner, laks eller forsøgsproduktet
- Rest af kræft i bughulen postoperativt, hvis det er kræfttilfælde
- Tilstedeværelse af synkrone andre kræftformer, der kræver behandling.
- Når investigator vurderede, at patienten ikke er berettiget til forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONS gruppe
oral administration af Encover 2 pakke for dag startende på udskrivelsestidspunktet (200ml/pakke x 2, i alt 400Kcal/dag) i alt 87 patienter
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen intervention i alt 87 patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i kropsvægt 8 uger efter udskrivelse sammenlignet med præoperativ kropsvægt
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelsen
|
8 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt før og efter operationen
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen og 2,4, 8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen og 2,4, 8 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring af kropsmasseindeks før og efter operationen
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen efter operationen og 8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen efter operationen og 8 uger efter udskrivelsen
|
|
ændringer i PG-SGA-score og karakter
Tidsramme: præoperativt og 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt og 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
|
serumhæmoglobin
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
|
totalt antal lymfocytter i serum
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
|
serum total kolesterol
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
|
serum totalt protein
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
|
serumalbumin
Tidsramme: præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt, ved udskrivelsen, 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometrisk mål (Triceps hudfoldtykkelse og mellemarms muskelomkreds), valgfri
Tidsramme: præoperativt og 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
præoperativt og 2,4,8 uger efter udskrivelsen
|
|
ONS-relateret gastrointestinal bivirkning
Tidsramme: op til 8 uger efter udskrivelsen
|
op til 8 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (Skøn)
23. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2015
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSSMN-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .