Suplementação Nutricional Oral Pós-Operatória Após Grande Cirurgia Gastrointestinal
25 de maio de 2015 atualizado por: Seoul National University Hospital
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado Avaliando a Suplementação Nutricional Oral Pós-operatória para Pacientes Submetidos a Cirurgia Gastrointestinal de Grande Porte
Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte correm risco potencial de desnutrição devido à redução da ingestão oral, aumento da necessidade nutricional, redução da função de absorção gastrointestinal e/ou alterações metabólicas após a cirurgia.
A desnutrição pós-operatória está associada à baixa qualidade de vida e parece estar relacionada ao estado nutricional em longo prazo.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado, multicêntrico, aberto, para examinar o efeito de suplementos nutricionais orais (ONS) pós-operatórios após cirurgia gastrointestinal de grande porte, comparando a alteração do peso corporal e outros parâmetros nutricionais entre o grupo experimental que recebe ONS e o grupo de controle sem ONS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 20 anos ou mais e não mais de 80 anos
- A alta hospitalar é planejada dentro de 2 semanas após cirurgia gastrointestinal de grande porte (exceto quando a ileostomia é realizada)
- ingestão oral é possível no momento da alta
- sem quimioterapia pré-operatória ou radioterapia pré-operatória
- concordou voluntariamente com o consentimento informado deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- É necessário tratamento nutricional intravenoso ou outro específico
- IMC >25 e perda de peso pós-operatória não > 5% do peso corporal pré-operatório no momento da alta
- Alergia a leite, soro de leite, feijão, salmão ou produto sob investigação
- Resíduo de câncer na cavidade abdominal no pós-operatório se for caso de câncer
- Presença de outros cânceres síncronos que necessitam de tratamento.
- Quando o investigador julgou que o paciente não é elegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ONS
administração oral do pacote Encover 2 por dia começando no momento da alta (200ml/pacote x 2, total 400Kcal/dia) total 87 pacientes
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
sem intervenção total de 87 pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de diminuição do peso corporal 8 semanas após a alta em comparação com o peso corporal pré-operatório
Prazo: 8 semanas após a alta
|
8 semanas após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no peso corporal antes e depois da cirurgia
Prazo: pré-operatório, no momento da alta e 2,4, 8 semanas após a alta
|
pré-operatório, no momento da alta e 2,4, 8 semanas após a alta
|
|
Mudança do índice de massa corporal antes e depois da cirurgia
Prazo: no pré-operatório, no momento da alta após a cirurgia e 8 semanas após a alta
|
no pré-operatório, no momento da alta após a cirurgia e 8 semanas após a alta
|
|
mudanças na pontuação e grau PG-SGA
Prazo: pré-operatório e 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório e 2,4,8 semanas após a alta
|
|
hemoglobina sérica
Prazo: pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
|
contagem total de linfócitos séricos
Prazo: pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
|
colesterol total sérico
Prazo: pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
|
proteína total sérica
Prazo: pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
|
albumina sérica
Prazo: pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório, no momento da alta, 2,4,8 semanas após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida antropométrica (dobra cutânea do tríceps e circunferência muscular do braço), opcional
Prazo: pré-operatório e 2,4,8 semanas após a alta
|
pré-operatório e 2,4,8 semanas após a alta
|
|
Evento adverso gastrointestinal relacionado com ONS
Prazo: até 8 semanas após a alta
|
até 8 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças duodenais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera péptica
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- KSSMN-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .