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WheelSeeU の実現可能性調査

2024年7月25日 更新者：William C. Miller、University of British Columbia

高齢者の車椅子の使用を改善するための車椅子の自己効力感強化トレーニング プログラム

自己効力感は行動やリハビリテーションの結果を予測し、車椅子の移動にとって重要な心理的要因となる可能性があります。 実現可能性研究では、高齢者向けの新しい自己効力感を高めた車椅子訓練介入 (WheelSeeU) を評価して、次のことを判断します。 1.WheelSeeU が実施可能かどうか。 2. WheelSeeU は、グループベースの説明会と比較して、車椅子の使用、車椅子の使用に対する自信、車椅子の移動性、および高齢者の参加の満足度を向上させます。 3. 研究デザインが適切であること。 この実現可能性調査により、研究設計とプロトコルの改良が可能になり、実験試験のパイロット データが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2 つの施設 (バンクーバーとケベックシティ) の単盲検 (テスター) RCT を使用して、WheelSeeU とグループベースの説明会による高齢者の車椅子スキルの違いを比較します。 被験者は、グループ間の割り当て比率 1:1 を使用して、実験グループ (WheelSeeU) または対照グループ (説明セッション) にランダムに割り当てられます。 グループ間のバランスと割り当ての盲検化をサポートするために、中央のコンピュータ化されたランダム化プロセスがチームの統計担当者によって設計されます。ブロックサイズは非公開で、サイトごとに階層化されます（バンクーバー n = 20 [20% の脱落者は +4]、ケベックシティ n = 20 +4)。 被験者が登録されると、テスターはベースライン データを収集し、安全なデータベースに入力します。 施設コーディネーターは電話または電子メールでゴールドスミス博士に連絡し、48 時間以内にグループの割り当てを取得します。 被験者の連絡先情報は、最初のトレーニング セッションまたはピア サポート セッションを手配するために、適切なグループ トレーナーに転送されます。 偏見に対処するために、被験者は自分たちのプログラムについて話し合わないよう指示され、テスター (施設ごとに 1 人) はグループの割り当てについて知らされません。 フォローアップ検査は介入直後と 6 か月後に行われます。

研究の目的から参加者を隠すために、介入群と​​対照群の両方の参加者には、介入が車椅子の使用を改善するように設計されていることが伝えられます。 研究の結果は要約され、研究完了時に各参加者に郵送されます。

WheelSeeU とコントロール グループは、参加者の希望に応じて、GF Strong の Blusson Spinal Cord Centre、または地域社会で開催されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • コミュニティに住む
  • 手動車椅子を 1 日あたり少なくとも 1 時間自走する
  • 車椅子での移動に関する目標がある
  • 認知的にプログラムに参加できる（修正ミニメンタルステータス試験のスコアが 24 以上）。

除外基準:

  • 英語で意思疎通ができず、学習アンケートに記入することもできない
  • トレーニングを禁忌とする健康状態または処置が予想される（例：身体活動を損なう予定の手術）
  • 急速に進行すると予想される変性疾患を患っている（例、筋萎縮性側索硬化症（ALS））
  • 研究期間中に車椅子移動訓練を同時に受けている、または受ける予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ別説明会
対照群の被験者は、一般的な車椅子の使用、移動、痛みと疲労の管理、栄養、インターネットリソースに関するトピックで構成される、訓練を受けたインストラクターが進行するグループベースの説明セッションの6回×1.5時間のセッションに参加します。 インストラクターは、車椅子のスキルに関するトレーニングを一切提供しないように訓練され、車椅子のスキルに関する質問はすべてそらされるように指示されます。
実験的：WheelSeeU トレーニング プログラム
実験グループの被験者は、ピアトレーナーとともに 6 x 1.5 時間のトレーニング セッション (週 1 ～ 2 セッション) に参加します。 ピアトレーナーは、WheelSeeU セッションを促進し、参加者を車椅子の使用目標の実践に導きます。
デバイス：WheelSeeU トレーニング プログラム
WheelSeeU セッションはピア トレーナー (高齢者の車椅子ユーザー) によって管理され、ピア トレーナーは 2 日間のワークショップで社会的認知アプローチ (つまり、社会的認知アプローチ) を使用する訓練を受けます。 車椅子の使用に関する自己効力感の向上を促進するために、車椅子スキルの成功の促進、同僚の観察による学習、同僚や家族からの積極的な言葉による強化、生理学的症状の再解釈など）を促進します。 WheelSeeU の各セッションは、参加者の個々の目標に合わせて調整され、各セッションの開始時に特定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車椅子技能検定バージョン4.1（WST）の変更点
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
手動車椅子ユーザー向けの車椅子スキルテスト バージョン 4.1 (WST) は、32 の手動車椅子スキルの実行 (合格/不合格) とスキル実行の安全性 (安全/安全でない) の標準化された客観的評価です。 スキルの実行と安全性の両方について、合計パーセント スコア (0 ～ 100%) が計算されます。 WST が主な尺度として選択されたのは、WST が、関心のある主な構成要素である車椅子の能力を評価するための標準化されたツールであるためです。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車椅子用信頼度スケール (WheelCon) バージョン 3.0
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
手動車椅子ユーザー向けの車椅子使用信頼度スケール (WheelCon) バージョン 3.0 は、文書化された信頼性と有効性を備えた 65 項目の自己報告スケール (0 ～ 100) です。 回答は、車椅子で物理的環境を移動すること、車椅子での活動を行うこと、問題を解決すること、特定のニーズを擁護すること、社会的状況や感情を管理することに対する現在の知覚自信レベル (%) を示します。 WheelCon は、車椅子の使用に対する自信が車椅子のスキル能力に影響を与えることが示されているため、副次的結果尺度として選択されました。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
車椅子技能試験バージョン 4.1 アンケート (WST-Q)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
手動車椅子ユーザー向けの車椅子スキル テスト バージョン 4.1 アンケート (WST-Q) は、32 の手動車椅子スキル (合格/不合格) を実行する知覚能力の標準化された主観的評価です。 車椅子のパフォーマンスの合計パーセント スコア (0 ～ 100%) は、個人が過去 1 か月間でそのスキルを正常に達成したかどうかに基づいて計算されます。 WST-Q は、車椅子の使用に関する自信に影響を与える可能性がある車椅子スキルのパフォーマンスを測定するため、二次的な尺度として選択されました。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
生命空間評価 (LSA)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
生活空間評価 (LSA) は、一連の環境状況 (家庭、家の周囲、近所、街中、街の外) における車椅子ユーザーの移動習慣を追跡する 20 項目のアンケートです。 参加者は、過去 4 週間での各生活空間の達成、達成の頻度、支援が必要かどうかについて報告します。 LSA は個人の移動習慣に関する情報を提供するため、結果尺度として選択されました。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
車椅子アウトカム測定 (WhOM)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
車椅子アウトカム測定 (WhOM) は、車椅子ユーザーが希望する活動への参加に対する満足度を特定する、クライアント固有の測定ツールです。 目標の認識された「重要性」の割合 (0 ～ 10) と、このアクティビティの現在のパフォーマンスに対する「満足度」の割合 (0 ～ 10) が取得されます。 スコアは「重要度」と「満足度」を掛けて計算されます。 WhOM は、手動車椅子ユーザーの参加目標に関する情報を入手し、車椅子の訓練介入が参加の知覚満足度に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために選ばれました。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
晩年機能障害測定器 (LLFDI)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
晩年機能障害指標 (LLFDI) は、16 項目の障害コンポーネントと 40 項目の機能コンポーネントで構成されており、これには移動のための補助器具を使用する個人に特有の 8 項目が含まれます。 参加者はまず、生活課題を実行する頻度を 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁) までのスケールで特定するよう求められ、次に、特定のタスクを実行する際に限界を感じる程度を 1 (完全に頻繁に行う) で特定するよう求められます。 ) から 5 (まったくそうではありません)。 項目の回答を合計して、障害コンポーネントの 2 次元スコアと 4 つのドメイン スコア、および機能コンポーネントの 1 つの全体機能スコアと 3 つのドメイン スコアを取得します。 次に、スコアは 0 ～ 100 の範囲の間隔レベル スコアに変換されます。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
ヘルスユーティリティインデックスマーク3 (HUI3)
時間枠：ベースライン、6週間、6か月の追跡調査
健康効用測定は、新しいリハビリテーション介入の費用効用分析および費用対効果分析を行うのに役立ちます。 HUI3 は、被験者の健康状態について尋ねる簡単なアンケートで、健康関連の生活の質 (HRQOL) の単一スコアの尺度に反映されます。
ベースライン、6週間、6か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：William C Miller, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (推定)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H13-00509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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