Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WheelSeeU-haalbaarheidsstudie

25 juli 2024 bijgewerkt door: William C. Miller, University of British Columbia

Rolstoel Self-efficacy Enhanced Training Program om rolstoelgebruik bij oudere volwassenen te verbeteren

Zelfeffectiviteit voorspelt gedrags- en revalidatieresultaten en kan een belangrijke psychologische factor zijn voor rolstoelmobiliteit. Een haalbaarheidsstudie zal een nieuwe zelfeffectiviteitsgerichte rolstoeltrainingsinterventie voor oudere volwassenen (WheelSeeU) evalueren om te bepalen of: 1. WheelSeeU haalbaar is om toe te dienen; 2. WheelSeeU verbetert het rolstoelgebruik, het zelfvertrouwen voor rolstoelgebruik, de rolstoelmobiliteit en de tevredenheid over deelname bij ouderen in vergelijking met informatiesessies in groepen; en 3. de onderzoeksopzet is passend. Deze haalbaarheidsstudie zal het ontwerp van de studie en de verfijning van het protocol mogelijk maken en zal pilootgegevens opleveren voor een experimentele proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een twee-site (Vancouver en Quebec City), enkelblinde (Tester) RCT gebruiken om de verschillen in rolstoelvaardigheid van oudere volwassenen met WheelSeeU te vergelijken met groepsgebaseerde informatiesessies. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (WheelSeeU) of een controlegroep (informatiesessies) met een 1:1 toewijzingsverhouding tussen de groepen. Om evenwicht tussen groepen en verblinding van toewijzing te ondersteunen, zal een centraal geautomatiseerd randomisatieproces worden ontworpen door onze teamstatisticus, met een niet bekendgemaakte blokgrootte en gestratificeerd per locatie (Vancouver n = 20 [+4 voor 20% uitval]; Quebec City n = 20+4). Zodra proefpersonen zijn ingeschreven, verzamelt de tester basisgegevens en voert deze in een beveiligde database in. De locatiecoördinator neemt via telefoon of e-mail contact op met Dr. Goldsmith en krijgt binnen 48 uur een groepsopdracht. De contactgegevens van de proefpersoon worden doorgestuurd naar de juiste groepstrainer om een ​​eerste trainingssessie of intercollegiale ondersteuningssessie te regelen. Om vooringenomenheid tegen te gaan, krijgen proefpersonen de instructie om hun programma niet te bespreken en worden de testers (1 per locatie) geblindeerd voor groepstoewijzing. Vervolgtesten zullen onmiddellijk en 6 maanden na de interventie plaatsvinden.

Om de deelnemers te maskeren voor de onderzoeksdoelen, zullen deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep worden verteld dat de interventie is bedoeld om het rolstoelgebruik te verbeteren. De bevindingen van de studie zullen worden samengevat en naar elke deelnemer worden gemaild na voltooiing van de studie.

WheelSeeU en de controlegroep worden gehouden in Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong of in de gemeenschap, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • leven in de gemeenschap
  • zelfrijden in een handbewogen rolstoel ten minste 1 uur per dag
  • rolstoelmobiliteitsdoelen hebben
  • cognitief in staat zijn om deel te nemen aan het programma (Modified Mini-mental Status Exam score van ≥ 24).

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen onderzoeksvragenlijsten in het Engels communiceren en invullen
  • anticiperen op een gezondheidstoestand of procedure die een contra-indicatie vormt voor training (bijv. geplande operatie die fysieke activiteit zou belemmeren)
  • een degeneratieve aandoening heeft die naar verwachting snel zal evolueren (bijv. amyotrofische laterale sclerose (ALS))
  • tegelijkertijd of van plan bent om tijdens de studie rolstoelmobiliteitstraining te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Infosessies in groep
Controlegroepproefpersonen zullen deelnemen aan 6 x 1,5 uur durende sessies van groepsgebaseerde informatiesessies, gefaciliteerd door een getrainde instructeur, bestaande uit onderwerpen over algemeen rolstoelgebruik, transport, pijn- en vermoeidheidsbeheersing, voeding en internetbronnen. De instructeur zal worden opgeleid om geen training over rolstoelvaardigheden te geven, en zal worden geïnstrueerd om eventuele vragen over rolstoelvaardigheden af ​​te leiden.
Experimenteel: WheelSeeU-trainingsprogramma
Proefpersonen uit de experimentele groep volgen 6 x 1,5 uur trainingssessies (1-2 sessies/week) met een peer-trainer. De peer-trainer faciliteert WheelSeeU-sessies en leidt deelnemers door het oefenen van doelen voor rolstoelgebruik.
Apparaat: WheelSeeU-trainingsprogramma
WheelSeeU-sessies worden gegeven door een peer-trainer (oudere volwassen rolstoelgebruiker), die in een tweedaagse workshop wordt getraind in het gebruik van sociaal-cognitieve benaderingen (d.w.z. het faciliteren van succesvolle uitvoering van rolstoelvaardigheden, leren door observatie van leeftijdsgenoten, positieve verbale versterking van leeftijdsgenoten en familieleden, en herinterpretatie van fysiologische symptomen) om de verbetering van de zelfredzaamheid voor rolstoelgebruik te bevorderen. Elke WheelSeeU-sessie wordt afgestemd op de individuele doelen van de deelnemers, die aan het begin van elke sessie worden vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rolstoelvaardigheidstest versie 4.1 (WST) Wijziging
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Rolstoelvaardigheidstest versie 4.1 (WST) voor manuele rolstoelgebruikers is een gestandaardiseerde objectieve evaluatie van de uitvoering van 32 manuele rolstoelvaardigheden (geslaagd/afgekeurd) en de veiligheid van de uitvoering van de vaardigheid (veilig/onveilig). Totale procentuele scores (0-100%) worden berekend voor zowel vaardigheidsuitvoering als veiligheid. De WST werd gekozen als de primaire maatstaf omdat het een gestandaardiseerde tool is voor het evalueren van rolstoelcapaciteit, de belangrijkste constructie van belang.
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwensschaal voor rolstoelgebruik (WheelCon) versie 3.0
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
De betrouwbaarheidsschaal voor rolstoelgebruik (WheelCon) versie 3.0 voor manuele rolstoelgebruikers is een zelfrapportageschaal met 65 items (0-100) met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit. De antwoorden geven het huidige niveau van waargenomen vertrouwen (%) weer om in een rolstoel door de fysieke omgeving te navigeren, activiteiten in een rolstoel uit te voeren, problemen op te lossen, te pleiten voor specifieke behoeften en om te gaan met sociale situaties en emoties. De WheelCon is gekozen als secundaire uitkomstmaat omdat is aangetoond dat vertrouwen in het gebruik van een rolstoel van invloed is op de capaciteit van rolstoelvaardigheden.
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Rolstoelvaardigheidstest versie 4.1 Vragenlijst (WST-Q)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Rolstoelvaardigheidstest versie 4.1 Vragenlijst (WST-Q) voor manuele rolstoelgebruikers is een gestandaardiseerde subjectieve evaluatie van waargenomen vermogen om 32 manuele rolstoelvaardigheden uit te voeren (geslaagd/mislukt). Totale procentuele scores (0-100%) worden berekend voor rolstoelprestaties, gebaseerd op het feit of de persoon de vaardigheid de afgelopen maand met succes heeft volbracht. De WST-Q is gekozen als secundaire maatstaf omdat het de prestaties van rolstoelvaardigheden meet, die het vertrouwen in het gebruik van een rolstoel kunnen beïnvloeden of erdoor kunnen worden beïnvloed.
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Levensruimteanalyse (LSA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Life-Space Assessment (LSA) is een vragenlijst met 20 items die de mobiliteitsgewoonten van rolstoelgebruikers volgt in een continuüm van omgevingscontexten (thuis, rond het huis, in de buurt, in de stad en buiten de stad). Deelnemers rapporteren over hun verwezenlijking van elke levensruimte gedurende de afgelopen 4 weken, de frequentie van het bereiken en of hulp nodig was. De LSA is gekozen als uitkomstmaat omdat deze informatie geeft over iemands mobiliteitsgewoonten.
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
De Rolstoel Uitkomst Maatregel (WhOM) is een cliëntspecifiek meetinstrument dat de tevredenheid over deelname aan gewenste activiteiten voor rolstoelgebruikers in kaart brengt. Percentages van gepercipieerd 'belang' van het doel (0-10) en 'tevredenheid' met de huidige uitvoering van deze activiteit (0-10) zullen worden verkregen. De score wordt berekend door 'belang' te vermenigvuldigen met 'tevredenheid'. De WHOM werd geselecteerd om enige informatie te verkrijgen over participatiedoelen van manuele rolstoelgebruikers en om te onderzoeken of een rolstoeltrainingsinterventie de waargenomen tevredenheid met participatie zou kunnen beïnvloeden.
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Instrument voor late levensfuncties en handicaps (LLFDI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Het Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) bestaat uit een handicapcomponent met 16 items en een functiecomponent met 40 items, waaronder 8 items die specifiek zijn voor personen die hulpmiddelen gebruiken voor mobiliteit. Deelnemers wordt eerst gevraagd om de frequentie van het uitvoeren van levenstaken aan te geven met behulp van een schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak) en vervolgens wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre ze zich beperkt voelen in het uitvoeren van gespecificeerde taken met behulp van een schaal van 1 (volledig ) tot 5 (helemaal niet). Itemantwoorden worden opgeteld om twee dimensiescores en vier domeinscores in de handicapcomponent te verkrijgen, en één algemene functiescore en drie domeinscores in de functiecomponent. De scores worden vervolgens omgezet in scores op intervalniveau variërend van 0 tot 100.
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Gezondheidshulpprogramma Index Mark 3 (HUI3)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up
Gezondheidsutiliteitsmeting is nuttig bij het uitvoeren van kostenutiliteits- en kosteneffectiviteitsanalyses van nieuwe revalidatie-interventies. De HUI3 is een korte vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​naar hun gezondheidstoestand, weergegeven in een single-score maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Baseline, 6 weken, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-00509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren