Estudio de viabilidad de WheelSeeU
25 de julio de 2024 actualizado por: William C. Miller, University of British Columbia
Programa de Capacitación Mejorada en Autoeficacia en Silla de Ruedas para Mejorar el Uso de Silla de Ruedas en Adultos Mayores
La autoeficacia predice los resultados conductuales y de rehabilitación y puede ser un factor psicológico importante para la movilidad en silla de ruedas.
Un estudio de factibilidad evaluará una nueva intervención de entrenamiento en silla de ruedas para adultos mayores con mayor autoeficacia (WheelSeeU) para determinar si: 1.WheelSeeU es factible de administrar; 2. WheelSeeU mejora el uso de sillas de ruedas, la confianza para el uso de sillas de ruedas, la movilidad en sillas de ruedas y la satisfacción con la participación en adultos mayores en comparación con las sesiones de información grupales; y 3. el diseño del estudio es apropiado.
Este estudio de factibilidad permitirá el diseño del estudio y el refinamiento del protocolo y proporcionará datos piloto para un ensayo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un RCT simple ciego (Tester) de dos sitios (Vancouver y la ciudad de Quebec) para comparar las diferencias en la habilidad de los adultos mayores en silla de ruedas con WheelSeeU versus sesiones de información grupales. Los sujetos se asignarán al azar al grupo experimental (WheelSeeU) o al grupo de control (sesiones de información) utilizando una proporción de asignación de 1:1 entre grupos. Para respaldar el equilibrio entre los grupos y el cegamiento de la asignación, el estadístico de nuestro equipo diseñará un proceso de aleatorización computarizado central, con un tamaño de bloque no revelado y estratificado por sitio (Vancouver n = 20 [+4 para 20% de abandono]; Ciudad de Quebec n = 20 +4 ). Una vez que los sujetos estén inscritos, el evaluador recopilará datos de referencia y los ingresará en una base de datos segura. El Coordinador del sitio se comunicará con el Dr. Goldsmith por teléfono o correo electrónico y obtendrá la asignación del grupo dentro de las 48 horas. La información de contacto del sujeto se enviará al Entrenador del grupo apropiado para organizar una sesión de capacitación inicial o una sesión de apoyo entre pares. Para abordar el sesgo, se indicará a los sujetos que no hablen sobre su programa y los Testers (1 por sitio) estarán cegados a la asignación de grupos. Las pruebas de seguimiento se realizarán inmediatamente y 6 meses después de la intervención.
Para enmascarar a los participantes de los objetivos del estudio, se les informará a los participantes de los grupos de intervención y de control que la intervención está diseñada para mejorar el uso de sillas de ruedas. Los resultados del estudio se resumirán y se enviarán por correo a cada participante al finalizar el estudio.
WheelSeeU y el grupo de control se llevarán a cabo en Blusson Spinal Cord Center, GF Strong o en la comunidad, según la preferencia de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más
- vivir en la comunidad
- autopropulsarse una silla de ruedas manual al menos 1 hora/día
- tener objetivos de movilidad en silla de ruedas
- son cognitivamente capaces de participar en el programa (puntuación del Mini Examen de Estado Mental Modificado de ≥ 24).
Criterio de exclusión:
- no puede comunicarse y completar cuestionarios de estudio en inglés
- anticipar una condición de salud o procedimiento que contraindique el entrenamiento (por ejemplo, una cirugía programada que afectaría la actividad física)
- tiene una condición degenerativa que se espera que progrese rápidamente (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica (ELA))
- están al mismo tiempo o planean recibir capacitación en movilidad en silla de ruedas durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sesiones informativas grupales
Los sujetos del grupo de control participarán en sesiones de información grupal de 6 x 1,5 horas facilitadas por un instructor capacitado, que consisten en temas sobre el uso general de sillas de ruedas, transporte, manejo del dolor y la fatiga, nutrición y recursos de Internet.
Se capacitará al instructor para que no brinde capacitación sobre habilidades en silla de ruedas y se le indicará que desvíe cualquier pregunta relacionada con las habilidades en silla de ruedas.
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Experimental: Programa de capacitación WheelSeeU
Los sujetos del grupo experimental asistirán a sesiones de capacitación de 6 x 1,5 horas (1-2 sesiones por semana) con un Entrenador de pares.
El entrenador de pares facilitará las sesiones de WheelSeeU y guiará a los participantes a través de la práctica de los objetivos de uso de sillas de ruedas.
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Las sesiones de WheelSeeU serán administradas por un entrenador de pares (usuario de silla de ruedas para adultos mayores), que recibirá capacitación en un taller de 2 días para usar enfoques cognitivos sociales (es decir,
facilitando el desempeño exitoso de las habilidades en silla de ruedas, el aprendizaje a través de la observación de los compañeros, el refuerzo verbal positivo de los compañeros y miembros de la familia, y la reinterpretación de los síntomas fisiológicos) para fomentar la mejora de la autoeficacia para el uso de la silla de ruedas.
Cada sesión de WheelSeeU se adaptará a los objetivos individuales de los participantes, que se identificarán al comienzo de cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la versión 4.1 (WST) de la prueba de habilidades en silla de ruedas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Wheelchair Skills Test Versión 4.1 (WST) para usuarios de sillas de ruedas manuales es una evaluación objetiva estandarizada de la ejecución de 32 habilidades de sillas de ruedas manuales (aprobado/reprobado) y la seguridad de la ejecución de habilidades (seguro/inseguro).
Las puntuaciones porcentuales totales (0-100%) se calculan tanto para la ejecución de habilidades como para la seguridad.
El WST se seleccionó como la medida principal porque es una herramienta estandarizada para evaluar la capacidad de la silla de ruedas, el principal constructo de interés.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza para el uso de sillas de ruedas (WheelCon) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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La versión 3.0 de la escala de confianza para el uso de sillas de ruedas (WheelCon) para usuarios de sillas de ruedas manuales es una escala de autoinforme de 65 ítems (0-100) con confiabilidad y validez documentadas.
Las respuestas indican el nivel actual de confianza percibida (%) para moverse por el entorno físico en silla de ruedas, realizar actividades en silla de ruedas, resolver problemas, abogar por necesidades específicas y manejar situaciones sociales y emociones.
WheelCon se seleccionó como una medida de resultado secundaria porque se ha demostrado que la confianza para usar una silla de ruedas influye en la capacidad de las habilidades en silla de ruedas.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de la versión 4.1 de la prueba de habilidades en silla de ruedas (WST-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Wheelchair Skills Test Version 4.1 Questionnaire (WST-Q) para usuarios de sillas de ruedas manuales es una evaluación subjetiva estandarizada de la capacidad percibida para ejecutar 32 habilidades de sillas de ruedas manuales (aprobado/reprobado).
Los puntajes porcentuales totales (0-100%) se calculan para el desempeño en silla de ruedas, en función de si el individuo logró o no con éxito la habilidad en el último mes.
El WST-Q se seleccionó como una medida secundaria porque mide el desempeño de las habilidades en silla de ruedas, que puede influir o verse influido por la confianza en el uso de una silla de ruedas.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Evaluación del espacio vital (LSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Life-Space Assessment (LSA) es un cuestionario de 20 ítems que rastrea los hábitos de movilidad de los usuarios de sillas de ruedas en un continuo de contextos ambientales (hogar, alrededor del hogar, en el vecindario, en la ciudad y fuera de la ciudad).
Los participantes informan sobre su logro de cada espacio de vida durante las últimas 4 semanas, la frecuencia del logro y si se requirió asistencia.
El LSA fue seleccionado como una medida de resultado porque proporciona información sobre los hábitos de movilidad de un individuo.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Medida de resultado de silla de ruedas (WhOM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Wheelchair Outcome Measure (WhOM) es una herramienta de medición específica del cliente que identifica la satisfacción con la participación en las actividades deseadas para los usuarios de sillas de ruedas.
Se obtendrán índices de 'importancia' percibida de la meta (0-10) y de 'satisfacción' con el desempeño actual de esta actividad (0-10).
La puntuación se calcula multiplicando 'importancia' por 'satisfacción'.
El WhOM se seleccionó para obtener información sobre los objetivos de participación de los usuarios de sillas de ruedas manuales y para explorar si una intervención de entrenamiento en silla de ruedas podría influir en la satisfacción percibida con la participación.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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El Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LLFDI) se compone de un componente de discapacidad de 16 elementos y un componente de función de 40 elementos, que incluye 8 elementos específicos para personas que usan dispositivos de asistencia para la movilidad.
Primero se les pide a los participantes que identifiquen la frecuencia con la que realizan las tareas de la vida usando una escala que va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo) y luego que identifiquen el grado en que se sienten limitados para realizar tareas específicas usando una escala que va de 1 (totalmente ) a 5 (nada).
Las respuestas a los ítems se suman para obtener dos puntajes de dimensión y cuatro puntajes de dominio en el componente de discapacidad, y un puntaje de función general y tres puntajes de dominio en el componente de función.
Los puntajes se convierten luego en puntajes de nivel de intervalo que van de 0 a 100.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Índice de utilidad de salud Mark 3 (HUI3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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La medición de la utilidad de la salud es útil para realizar análisis de costo-utilidad y costo-efectividad de nuevas intervenciones de rehabilitación.
El HUI3 es un cuestionario breve que pregunta a los sujetos sobre su estado de salud, reflejado en una medida de puntuación única de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller WC, Best KL, Eng JJ, Routhier F. Influence of Peer-led Wheelchair Training on Wheelchair Skills and Participation in Older Adults: Clinical Outcomes of a Randomized Controlled Feasibility Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.apmr.2018.10.018. Epub 2018 Nov 23.
- Best KL, Miller WC, Eng JJ, Routhier F, Goldsmith C. Randomized controlled trial protocol feasibility: The Wheelchair Self-Efficacy Enhanced for Use (WheelSeeU). Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):308-19. doi: 10.1177/0008417414546743.
- Best KL, Miller WC, Routhier F, Eng JJ. Feasibility of the trial procedures for a randomized controlled trial of a community-based peer-led wheelchair training program for older adults. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jul 17;4:18. doi: 10.1186/s40814-017-0158-3. eCollection 2018. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2017 Oct 24;3:48. doi: 10.1186/s40814-017-0183-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H13-00509
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