Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti WheelSeeU

25. května 2018 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia

Invalidní vozík Self-efficacy Enhanced Training Program pro zlepšení používání invalidního vozíku u starších dospělých

Vlastní účinnost předpovídá výsledky chování a rehabilitace a může být důležitým psychologickým faktorem pro mobilitu invalidního vozíku. Studie proveditelnosti vyhodnotí nový tréninkový trénink na invalidním vozíku pro starší dospělé (WheelSeeU) se zvýšenou vlastní účinností, aby se určilo, zda: 1.WheelSeeU je proveditelné podat; 2. WheelSeeU zlepšuje používání invalidního vozíku, důvěru v používání invalidního vozíku, mobilitu invalidního vozíku a spokojenost s účastí starších dospělých ve srovnání se skupinovými informačními sezeními; a 3. návrh studie je vhodný. Tato studie proveditelnosti umožní návrh studie a upřesnění protokolu a poskytne pilotní data pro experimentální zkoušku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat dvoumístný (Vancouver a Quebec City), jednoduše zaslepený (Tester) RCT k porovnání rozdílů v dovednostech starších dospělých na invalidním vozíku s WheelSeeU oproti skupinovým informačním setkáním. Subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (WheelSeeU) nebo kontrolní skupiny (informační sezení) s použitím poměru rozdělení mezi skupiny 1:1. Pro podporu rovnováhy mezi skupinami a zaslepení přiřazení navrhne náš týmový statistik centrální počítačový randomizační proces s nezveřejněnou velikostí bloku a stratifikovaným podle místa (Vancouver n = 20 [+4 pro 20% vyřazení]; Quebec City n = 20 + 4). Jakmile jsou subjekty zapsány, tester shromáždí základní data a vloží je do zabezpečené databáze. Koordinátor místa bude kontaktovat Dr. Goldsmitha telefonicky nebo e-mailem a do 48 hodin získá skupinové přidělení. Kontaktní údaje subjektu budou předány příslušnému školiteli skupiny, aby si domluvil úvodní školení nebo sezení vzájemné podpory. Aby se vyřešila zaujatost, budou subjekty instruovány, aby nediskutovaly o svém programu, a testeři (1 na místo) budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Následné testování proběhne okamžitě a 6 měsíců po intervenci.

Aby se účastníci zakryli před cíli studie, bude účastníkům jak intervenčních, tak kontrolních skupin řečeno, že intervence je navržena tak, aby zlepšila používání invalidního vozíku. Výsledky studie budou shrnuty a zaslány e-mailem každému účastníkovi po dokončení studie.

WheelSeeU a kontrolní skupina se budou konat v Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong nebo v komunitě v závislosti na preferencích účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • žít v komunitě
  • ruční vozík s vlastním pohonem minimálně 1 hodinu/den
  • mají cíle mobility na invalidním vozíku
  • jsou kognitivně schopni zapojit se do programu (skóre modifikované zkoušky Mini-mental Status ≥ 24).

Kritéria vyloučení:

  • neumí komunikovat a vyplňovat studijní dotazníky v angličtině
  • předvídat zdravotní stav nebo zákrok, který kontraindikuje trénink (např. plánovaná operace, která by narušila fyzickou aktivitu)
  • máte degenerativní stav, u kterého se očekává rychlý postup (např. amyotrofická laterální skleróza (ALS))
  • současně nebo plánují absolvovat školení mobility na invalidním vozíku během období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupinové informační schůzky
Subjekty z kontrolní skupiny se zúčastní 6 x 1,5 hodinových skupinových informačních setkání vedených vyškoleným instruktorem, sestávajících z témat o obecném používání invalidního vozíku, dopravě, zvládání bolesti a únavy, výživě a internetových zdrojích. Instruktor bude vyškolen, aby neposkytoval žádné školení o dovednostech vozíčkáře, a bude instruován, aby odvrátil jakékoli otázky týkající se dovedností vozíčkářů.
Experimentální: Školicí program WheelSeeU
Účastníci experimentální skupiny se zúčastní 6 x 1,5 hodinového školení (1-2 sezení/týden) s peer-trenérem. Peer-Trainer bude facilitovat sezení WheelSeeU a povede účastníky procvičováním cílů používání invalidního vozíku.
Přístroj: Školicí program WheelSeeU
Sezení WheelSeeU povede peer-trenér (starší dospělý vozíčkář), který bude na dvoudenním workshopu proškolen v používání sociálně kognitivních přístupů (tj. usnadnění úspěšného provádění dovedností na invalidním vozíku, učení prostřednictvím pozorování vrstevníků, pozitivní verbální posilování od vrstevníků a rodinných příslušníků a reinterpretace fyziologických symptomů), aby se podpořilo zlepšení vlastní účinnosti při používání invalidního vozíku. Každé sezení WheelSeeU bude přizpůsobeno individuálním cílům účastníků, které budou identifikovány na začátku každého sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu dovedností invalidního vozíku verze 4.1 (WST).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Test dovedností vozíčkářů verze 4.1 (WST) pro uživatele manuálních invalidních vozíků je standardizovaným objektivním hodnocením provádění 32 manuálních dovedností na invalidním vozíku (prospěl/neprospěl) a bezpečnosti provádění dovednosti (bezpečné/nebezpečné). Celkové procentuální skóre (0-100 %) se počítá jak pro provedení dovednosti, tak pro bezpečnost. WST byla vybrána jako primární opatření, protože jde o standardizovaný nástroj pro hodnocení kapacity invalidního vozíku, což je primární konstrukt, který nás zajímá.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spolehlivosti pro vozíčkáře (WheelCon) verze 3.0
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Škála důvěry při používání invalidního vozíku (WheelCon) Verze 3.0 pro uživatele manuálních invalidních vozíků je 65-položková škála self-report (0-100) s dokumentovanou spolehlivostí a validitou. Odpovědi indikují současnou úroveň vnímané důvěry (%) pro navigaci ve fyzickém prostředí na invalidním vozíku, provádění činností na invalidním vozíku, řešení problémů, obhajování konkrétních potřeb a zvládání sociálních situací a emocí. WheelCon byl vybrán jako sekundární výstupní měřítko, protože bylo prokázáno, že důvěra v používání invalidního vozíku ovlivňuje schopnost invalidního vozíku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku verze 4.1 (WST-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku verze 4.1 (WST-Q) pro uživatele manuálních invalidních vozíků je standardizovaným subjektivním hodnocením vnímané schopnosti vykonávat 32 manuálních dovedností na vozíku (prospěl/neprospěl). Celkové procentuální skóre (0–100 %) se vypočítává pro výkon invalidního vozíku na základě toho, zda daný jedinec za poslední měsíc úspěšně splnil danou dovednost či nikoli. WST-Q bylo vybráno jako sekundární měřítko, protože měří výkon dovedností vozíčkáře, který může ovlivnit nebo být ovlivněn sebedůvěrou při používání invalidního vozíku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Life-Space Assessment (LSA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Life-Space Assessment (LSA) je dotazník o 20 položkách, který sleduje pohybové návyky vozíčkářů v kontinuu environmentálních kontextů (doma; kolem domova; v sousedství; ve městě a mimo město). Účastníci referují o tom, jak dosáhli každého životního prostoru během posledních 4 týdnů, jak často byli dosaženi a zda byla potřeba pomoc. LSA byl vybrán jako výstupní měřítko, protože poskytuje informace o návycích mobility jednotlivce.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Měření výsledku invalidního vozíku (WhOM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Invalidní měřítko Outcome Measure (WhOM) je klientsky specifický nástroj měření, který identifikuje spokojenost uživatelů s účastí na požadovaných aktivitách. Budou získány míry vnímané „důležitosti“ cíle (0-10) a „spokojenosti“ s aktuálním výkonem této aktivity (0-10). Bodování se vypočítá vynásobením „důležitosti“ a „spokojenosti“. WhOM byla vybrána, aby získala nějaké informace o cílech participace uživatelů manuálních invalidních vozíků a prozkoumala, zda by tréninková intervence na vozíku mohla ovlivnit vnímanou spokojenost s participací.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Nástroj pozdního života a invalidity (LLFDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Nástroj Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) se skládá z 16-položkové komponenty pro postižení a 40-položkové funkční komponenty, která zahrnuje 8 položek specifických pro jednotlivce, kteří používají pomocná zařízení pro mobilitu. Účastníci jsou nejprve požádáni, aby určili frekvenci plnění životních úkolů pomocí stupnice od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), a poté se mají pomocí stupnice od 1 (zcela) pociťovat omezení při provádění stanovených úkolů. ) až 5 (vůbec ne). Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo dvourozměrné skóre a čtyři skóre domény ve složce postižení a jedno celkové skóre funkce a tři skóre domény ve složce funkce. Skóre se poté převedou na skóre intervalové úrovně v rozsahu od 0 do 100.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Index zdravotní užitečnosti Mark 3 (HUI3)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování
Měření zdravotní prospěšnosti je užitečné při provádění analýz nákladové užitečnosti a nákladové efektivnosti nových rehabilitačních intervencí. HUI3 je krátký dotazník, který se dotazuje subjektů na jejich zdravotní stav, který se odráží v jednobodovém měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H13-00509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na Školicí program WheelSeeU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit