Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WheelSeeU mulighetsstudie

25. juli 2024 oppdatert av: William C. Miller, University of British Columbia

Forbedret opplæringsprogram for rullestolselveffektivitet for å forbedre rullestolbruken hos eldre voksne

Self-efficacy forutsier atferds- og rehabiliteringsresultater og kan være en viktig psykologisk faktor for rullestolmobilitet. En mulighetsstudie vil evaluere en ny intervensjon for økt selveffektivitet for rullestoltrening for eldre voksne (WheelSeeU) for å avgjøre om: 1.WheelSeeU er mulig å administrere; 2. WheelSeeU forbedrer rullestolbruk, selvtillit for rullestolbruk, rullestolmobilitet og tilfredshet med deltakelse hos eldre voksne sammenlignet med gruppebaserte informasjonssamlinger; og 3. studiedesignet er hensiktsmessig. Denne mulighetsstudien vil tillate studiedesign og protokollforfining og vil gi pilotdata for en eksperimentell studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en to-steds (Vancouver og Quebec City), enkelt blindet (Tester) RCT for å sammenligne forskjeller i eldre voksnes rullestolferdigheter med WheelSeeU versus gruppebaserte informasjonsøkter. Emner vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe (WheelSeeU) eller en kontrollgruppe (informasjonsøkter) ved å bruke et 1:1 allokeringsforhold mellom grupper. For å støtte balanse mellom grupper og blinding av oppdrag, vil en sentral datastyrt randomiseringsprosess bli utformet av teamstatistikeren vår, med en ikke avslørt blokkstørrelse og stratifisert etter sted (Vancouver n = 20 [+4 for 20 % frafall]; Quebec City n = 20 +4). Når forsøkspersonene er påmeldt, vil testeren samle grunnlinjedata og legge dem inn i en sikker database. Stedskoordinatoren vil kontakte Dr. Goldsmith via telefon eller e-post og få gruppeoppgave innen 48 timer. Emnets kontaktinformasjon vil bli videresendt til den aktuelle gruppetreneren for å arrangere en innledende treningsøkt eller kollegastøtteøkt. For å adressere skjevhet vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke diskutere programmet sitt, og testerne (1 per sted) vil bli blindet for gruppetildeling. Oppfølgingstesting vil skje umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon.

For å maskere deltakerne fra studiens mål, vil deltakerne i både intervensjons- og kontrollgruppen bli fortalt at intervensjonen er utformet for å forbedre rullestolbruken. Funnene fra studien vil bli oppsummert og sendt til hver deltaker når studien er fullført.

WheelSeeU og kontrollgruppen vil bli holdt på Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong eller i samfunnet avhengig av deltakerens preferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • leve i samfunnet
  • selvkjøre en manuell rullestol minst 1 time/dag
  • har mål for rullestolmobilitet
  • er kognitivt i stand til å engasjere seg i programmet (Modified Mini-mental Status Exam score på ≥ 24).

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke kommunisere og fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • forutse en helsetilstand eller prosedyre som kontraindiserer trening (f.eks. planlagt operasjon som vil svekke fysisk aktivitet)
  • har en degenerativ tilstand som forventes å utvikle seg raskt (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose (ALS))
  • samtidig eller planlegger å motta opplæring i rullestolmobilitet i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppebaserte informasjonssamlinger
Kontrollgruppeemner vil ta del i 6 x 1,5 timers økter med gruppebaserte informasjonsøkter tilrettelagt av en utdannet instruktør, bestående av emner om generell rullestolbruk, transport, smerte- og tretthetsbehandling, ernæring og internettressurser. Instruktøren vil bli opplært til å ikke gi opplæring i rullestolferdigheter, og vil bli instruert til å avlede eventuelle spørsmål knyttet til rullestolferdigheter.
Eksperimentell: WheelSeeU treningsprogram
Eksperimentelle gruppefag vil delta på 6 x 1,5 timers treningsøkter (1-2 økter/uke) med en peer-trener. Peer-treneren vil legge til rette for WheelSeeU-økter og vil lede deltakerne gjennom øvelse av rullestolbruksmål.
Enhet: WheelSeeU treningsprogram
WheelSeeU-økter vil bli administrert av en peer-trener (eldre voksen rullestolbruker), som vil bli opplært i en 2-dagers workshop for å bruke sosial kognitive tilnærminger (dvs. legge til rette for vellykket utførelse av rullestolferdigheter, læring gjennom observasjon av jevnaldrende, positiv verbal forsterkning fra jevnaldrende og familiemedlemmer, og re-tolkning av fysiologiske symptomer) for å fremme forbedring av egeneffektivitet for rullestolbruk. Hver WheelSeeU-økt vil bli skreddersydd til deltakernes individuelle mål, som vil bli identifisert under starten av hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rullestolferdighetstest versjon 4.1 (WST) Endring
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Rollestolferdighetstest versjon 4.1 (WST) for manuelle rullestolbrukere er en standardisert objektiv evaluering av utførelse av 32 manuelle rullestolferdigheter (bestått/ikke bestått) og sikkerheten ved utførelse av ferdigheter (trygt/utrygt). Totale prosentpoeng (0-100%) beregnes for både ferdighetsutførelse og sikkerhet. WST ble valgt som det primære målet fordi det er et standardisert verktøy for å evaluere rullestolkapasitet, den primære konstruksjonen av interesse.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Confidence Scale for rullestolbruk (WheelCon) versjon 3.0
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Confidence Scale for rullestolbruk (WheelCon) Versjon 3.0 for manuelle rullestolbrukere er en 65-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumentert pålitelighet og validitet. Svarene indikerer nåværende nivå av oppfattet selvtillit (%) til å navigere i det fysiske miljøet i rullestol, utføre aktiviteter i rullestol, løse problemer, gå inn for spesifikke behov og håndtere sosiale situasjoner og følelser. WheelCon ble valgt som et sekundært resultatmål fordi tillit til å bruke rullestol har vist seg å påvirke rullestolens ferdigheter.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Rullestolferdighetstest versjon 4.1 spørreskjema (WST-Q)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Rullestolferdighetstest versjon 4.1 Spørreskjema (WST-Q) for manuelle rullestolbrukere er en standardisert subjektiv evaluering av opplevd evne til å utføre 32 manuelle rullestolferdigheter (bestått/ikke bestått). Totale prosentpoengscore (0-100 %) beregnes for rullestolytelse, basert på om personen har oppnådd ferdigheten den siste måneden eller ikke. WST-Q ble valgt som et sekundært mål fordi den måler ytelsen til rullestolferdigheter, som kan påvirke eller påvirkes av selvtillit ved bruk av rullestol.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Life-Space Assessment (LSA) er et spørreskjema med 20 elementer som sporer rullestolbrukernes mobilitetsvaner i et kontinuum av miljøkontekster (hjemme; rundt hjemmet; i nabolaget; i byen; og utenfor byen). Deltakerne rapporterer om deres oppnåelse av hvert livsrom i løpet av de siste 4 ukene, hyppigheten av oppnåelse og om assistanse var nødvendig. LSA ble valgt som et resultatmål fordi det gir informasjon om en persons mobilitetsvaner.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Utfallsmål for rullestol (WhOM)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) er et kundespesifikt måleverktøy som identifiserer tilfredshet med deltakelse i ønskede aktiviteter for rullestolbrukere. Satser for oppfattet "viktighet" av målet (0-10) og "tilfredshet" med nåværende ytelse av denne aktiviteten (0-10) vil bli oppnådd. Poengsummen beregnes ved å multiplisere "viktighet" med "tilfredshet". WhOM ble valgt for å få informasjon om deltakelsesmål for manuelle rullestolbrukere og for å undersøke om en rullestoltreningsintervensjon kunne påvirke opplevd tilfredshet med deltakelse.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LLFDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) består av en funksjonshemmingskomponent med 16 elementer og en funksjonskomponent på 40 elementer, som inkluderer 8 elementer som er spesifikke for personer som bruker hjelpemidler for mobilitet. Deltakerne blir først bedt om å identifisere frekvensen av å utføre livsoppgaver ved å bruke en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), og deretter bedt om å identifisere i hvilken grad de føler seg begrenset til å utføre spesifiserte oppgaver ved å bruke en skala fra 1 (helt ) til 5 (ikke i det hele tatt). Varesvar summeres for å oppnå to dimensjonsskårer og fire domeneskårer i funksjonshemmingskomponenten, og en samlet funksjonsskåre og tre domeneskårer i funksjonskomponenten. Poengsummene konverteres deretter til poengsummer på intervallnivå fra 0 til 100.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging
Helsenyttemåling er nyttig for å utføre kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsanalyser av nye rehabiliteringstiltak. HUI3 er et kort spørreskjema som spør forsøkspersoner om deres helsestatus, reflektert i et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL) med én poengsum.
Baseline, 6 uker, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H13-00509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere