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WheelSeeU-Machbarkeitsstudie

25. Juli 2024 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia

Trainingsprogramm zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit im Rollstuhl zur Verbesserung der Rollstuhlnutzung bei älteren Erwachsenen

Die Selbstwirksamkeit sagt Verhaltens- und Rehabilitationsergebnisse voraus und kann ein wichtiger psychologischer Faktor für die Rollstuhlmobilität sein. In einer Machbarkeitsstudie wird eine neuartige, die Selbstwirksamkeit steigernde Rollstuhltrainingsintervention für ältere Erwachsene (WheelSeeU) evaluiert, um festzustellen, ob: 1.WheelSeeU durchführbar ist; 2. WheelSeeU verbessert die Rollstuhlnutzung, das Selbstvertrauen in die Rollstuhlnutzung, die Rollstuhlmobilität und die Zufriedenheit mit der Teilnahme älterer Erwachsener im Vergleich zu gruppenbasierten Informationsveranstaltungen; und 3. das Studiendesign ist angemessen. Diese Machbarkeitsstudie wird das Studiendesign und die Verfeinerung des Protokolls ermöglichen und Pilotdaten für einen experimentellen Versuch liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine einfach verblindete (Tester-)RCT an zwei Standorten (Vancouver und Quebec City) verwenden, um Unterschiede in den Rollstuhlfähigkeiten älterer Erwachsener mit WheelSeeU im Vergleich zu gruppenbasierten Informationssitzungen zu vergleichen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (WheelSeeU) oder einer Kontrollgruppe (Informationssitzungen) zugeordnet, wobei ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 zwischen den Gruppen verwendet wird. Um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen und die Verblindung der Zuordnung zu unterstützen, wird von unserem Teamstatistiker ein zentraler computergestützter Randomisierungsprozess mit einer nicht genannten Blockgröße und einer Stratifizierung nach Standort entwickelt (Vancouver n = 20 [+4 für 20 % Schulabbrecher]; Quebec City n = 20 +4 ). Sobald die Probanden eingeschrieben sind, sammelt der Tester Basisdaten und gibt sie in eine sichere Datenbank ein. Der Standortkoordinator wird Dr. Goldsmith per Telefon oder E-Mail kontaktieren und innerhalb von 48 Stunden eine Gruppenzuweisung erhalten. Die Kontaktinformationen des Probanden werden an den entsprechenden Gruppentrainer weitergeleitet, um eine erste Schulungssitzung oder Peer-Support-Sitzung zu vereinbaren. Um Voreingenommenheit auszuräumen, werden die Probanden angewiesen, ihr Programm nicht zu besprechen, und die Tester (1 pro Standort) sind für die Gruppenzuteilung blind. Folgetests werden unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Um die Teilnehmer vor den Studienzielen zu schützen, wird den Teilnehmern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe mitgeteilt, dass die Intervention darauf abzielt, die Rollstuhlnutzung zu verbessern. Die Ergebnisse der Studie werden zusammengefasst und nach Abschluss der Studie jedem Teilnehmer per Post zugesandt.

WheelSeeU und die Kontrollgruppe finden je nach Präferenz der Teilnehmer im Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong oder in der Gemeinde statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • in der Gemeinschaft leben
  • Fahren Sie einen manuellen Rollstuhl mindestens 1 Stunde pro Tag selbst
  • haben Ziele hinsichtlich der Rollstuhlmobilität
  • sind kognitiv in der Lage, sich an dem Programm zu beteiligen (Punktzahl der modifizierten Mini-Mental-Status-Prüfung ≥ 24).

Ausschlusskriterien:

  • nicht auf Englisch kommunizieren und Studienfragebögen ausfüllen können
  • einen Gesundheitszustand oder einen Eingriff vorhersehen, der ein Training kontraindiziert (z. B. eine geplante Operation, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen würde)
  • eine degenerative Erkrankung haben, die voraussichtlich schnell fortschreitet (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose (ALS))
  • gleichzeitig oder planen, während des Studienzeitraums ein Rollstuhlmobilitätstraining zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppenbasierte Informationsveranstaltungen
Die Probanden der Kontrollgruppe nehmen an 6 x 1,5-stündigen gruppenbasierten Informationssitzungen teil, die von einem ausgebildeten Ausbilder moderiert werden und Themen wie allgemeine Rollstuhlnutzung, Transport, Schmerz- und Müdigkeitsmanagement, Ernährung und Internetressourcen umfassen. Der Ausbilder wird darin geschult, keine Schulung zu Rollstuhlkenntnissen anzubieten und wird angewiesen, alle Fragen zu Rollstuhlkenntnissen weiterzuleiten.
Experimental: WheelSeeU-Schulungsprogramm
Die Probanden der Versuchsgruppe nehmen an 6 x 1,5-stündigen Trainingseinheiten (1-2 Sitzungen/Woche) mit einem Peer-Trainer teil. Der Peer-Trainer moderiert WheelSeeU-Sitzungen und führt die Teilnehmer durch das Üben von Rollstuhlnutzungszielen.
Gerät: WheelSeeU-Schulungsprogramm
WheelSeeU-Sitzungen werden von einem Peer-Trainer (älterer erwachsener Rollstuhlfahrer) geleitet, der in einem zweitägigen Workshop darin geschult wird, sozialkognitive Ansätze (d. h. (Erleichterung der erfolgreichen Ausführung von Rollstuhlfähigkeiten, Lernen durch Beobachtung von Gleichaltrigen, positive verbale Verstärkung durch Gleichaltrige und Familienmitglieder und Neuinterpretation physiologischer Symptome), um die Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei der Rollstuhlnutzung zu fördern. Jede WheelSeeU-Sitzung wird auf die individuellen Ziele der Teilnehmer zugeschnitten, die zu Beginn jeder Sitzung festgelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rollstuhlfähigkeitstests Version 4.1 (WST).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Der Rollstuhlfähigkeitstest Version 4.1 (WST) für manuelle Rollstuhlfahrer ist eine standardisierte objektive Bewertung der Ausführung von 32 manuellen Rollstuhlfähigkeiten (bestanden/nicht bestanden) und der Sicherheit der Fähigkeitsausführung (sicher/unsicher). Die Gesamtpunktzahl in Prozent (0–100 %) wird sowohl für die Ausführung der Fertigkeiten als auch für die Sicherheit berechnet. Der WST wurde als primäres Maß ausgewählt, da es sich um ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Rollstuhlkapazität handelt, dem primären Konstrukt von Interesse.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensskala für Rollstuhlfahrer (WheelCon) Version 3.0
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Die Vertrauensskala für die Rollstuhlnutzung (WheelCon) Version 3.0 für manuelle Rollstuhlfahrer ist eine 65-Punkte-Selbstberichtsskala (0-100) mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Antworten geben den aktuellen Grad des wahrgenommenen Selbstvertrauens (%) an, sich im Rollstuhl in der physischen Umgebung zurechtzufinden, Aktivitäten im Rollstuhl auszuführen, Probleme zu lösen, sich für bestimmte Bedürfnisse einzusetzen und mit sozialen Situationen und Emotionen umzugehen. Der WheelCon wurde als sekundäres Ergebnismaß ausgewählt, da sich gezeigt hat, dass das Selbstvertrauen in die Benutzung eines Rollstuhls die Fähigkeiten im Rollstuhl beeinflusst.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest Version 4.1 (WST-Q)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Der Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest Version 4.1 (WST-Q) für manuelle Rollstuhlfahrer ist eine standardisierte subjektive Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, 32 manuelle Rollstuhlfähigkeiten auszuführen (bestanden/nicht bestanden). Für die Rollstuhlleistung werden Gesamtprozentwerte (0–100 %) berechnet, basierend darauf, ob die Person die Fertigkeit im letzten Monat erfolgreich gemeistert hat oder nicht. Der WST-Q wurde als sekundäres Maß ausgewählt, da er die Leistung der Rollstuhlfahrer misst, die sich auf das Selbstvertrauen im Rollstuhl auswirken oder von diesem beeinflusst werden kann.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Life-Space Assessment (LSA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Life-Space Assessment (LSA) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Mobilitätsgewohnheiten von Rollstuhlfahrern in einem Kontinuum von Umweltkontexten (zu Hause, rund um das Haus, in der Nachbarschaft, in der Stadt und außerhalb der Stadt) verfolgt. Die Teilnehmer berichten über die Erreichung jedes Lebensbereichs in den letzten 4 Wochen, die Häufigkeit der Erreichung und ob Unterstützung erforderlich war. Der LSA wurde als Ergebnismaß ausgewählt, da er Informationen über die Mobilitätsgewohnheiten einer Person liefert.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Das Wheelchair Outcome Measure (WhOM) ist ein kundenspezifisches Messinstrument, das die Zufriedenheit mit der Teilnahme an gewünschten Aktivitäten für Rollstuhlfahrer ermittelt. Es werden Raten der wahrgenommenen „Wichtigkeit“ des Ziels (0-10) und der „Zufriedenheit“ mit der aktuellen Leistung dieser Aktivität (0-10) ermittelt. Die Bewertung wird durch Multiplikation von „Wichtigkeit“ mit „Zufriedenheit“ berechnet. Das WHOM wurde ausgewählt, um einige Informationen über die Teilnahmeziele manueller Rollstuhlfahrer zu erhalten und zu untersuchen, ob eine Rollstuhltrainingsmaßnahme die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Teilnahme beeinflussen könnte.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Das Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) besteht aus einer 16-Punkte-Behinderungskomponente und einer 40-Punkte-Funktionskomponente, die 8 Punkte speziell für Personen enthält, die Hilfsmittel für die Mobilität verwenden. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, die Häufigkeit der Ausführung von Lebensaufgaben anhand einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) zu ermitteln und anschließend anhand einer Skala von 1 (völlig) zu ermitteln, inwieweit sie sich bei der Ausführung bestimmter Aufgaben eingeschränkt fühlen ) bis 5 (überhaupt nicht). Die Itemantworten werden summiert, um zwei Dimensionswerte und vier Domänenwerte in der Behinderungskomponente sowie einen Gesamtfunktionswert und drei Domänenwerte in der Funktionskomponente zu erhalten. Die Ergebnisse werden dann in Intervall-Level-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Health Utility Index Note 3 (HUI3)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up
Die Messung des Gesundheitsnutzens ist hilfreich bei der Durchführung von Kosten-Nutzen- und Kostenwirksamkeitsanalysen neuer Rehabilitationsmaßnahmen. Der HUI3 ist ein kurzer Fragebogen, der Probanden nach ihrem Gesundheitszustand fragt, der sich in einem Single-Score-Messwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) widerspiegelt.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-00509

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