Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade WheelSeeU

25 de julho de 2024 atualizado por: William C. Miller, University of British Columbia

Programa de Treinamento Aprimorado de Autoeficácia em Cadeira de Rodas para Melhorar o Uso de Cadeira de Rodas em Idosos

A autoeficácia prediz resultados comportamentais e de reabilitação e pode ser um fator psicológico importante para a mobilidade da cadeira de rodas. Um estudo de viabilidade avaliará uma nova intervenção de treinamento de cadeira de rodas aprimorada para autoeficácia para adultos mais velhos (WheelSeeU) para determinar se: 1.WheelSeeU é viável para administrar; 2. WheelSeeU melhora o uso da cadeira de rodas, a confiança no uso da cadeira de rodas, a mobilidade da cadeira de rodas e a satisfação com a participação de adultos mais velhos em comparação com as sessões de informação em grupo; e 3. o desenho do estudo é apropriado. Este estudo de viabilidade permitirá o desenho do estudo e o refinamento do protocolo e fornecerá dados piloto para um ensaio experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um RCT de dois locais (Vancouver e Quebec City), simples-cego (Testador) para comparar as diferenças na habilidade de cadeira de rodas de adultos mais velhos com WheelSeeU versus sessões de informações baseadas em grupo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (WheelSeeU) ou um grupo de controle (sessões de informação) usando uma proporção de alocação de 1:1 entre os grupos. Para apoiar o equilíbrio entre os grupos e a atribuição cega, um processo central de randomização computadorizada será projetado por nosso estatístico de equipe, com um tamanho de bloco não revelado e estratificado por local (Vancouver n = 20 [+4 para 20% de abandono]; Quebec City n = 20+4). Uma vez inscritos os indivíduos, o testador coletará dados de linha de base e os inserirá em um banco de dados seguro. O coordenador do local entrará em contato com o Dr. Goldsmith por telefone ou e-mail e obterá a designação do grupo em 48 horas. As informações de contato do sujeito serão encaminhadas ao instrutor do grupo apropriado para organizar uma sessão de treinamento inicial ou sessão de suporte de pares. Para lidar com o viés, os participantes serão instruídos a não discutir seu programa e os Testadores (1 por local) serão cegos quanto à alocação do grupo. O teste de acompanhamento ocorrerá imediatamente e 6 meses após a intervenção.

Para mascarar os participantes dos objetivos do estudo, os participantes dos grupos de intervenção e controle serão informados de que a intervenção foi projetada para melhorar o uso da cadeira de rodas. Os resultados do estudo serão resumidos e enviados a cada participante após a conclusão do estudo.

WheelSeeU e o grupo de controle serão realizados no Blusson Spinal Cord Center, GF Strong ou na comunidade, dependendo da preferência do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos de idade ou mais
  • viver na comunidade
  • autopropulsionar uma cadeira de rodas manual pelo menos 1 hora/dia
  • ter metas de mobilidade em cadeira de rodas
  • são cognitivamente capazes de se engajar no programa (pontuação do Mini-exame do Estado Mental Modificado de ≥ 24).

Critério de exclusão:

  • não consegue se comunicar e preencher questionários de estudo em inglês
  • antecipar uma condição de saúde ou procedimento que contra-indica o treinamento (por exemplo, cirurgia programada que prejudicaria a atividade física)
  • tem uma condição degenerativa que se espera que progrida rapidamente (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica (ALS))
  • estão simultaneamente ou estão planejando receber treinamento de mobilidade em cadeira de rodas durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sessões de informação em grupo
Os indivíduos do grupo de controle participarão de sessões de 6 x 1,5 horas de sessões de informações em grupo facilitadas por um instrutor treinado, consistindo em tópicos sobre uso geral de cadeiras de rodas, transporte, controle de dor e fadiga, nutrição e recursos da Internet. O instrutor será treinado para não fornecer nenhum treinamento sobre habilidades com cadeiras de rodas e será instruído a desviar qualquer questão relacionada a habilidades com cadeiras de rodas.
Experimental: Programa de Treinamento WheelSeeU
Os sujeitos do grupo experimental participarão de sessões de treinamento de 6 x 1,5 horas (1-2 sessões/semana) com um treinador de pares. O par-treinador facilitará as sessões WheelSeeU e conduzirá os participantes através da prática das metas de uso da cadeira de rodas.
Dispositivo: Programa de Treinamento WheelSeeU
As sessões WheelSeeU serão administradas por um treinador de pares (usuário de cadeira de rodas adulto mais velho), que será treinado em um workshop de 2 dias para usar abordagens cognitivas sociais (ou seja, facilitando o desempenho bem-sucedido das habilidades com a cadeira de rodas, aprendendo por meio da observação de colegas, reforço verbal positivo de colegas e familiares e reinterpretação de sintomas fisiológicos) para promover a melhoria da autoeficácia para o uso da cadeira de rodas. Cada sessão WheelSeeU será adaptada aos objetivos individuais dos participantes, que serão identificados no início de cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas Versão 4.1 (WST) Alteração
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
O Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas Versão 4.1 (WST) para usuários de cadeiras de rodas manuais é uma avaliação objetiva padronizada da execução de 32 habilidades em cadeiras de rodas manuais (aprovado/reprovado) e a segurança da execução de habilidades (segura/insegura). As pontuações percentuais totais (0-100%) são calculadas para execução de habilidades e segurança. O WST foi selecionado como a medida primária porque é uma ferramenta padronizada para avaliar a capacidade da cadeira de rodas, o principal construto de interesse.
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de confiança para uso de cadeira de rodas (WheelCon) versão 3.0
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
A Escala de Confiança no Uso da Cadeira de Rodas (WheelCon) Versão 3.0 para usuários de cadeiras de rodas manuais é uma escala de autorrelato de 65 itens (0-100) com confiabilidade e validade documentadas. As respostas indicam o nível atual de confiança percebida (%) para navegar no ambiente físico em uma cadeira de rodas, realizar atividades em uma cadeira de rodas, resolver problemas, defender necessidades específicas e gerenciar situações sociais e emoções. O WheelCon foi selecionado como uma medida de resultado secundário porque a confiança para usar uma cadeira de rodas demonstrou influenciar a capacidade de habilidades da cadeira de rodas.
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Questionário do Teste de Habilidades para Cadeira de Rodas Versão 4.1 (WST-Q)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
O Questionário do Teste de Habilidades para Cadeira de Rodas Versão 4.1 (WST-Q) para usuários de cadeiras de rodas manuais é uma avaliação subjetiva padronizada da capacidade percebida de executar 32 habilidades manuais com cadeiras de rodas (aprovado/reprovado). As pontuações percentuais totais (0-100%) são calculadas para o desempenho da cadeira de rodas, com base no fato de o indivíduo ter realizado ou não a habilidade com sucesso no último mês. O WST-Q foi selecionado como uma medida secundária porque mede o desempenho das habilidades na cadeira de rodas, o que pode influenciar ou ser influenciado pela confiança no uso da cadeira de rodas.
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Avaliação do Espaço de Vida (LSA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
A Avaliação do Espaço de Vida (LSA) é um questionário de 20 itens que rastreia os hábitos de mobilidade de usuários de cadeira de rodas em um continuum de contextos ambientais (casa; ao redor de casa; na vizinhança; na cidade; e fora da cidade). Os participantes relatam a realização de cada espaço de vida durante as últimas 4 semanas, a frequência da realização e se foi necessária assistência. O LSA foi selecionado como uma medida de resultado porque fornece informações sobre os hábitos de mobilidade de um indivíduo.
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Medida de resultado para cadeira de rodas (WhoM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
O Wheelchair Outcome Measure (WhOM) é uma ferramenta de medição específica do cliente que identifica a satisfação com a participação em atividades desejadas para usuários de cadeira de rodas. Serão obtidas as taxas de 'importância' percebida da meta (0-10) e 'satisfação' com o desempenho atual desta atividade (0-10). A pontuação é calculada multiplicando 'importância' por 'satisfação'. O WhoM foi selecionado para obter algumas informações sobre os objetivos de participação de usuários de cadeiras de rodas manuais e para explorar se uma intervenção de treinamento em cadeira de rodas poderia influenciar a percepção de satisfação com a participação.
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Instrumento de função e incapacidade de fim de vida (LLFDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
O Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) é composto por um componente de incapacidade de 16 itens e um componente de função de 40 itens, que inclui 8 itens específicos para indivíduos que usam dispositivos auxiliares para mobilidade. Os participantes são primeiro solicitados a identificar a frequência de realização de tarefas da vida usando uma escala variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente) e, em seguida, solicitados a identificar o grau em que se sentem limitados na realização de tarefas específicas usando uma escala variando de 1 (completamente ) a 5 (de jeito nenhum). As respostas dos itens são somadas para obter dois escores de dimensão e quatro escores de domínio no componente de incapacidade, e um escore de função geral e três escores de domínio no componente de função. As pontuações são então convertidas em pontuações de nível de intervalo variando de 0 a 100.
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Índice de Utilidade de Saúde Marca 3 (HUI3)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
A medição da utilidade em saúde é útil na realização de análises de custo-utilidade e custo-efetividade de novas intervenções de reabilitação. O HUI3 é um breve questionário que pergunta aos participantes sobre seu estado de saúde, refletido em uma medida de pontuação única da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H13-00509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever