Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności WheelSeeU

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: William C. Miller, University of British Columbia

Ulepszony program szkoleniowy w zakresie samoskuteczności na wózku inwalidzkim w celu poprawy korzystania z wózka inwalidzkiego u osób starszych

Poczucie własnej skuteczności przewiduje wyniki behawioralne i rehabilitacyjne i może być ważnym czynnikiem psychologicznym wpływającym na mobilność na wózku inwalidzkim. Studium wykonalności oceni nowatorską interwencję w zakresie treningu na wózku inwalidzkim dla osób starszych (WheelSeeU), aby określić, czy: 1.WheelSeeU jest wykonalny do zastosowania; 2. WheelSeeU poprawia korzystanie z wózka inwalidzkiego, pewność korzystania z wózka inwalidzkiego, mobilność wózka inwalidzkiego i satysfakcję z uczestnictwa osób starszych w porównaniu z grupowymi sesjami informacyjnymi; oraz 3. projekt badania jest odpowiedni. To studium wykonalności pozwoli na zaprojektowanie badania i udoskonalenie protokołu oraz dostarczy danych pilotażowych do próby eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany dwuośrodkowy (Vancouver i Quebec City), RCT z pojedynczą ślepą próbą (Tester) w celu porównania różnic w umiejętnościach starszych osób poruszających się na wózku za pomocą WheelSeeU w porównaniu z grupowymi sesjami informacyjnymi. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (WheelSeeU) lub kontrolnej (sesje informacyjne) przy zastosowaniu proporcji 1:1 między grupami. Aby wesprzeć równowagę między grupami i zaślepienie przydziału, nasz statystyk zespołu zaprojektuje centralny skomputeryzowany proces randomizacji, z nieujawnionym rozmiarem bloku i warstwami według miejsca (Vancouver n = 20 [+4 za 20% rezygnacji]; Quebec City n = 20 +4 ). Po zarejestrowaniu pacjentów tester zbierze podstawowe dane i wprowadzi je do bezpiecznej bazy danych. Koordynator ośrodka skontaktuje się telefonicznie lub mailowo z dr Goldsmith i uzyska przydział do grupy w ciągu 48 godzin. Dane kontaktowe uczestnika zostaną przekazane odpowiedniemu trenerowi grupy w celu zorganizowania wstępnej sesji szkoleniowej lub sesji wsparcia rówieśniczego. Aby zaradzić stronniczości, badani zostaną poinstruowani, aby nie dyskutować o swoim programie, a Testerzy (1 na ośrodek) zostaną zaślepieni co do przydziału do grup. Badania kontrolne będą miały miejsce natychmiast i 6 miesięcy po interwencji.

Aby ukryć uczestników przed celami badania, uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poinformowani, że interwencja ma na celu poprawę korzystania z wózka inwalidzkiego. Wyniki badania zostaną podsumowane i przesłane do każdego uczestnika po zakończeniu badania.

WheelSeeU i grupa kontrolna odbędą się w Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong lub w społeczności, w zależności od preferencji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • żyć we wspólnocie
  • samodzielnie poruszać się na ręcznym wózku inwalidzkim przez co najmniej 1 godzinę dziennie
  • mają cele związane z poruszaniem się na wózku inwalidzkim
  • są zdolni poznawczo do zaangażowania się w program (zmodyfikowany wynik Mini-mental Status Exam ≥ 24).

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi komunikować się i wypełniać kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
  • przewidzieć stan zdrowia lub procedurę, która jest przeciwwskazaniem do treningu (np. zaplanowana operacja, która zaburzyłaby aktywność fizyczną)
  • u pacjenta występuje choroba zwyrodnieniowa, która może szybko postępować (np. stwardnienie zanikowe boczne (ALS))
  • jednocześnie lub planują odbyć szkolenie w zakresie poruszania się na wózku inwalidzkim w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sesje informacyjne w grupach
Osoby z grupy kontrolnej wezmą udział w 6 x 1,5-godzinnych sesjach grupowych sesji informacyjnych prowadzonych przez wyszkolonego instruktora, obejmujących tematy dotyczące ogólnego korzystania z wózka inwalidzkiego, transportu, leczenia bólu i zmęczenia, odżywiania i zasobów internetowych. Instruktor zostanie przeszkolony, aby nie prowadzić żadnych szkoleń w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim i zostanie poinstruowany, aby odwracać wszelkie pytania związane z umiejętnościami poruszania się na wózku inwalidzkim.
Eksperymentalny: Program szkoleniowy WheelSeeU
Osoby z grupy eksperymentalnej wezmą udział w 6 sesjach szkoleniowych po 1,5 godziny (1-2 sesje w tygodniu) z trenerem-rówieśnikiem. Trener rówieśniczy będzie prowadził sesje WheelSeeU i poprowadzi uczestników przez ćwiczenie celów związanych z używaniem wózka inwalidzkiego.
Urządzenie: Program szkoleniowy WheelSeeU
Sesje WheelSeeU będą prowadzone przez trenera rówieśniczego (starsza osoba korzystająca z wózka inwalidzkiego), który zostanie przeszkolony podczas 2-dniowych warsztatów w zakresie stosowania społeczno-poznawczych podejść (tj. ułatwianie skutecznego wykonywania umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, uczenie się poprzez obserwację rówieśników, pozytywne wzmacnianie werbalne ze strony rówieśników i członków rodziny oraz reinterpretacja objawów fizjologicznych) w celu wspierania poprawy poczucia własnej skuteczności w korzystaniu z wózka inwalidzkiego. Każda sesja WheelSeeU będzie dostosowana do indywidualnych celów uczestników, które zostaną określone na początku każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim Wersja 4.1 (WST) Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w wersji 4.1 (WST) dla użytkowników wózków inwalidzkich to ustandaryzowana obiektywna ocena wykonywania 32 umiejętności manualnych na wózku inwalidzkim (zdanie/niezaliczenie) oraz bezpieczeństwa wykonywania umiejętności (bezpieczne/niebezpieczne). Całkowite wyniki procentowe (0-100%) są obliczane zarówno dla wykonania umiejętności, jak i bezpieczeństwa. Jako podstawową miarę wybrano WST, ponieważ jest to znormalizowane narzędzie do oceny pojemności wózka inwalidzkiego, podstawowej konstrukcji będącej przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego (WheelCon) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Skala zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego (WheelCon) wersja 3.0 dla użytkowników wózków inwalidzkich to 65-punktowa skala samoopisowa (0-100) o udokumentowanej wiarygodności i ważności. Odpowiedzi wskazują na obecny poziom postrzeganej pewności siebie (%) w poruszaniu się w środowisku fizycznym na wózku inwalidzkim, wykonywaniu czynności na wózku inwalidzkim, rozwiązywaniu problemów, wspieraniu określonych potrzeb oraz radzeniu sobie z sytuacjami społecznymi i emocjami. WheelCon został wybrany jako drugorzędna miara wyników, ponieważ wykazano, że pewność korzystania z wózka inwalidzkiego wpływa na zdolność poruszania się na wózku inwalidzkim.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim wersja 4.1 Kwestionariusz (WST-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim wersja 4.1 (WST-Q) dla osób korzystających z wózka inwalidzkiego jest wystandaryzowaną subiektywną oceną postrzeganej zdolności do wykonywania 32 umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (zdany/niezaliczony). Całkowite wyniki procentowe (0-100%) są obliczane dla wydajności wózka inwalidzkiego na podstawie tego, czy dana osoba pomyślnie wykonała daną umiejętność w ciągu ostatniego miesiąca. WST-Q został wybrany jako drugorzędna miara, ponieważ mierzy umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, które mogą wpływać na pewność siebie podczas korzystania z wózka inwalidzkiego lub być pod jego wpływem.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Life-Space Assessment (LSA) to 20-elementowy kwestionariusz, który śledzi nawyki ruchowe użytkowników wózków inwalidzkich w kontinuum kontekstów środowiskowych (dom; wokół domu; w sąsiedztwie; w mieście; poza miastem). Uczestnicy informują o swoich osiągnięciach w każdej przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni, częstotliwości osiągania i czy potrzebna była pomoc. LSA została wybrana jako miara wyniku, ponieważ dostarcza informacji na temat indywidualnych nawyków związanych z poruszaniem się.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Miara wyniku na wózku inwalidzkim (WhOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) to specyficzne dla klienta narzędzie pomiarowe, które identyfikuje satysfakcję z uczestnictwa w pożądanych zajęciach dla użytkowników wózków inwalidzkich. Otrzymane zostaną wskaźniki postrzeganej „ważności” celu (0-10) oraz „zadowolenia” z aktualnego wykonywania tej czynności (0-10). Punktację oblicza się, mnożąc „ważność” przez „zadowolenie”. Wybrano WhOM, aby uzyskać informacje na temat celów uczestnictwa osób korzystających z ręcznych wózków inwalidzkich oraz zbadać, czy interwencja w zakresie szkolenia na wózku inwalidzkim może wpłynąć na postrzeganą satysfakcję z uczestnictwa.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Instrument dotyczący funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LLFDI) składa się z 16-punktowego składnika dotyczącego niepełnosprawności i 40-punktowego składnika dotyczącego funkcji, który obejmuje 8 elementów specyficznych dla osób korzystających z urządzeń wspomagających mobilność. Osoby badane są najpierw proszone o określenie częstotliwości wykonywania zadań życiowych na skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), a następnie o określenie stopnia, w jakim czują się ograniczone w wykonywaniu określonych zadań, na skali od 1 (całkowicie ) do 5 (wcale). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać wyniki dwóch wymiarów i cztery wyniki dziedzin w komponencie niepełnosprawności oraz jeden ogólny wynik funkcji i trzy wyniki dziedzin w komponencie funkcji. Wyniki są następnie konwertowane na wyniki na poziomie interwału w zakresie od 0 do 100.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji
Pomiar użyteczności zdrowia jest przydatny w przeprowadzaniu analiz użyteczności kosztów i efektywności kosztowej nowych interwencji rehabilitacyjnych. HUI3 to krótki kwestionariusz, w którym badani pytają o ich stan zdrowia, odzwierciedlony w pojedynczej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-00509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj