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Studio di fattibilità WheelSeeU

25 luglio 2024 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia

Programma di formazione potenziato sull'autoefficacia della sedia a rotelle per migliorare l'uso della sedia a rotelle negli anziani

L'autoefficacia predice i risultati comportamentali e riabilitativi e può essere un importante fattore psicologico per la mobilità su sedia a rotelle. Uno studio di fattibilità valuterà un nuovo intervento di formazione su sedia a rotelle potenziato dall'autoefficacia per gli anziani (WheelSeeU) per determinare se: 1.WheelSeeU è fattibile da amministrare; 2. WheelSeeU migliora l'uso della sedia a rotelle, la fiducia nell'uso della sedia a rotelle, la mobilità della sedia a rotelle e la soddisfazione per la partecipazione degli anziani rispetto alle sessioni informative di gruppo; e 3. il disegno dello studio è appropriato. Questo studio di fattibilità consentirà la progettazione dello studio e il perfezionamento del protocollo e fornirà dati pilota per una prova sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un RCT a due siti (Vancouver e Quebec City), in singolo cieco (tester) per confrontare le differenze nell'abilità della sedia a rotelle degli anziani con WheelSeeU rispetto alle sessioni informative di gruppo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (WheelSeeU) oa un gruppo di controllo (sessioni informative) utilizzando un rapporto di allocazione 1:1 tra i gruppi. Per supportare l'equilibrio tra i gruppi e l'accecamento dell'assegnazione, il nostro statistico del team progetterà un processo di randomizzazione computerizzato centrale, con una dimensione del blocco non divulgata e stratificato per sito (Vancouver n = 20 [+4 per il 20% di abbandono]; Quebec City n = 20+4). Una volta che i soggetti sono stati arruolati, il Tester raccoglierà i dati di base e li inserirà in un database sicuro. Il coordinatore del sito contatterà il Dr. Goldsmith via telefono o e-mail e otterrà l'assegnazione del gruppo entro 48 ore. Le informazioni di contatto del soggetto verranno inoltrate al formatore del gruppo appropriato per organizzare una sessione di formazione iniziale o una sessione di supporto tra pari. Per affrontare i pregiudizi, ai soggetti verrà chiesto di non discutere il loro programma e i tester (1 per sito) saranno ciechi all'assegnazione del gruppo. I test di follow-up si svolgeranno immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento.

Per mascherare i partecipanti dagli obiettivi dello studio, ai partecipanti sia all'intervento che ai gruppi di controllo verrà detto che l'intervento è progettato per migliorare l'uso della sedia a rotelle. I risultati dello studio saranno riassunti e inviati a ciascun partecipante al completamento dello studio.

WheelSeeU e il gruppo di controllo si terranno presso il Blusson Spinal Cord Center, GF Strong o nella comunità a seconda delle preferenze dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • vivere in comunità
  • autopropulsione di una sedia a rotelle manuale per almeno 1 ora/giorno
  • hanno obiettivi di mobilità in sedia a rotelle
  • sono cognitivamente in grado di impegnarsi nel programma (punteggio dell'esame Mini-mental Status modificato di ≥ 24).

Criteri di esclusione:

  • non può comunicare e completare i questionari di studio in inglese
  • anticipare una condizione di salute o una procedura che controindica l'allenamento (ad esempio, un intervento chirurgico programmato che comprometterebbe l'attività fisica)
  • ha una condizione degenerativa che dovrebbe progredire rapidamente (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica (SLA))
  • sono contemporaneamente o stanno pianificando di ricevere una formazione sulla mobilità su sedia a rotelle durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Incontri informativi di gruppo
I soggetti del gruppo di controllo parteciperanno a 6 sessioni di 1,5 ore di sessioni informative di gruppo facilitate da un istruttore qualificato, costituite da argomenti sull'uso generale della sedia a rotelle, trasporto, gestione del dolore e della fatica, alimentazione e risorse Internet. L'istruttore sarà addestrato a non fornire alcuna formazione sulle abilità della sedia a rotelle e sarà incaricato di deviare qualsiasi domanda relativa alle abilità della sedia a rotelle.
Sperimentale: Programma di formazione WheelSeeU
I soggetti del gruppo sperimentale parteciperanno a 6 sessioni di formazione di 1,5 ore (1-2 sessioni/settimana) con un Peer-Trainer. Il peer-Trainer faciliterà le sessioni WheelSeeU e guiderà i partecipanti attraverso la pratica degli obiettivi di utilizzo della sedia a rotelle.
Dispositivo: Programma di formazione WheelSeeU
Le sessioni di WheelSeeU saranno amministrate da un peer-trainer (anziano utente su sedia a rotelle), che sarà addestrato in un seminario di 2 giorni per utilizzare approcci socio-cognitivi (ad es. facilitare l'esecuzione di successo delle abilità della sedia a rotelle, l'apprendimento attraverso l'osservazione dei pari, il rinforzo verbale positivo da parte dei pari e dei membri della famiglia e la reinterpretazione dei sintomi fisiologici) per promuovere il miglioramento dell'autoefficacia per l'uso della sedia a rotelle. Ogni sessione WheelSeeU sarà adattata agli obiettivi individuali dei partecipanti, che saranno identificati durante l'inizio di ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle abilità in carrozzina versione 4.1 (WST) Modifica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Il test delle abilità in sedia a rotelle versione 4.1 (WST) per gli utenti di sedie a rotelle manuali è una valutazione obiettiva standardizzata dell'esecuzione di 32 abilità in sedia a rotelle manuali (superato/fallito) e della sicurezza dell'esecuzione delle abilità (sicuro/non sicuro). I punteggi percentuali totali (0-100%) sono calcolati sia per l'esecuzione delle abilità che per la sicurezza. Il WST è stato selezionato come misura primaria perché è uno strumento standardizzato per valutare la capacità della sedia a rotelle, il costrutto primario di interesse.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia per l'uso su sedia a rotelle (WheelCon) versione 3.0
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
La versione 3.0 della scala di confidenza per l'uso su sedia a rotelle (WheelCon) per gli utenti di sedie a rotelle manuali è una scala di autovalutazione di 65 elementi (0-100) con affidabilità e validità documentate. Le risposte indicano l'attuale livello di sicurezza percepita (%) per navigare nell'ambiente fisico su una sedia a rotelle, svolgere attività su una sedia a rotelle, risolvere problemi, sostenere bisogni specifici e gestire situazioni ed emozioni sociali. Il WheelCon è stato selezionato come misura di esito secondaria perché è stato dimostrato che la fiducia nell'uso di una sedia a rotelle influenza la capacità di abilità della sedia a rotelle.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Questionario versione 4.1 del test delle abilità in sedia a rotelle (WST-Q)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Test delle abilità in carrozzina versione 4.1 Il questionario (WST-Q) per utenti di carrozzine manuali è una valutazione soggettiva standardizzata della capacità percepita di eseguire 32 abilità in carrozzina manuale (superato/fallito). I punteggi percentuali totali (0-100%) vengono calcolati per le prestazioni della sedia a rotelle, in base al fatto che l'individuo abbia o meno completato con successo l'abilità nell'ultimo mese. Il WST-Q è stato selezionato come misura secondaria perché misura le prestazioni delle capacità della sedia a rotelle, che possono influenzare o essere influenzate dalla fiducia nell'uso di una sedia a rotelle.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Valutazione dello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Life-Space Assessment (LSA) è un questionario di 20 domande che tiene traccia delle abitudini di mobilità degli utenti su sedia a rotelle in un continuum di contesti ambientali (casa, intorno alla casa, nel quartiere, in città e fuori città). I partecipanti riportano il loro raggiungimento di ogni spazio vitale nelle ultime 4 settimane, la frequenza del raggiungimento e se è stata necessaria assistenza. L'LSA è stato selezionato come misura di esito perché fornisce informazioni sulle abitudini di mobilità di un individuo.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Misura dell'esito della sedia a rotelle (WhOM)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
La Wheelchair Outcome Measure (WhOM) è uno strumento di misurazione specifico del cliente che identifica la soddisfazione per la partecipazione alle attività desiderate per gli utenti su sedia a rotelle. Saranno ottenuti i tassi di 'importanza' percepita dell'obiettivo (0-10) e di 'soddisfazione' per le attuali prestazioni di questa attività (0-10). Il punteggio viene calcolato moltiplicando "importanza" per "soddisfazione". Il WhOM è stato selezionato per ottenere alcune informazioni sugli obiettivi di partecipazione degli utenti di sedie a rotelle manuali e per esplorare se un intervento di formazione sulla sedia a rotelle potrebbe influenzare la soddisfazione percepita con la partecipazione.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LLFDI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) comprende una componente di disabilità di 16 voci e una componente di funzione di 40 voci, che comprende 8 voci specifiche per le persone che utilizzano dispositivi di assistenza per la mobilità. Ai partecipanti viene prima chiesto di identificare la frequenza con cui svolgono compiti della vita utilizzando una scala che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso) e poi viene chiesto di identificare la misura in cui si sentono limitati nell'eseguire compiti specifici utilizzando una scala che va da 1 (completamente ) a 5 (per niente). Le risposte agli item vengono sommate per ottenere due punteggi di dimensione e quattro punteggi di dominio nella componente disabilità e un punteggio di funzione generale e tre punteggi di dominio nella componente funzione. I punteggi vengono quindi convertiti in punteggi a livello di intervallo compresi tra 0 e 100.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
Indice di utilità sanitaria Mark 3 (HUI3)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up
La misurazione dell'utilità sanitaria è utile per eseguire analisi costo-utilità e costo-efficacia di nuovi interventi riabilitativi. L'HUI3 è un breve questionario che chiede ai soggetti il ​​loro stato di salute, riflesso in una misura a punteggio singolo della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Baseline, 6 settimane, 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-00509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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