WheelSeeU Feasibility Study
25. juli 2024 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia
Kørestols selveffektivitet forbedret træningsprogram for at forbedre kørestolsbrug hos ældre voksne
Self-efficacy forudsiger adfærds- og rehabiliteringsresultater og kan være en vigtig psykologisk faktor for kørestolsmobilitet.
En gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere en ny, forbedret kørestolstræningsintervention for ældre voksne (WheelSeeU) for at afgøre, om: 1.WheelSeeU er mulig at administrere; 2. WheelSeeU forbedrer kørestolsbrug, selvtillid til kørestolsbrug, kørestolsmobilitet og tilfredshed med deltagelse hos ældre voksne sammenlignet med gruppebaserede informationssessioner; og 3. undersøgelsesdesignet er passende.
Denne feasibility-undersøgelse vil give mulighed for undersøgelsesdesign og protokolforfining og vil give pilotdata til et eksperimentelt forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge en to-site (Vancouver og Quebec City), enkelt blindet (Tester) RCT til at sammenligne forskelle i ældre voksnes kørestolsfærdigheder med WheelSeeU versus gruppebaserede informationssessioner. Emner vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen (WheelSeeU) eller en kontrolgruppe (informationssessioner) ved hjælp af et 1:1 tildelingsforhold mellem grupperne. For at understøtte balance mellem grupper og blinding af opgaven vil en central computerstyret randomiseringsproces blive designet af vores teamstatistiker, med en ikke-oplyst blokstørrelse og stratificeret efter sted (Vancouver n = 20 [+4 for 20% frafald]; Quebec City n = 20+4). Når forsøgspersoner er tilmeldt, vil testeren indsamle basisdata og indtaste dem i en sikker database. Webstedskoordinatoren vil kontakte Dr. Goldsmith via telefon eller e-mail og få en gruppeopgave inden for 48 timer. Emnets kontaktoplysninger vil blive videresendt til den relevante gruppetræner for at arrangere en indledende træningssession eller peer support session. For at imødegå bias vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at diskutere deres program, og testerne (1 pr. sted) vil blive blindet for gruppetildeling. Opfølgende test vil finde sted umiddelbart og 6 måneder efter indgrebet.
For at maskere deltagerne fra undersøgelsens mål, vil deltagere i både interventions- og kontrolgruppen få at vide, at interventionen er designet til at forbedre kørestolsbrugen. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive opsummeret og sendt til hver deltager efter undersøgelsens afslutning.
WheelSeeU og kontrolgruppen vil blive afholdt på Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong eller i lokalsamfundet afhængigt af deltagernes præference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- leve i samfundet
- selvkøre en manuel kørestol mindst 1 time/dag
- har kørestolsmobilitetsmål
- er kognitivt i stand til at engagere sig i programmet (Modified Mini-mental Status Exam score på ≥ 24).
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke kommunikere og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk
- forudse en helbredstilstand eller procedure, der kontraindikerer træning (f.eks. planlagt operation, som ville hæmme fysisk aktivitet)
- har en degenerativ tilstand, der forventes at udvikle sig hurtigt (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose (ALS))
- er samtidig eller planlægger at modtage kørestolsmobilitetstræning i løbet af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppebaserede informationsmøder
Kontrolgruppepersoner vil deltage i 6 x 1,5 times sessioner med gruppebaserede informationssessioner faciliteret af en uddannet instruktør, bestående af emner om generel kørestolsbrug, transport, smerte- og træthedshåndtering, ernæring og internetressourcer.
Instruktøren vil blive uddannet til ikke at give nogen træning i kørestolsfærdigheder, og vil blive instrueret i at omdirigere eventuelle kørestolsfærdighedsrelaterede spørgsmål.
|
|
|
Eksperimentel: WheelSeeU træningsprogram
Eksperimentelle gruppefag vil deltage i 6 x 1,5 times træningssessioner (1-2 sessioner/uge) med en peer-træner.
Peer-træneren vil facilitere WheelSeeU-sessioner og vil lede deltagerne gennem træning af kørestolsbrugsmål.
|
WheelSeeU-sessioner vil blive administreret af en peer-træner (ældre voksen kørestolsbruger), som vil blive trænet i en 2-dages workshop i at bruge sociale kognitive tilgange (dvs.
facilitering af succesfuld udførelse af kørestolsfærdigheder, læring gennem observation af jævnaldrende, positiv verbal forstærkning fra jævnaldrende og familiemedlemmer og genfortolkning af fysiologiske symptomer) for at fremme forbedringen af selveffektivitet til kørestolsbrug.
Hver WheelSeeU-session vil blive skræddersyet til deltagernes individuelle mål, som vil blive identificeret i starten af hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørestolsfærdighedstest version 4.1 (WST) Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Kørestolsfærdighedstest Version 4.1 (WST) for manuelle kørestolsbrugere er en standardiseret objektiv evaluering af udførelsen af 32 manuelle kørestolsfærdigheder (bestået/ikke bestået) og sikkerheden ved udførelse af færdigheder (sikker/usikker).
Samlede procentscore (0-100%) er beregnet for både udførelse af færdigheder og sikkerhed.
WST blev valgt som det primære mål, fordi det er et standardiseret værktøj til evaluering af kørestolskapacitet, den primære konstruktion af interesse.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensskala for kørestolsbrug (WheelCon) Version 3.0
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Konfidensskala for kørestolsbrug (WheelCon) Version 3.0 for manuelle kørestolsbrugere er en 65-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumenteret pålidelighed og validitet.
Svarene angiver det nuværende niveau af opfattet tillid (%) til at navigere i det fysiske miljø i en kørestol, udføre aktiviteter i kørestol, løse problemer, forsvare specifikke behov og håndtere sociale situationer og følelser.
WheelCon blev valgt som et sekundært resultatmål, fordi tillid til at bruge en kørestol har vist sig at påvirke kørestolens færdigheders kapacitet.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
|
Kørestolsfærdighedstest Version 4.1 Spørgeskema (WST-Q)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Kørestolsfærdighedstest Version 4.1 Spørgeskema (WST-Q) til manuelle kørestolsbrugere er en standardiseret subjektiv evaluering af opfattet evne til at udføre 32 manuelle kørestolsfærdigheder (bestået/ikke bestået).
Samlede procentscore (0-100%) beregnes for kørestolspræstation, baseret på om personen har opnået færdigheden med succes inden for den seneste måned.
WST-Q blev valgt som et sekundært mål, fordi det måler kørestolsfærdigheder, som kan påvirke eller påvirkes af selvtillid ved at bruge en kørestol.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
|
Livsrumsvurdering (LSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Life-Space Assessment (LSA) er et spørgeskema med 20 punkter, der sporer kørestolsbrugeres mobilitetsvaner i et kontinuum af miljømæssige sammenhænge (hjemme, rundt i hjemmet, i nabolaget, i byen og uden for byen).
Deltagerne rapporterer om deres opnåelse af hvert livsrum i løbet af de sidste 4 uger, hyppigheden af opnåelse, og om der var behov for assistance.
LSA blev valgt som et resultatmål, fordi det giver information om en persons mobilitetsvaner.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
|
Kørestolsresultatmål (WhOM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) er et kundespecifikt måleværktøj, der identificerer tilfredshed med deltagelse i ønskede aktiviteter for kørestolsbrugere.
Satser for opfattet "betydning" af målet (0-10) og "tilfredshed" med den nuværende udførelse af denne aktivitet (0-10) vil blive opnået.
Scoring beregnes ved at gange 'vigtighed' med 'tilfredshed'.
WhOM blev udvalgt til at indhente nogle oplysninger om deltagelsesmål for manuelle kørestolsbrugere og for at undersøge, om en kørestolstræningsintervention kunne påvirke den oplevede tilfredshed med deltagelse.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) består af en handicapkomponent med 16 elementer og en funktionskomponent på 40 elementer, som omfatter 8 elementer, der er specifikke for personer, der bruger hjælpemidler til mobilitet.
Deltagerne bliver først bedt om at identificere hyppigheden af at udføre livsopgaver ved hjælp af en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) og derefter bedt om at identificere i hvor høj grad de føler sig begrænset i at udføre specificerede opgaver ved hjælp af en skala fra 1 (helt ) til 5 (slet ikke).
Emnesvar summeres for at opnå to dimensionsscorer og fire domænescores i handicapkomponenten og en samlet funktionsscore og tre domænescores i funktionskomponenten.
Resultaterne konverteres derefter til scores på intervalniveau, der spænder fra 0 til 100.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
|
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Måling af sundhedsnytte er nyttig til at udføre cost-utility- og omkostningseffektivitetsanalyser af nye rehabiliteringsinterventioner.
HUI3 er et kort spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om deres helbredstilstand, afspejlet i et enkelt-score mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
|
Baseline, 6 uger, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller WC, Best KL, Eng JJ, Routhier F. Influence of Peer-led Wheelchair Training on Wheelchair Skills and Participation in Older Adults: Clinical Outcomes of a Randomized Controlled Feasibility Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.apmr.2018.10.018. Epub 2018 Nov 23.
- Best KL, Miller WC, Eng JJ, Routhier F, Goldsmith C. Randomized controlled trial protocol feasibility: The Wheelchair Self-Efficacy Enhanced for Use (WheelSeeU). Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):308-19. doi: 10.1177/0008417414546743.
- Best KL, Miller WC, Routhier F, Eng JJ. Feasibility of the trial procedures for a randomized controlled trial of a community-based peer-led wheelchair training program for older adults. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jul 17;4:18. doi: 10.1186/s40814-017-0158-3. eCollection 2018. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2017 Oct 24;3:48. doi: 10.1186/s40814-017-0183-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (Anslået)
23. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .