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Étude de faisabilité WheelSeeU

25 mai 2018 mis à jour par: William C. Miller, University of British Columbia

Programme de formation amélioré sur l'auto-efficacité en fauteuil roulant pour améliorer l'utilisation du fauteuil roulant chez les personnes âgées

L'auto-efficacité prédit les résultats comportementaux et de réadaptation et peut être un facteur psychologique important pour la mobilité en fauteuil roulant. Une étude de faisabilité évaluera une nouvelle intervention de formation en fauteuil roulant améliorée par l'auto-efficacité pour les personnes âgées (WheelSeeU) afin de déterminer si : 1.WheelSeeU est faisable à administrer ; 2. WheelSeeU améliore l'utilisation du fauteuil roulant, la confiance dans l'utilisation du fauteuil roulant, la mobilité du fauteuil roulant et la satisfaction à l'égard de la participation des personnes âgées par rapport aux séances d'information en groupe ; et 3. la conception de l'étude est appropriée. Cette étude de faisabilité permettra la conception de l'étude et le raffinement du protocole et fournira des données pilotes pour un essai expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un ECR à simple insu (testeur) à deux sites (Vancouver et Québec) pour comparer les différences dans les compétences en fauteuil roulant des personnes âgées avec WheelSeeU par rapport aux séances d'information en groupe. Les sujets seront assignés au hasard au groupe expérimental (WheelSeeU) ou à un groupe témoin (sessions d'information) en utilisant un ratio d'allocation de 1:1 entre les groupes. Pour soutenir l'équilibre entre les groupes et l'assignation en aveugle, un processus de randomisation centralisé informatisé sera conçu par notre statisticien d'équipe, avec une taille de bloc non divulguée et stratifiée par site (Vancouver n = 20 [+4 pour 20 % d'abandon] ; Québec n = 20 +4 ). Une fois les sujets inscrits, le testeur collectera les données de base et les entrera dans une base de données sécurisée. Le coordinateur de site contactera le Dr Goldsmith par téléphone ou par e-mail et obtiendra une affectation de groupe dans les 48 heures. Les coordonnées du sujet seront transmises au formateur de groupe approprié pour organiser une session de formation initiale ou une session de soutien par les pairs. Pour éviter les biais, les sujets seront invités à ne pas discuter de leur programme et les testeurs (1 par site) seront aveuglés à l'attribution des groupes. Des tests de suivi auront lieu immédiatement et 6 mois après l'intervention.

Pour masquer les participants des objectifs de l'étude, les participants des groupes d'intervention et de contrôle seront informés que l'intervention est conçue pour améliorer l'utilisation du fauteuil roulant. Les résultats de l'étude seront résumés et envoyés par la poste à chaque participant à la fin de l'étude.

WheelSeeU et le groupe témoin auront lieu au Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong ou dans la communauté selon la préférence des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • vivre dans la communauté
  • autopropulser un fauteuil roulant manuel au moins 1 heure/jour
  • avoir des objectifs de mobilité en fauteuil roulant
  • sont capables sur le plan cognitif de s'engager dans le programme (score modifié au mini-examen de l'état mental ≥ 24).

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas communiquer et remplir les questionnaires d'étude en anglais
  • anticiper un problème de santé ou une procédure qui contre-indique l'entraînement (par exemple, une intervention chirurgicale prévue qui nuirait à l'activité physique)
  • avez une maladie dégénérative qui devrait progresser rapidement (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique (SLA))
  • sont simultanément ou prévoient de recevoir une formation à la mobilité en fauteuil roulant pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Séances d'information en groupe
Les sujets du groupe témoin participeront à 6 sessions d'une heure et demie de sessions d'information de groupe animées par un instructeur qualifié, comprenant des sujets sur l'utilisation générale du fauteuil roulant, le transport, la gestion de la douleur et de la fatigue, la nutrition et les ressources Internet. L'instructeur sera formé pour ne pas fournir de formation sur les compétences en fauteuil roulant et sera chargé de détourner toutes les questions liées aux compétences en fauteuil roulant.
Expérimental: Programme de formation WheelSeeU
Les sujets du groupe expérimental participeront à 6 séances de formation d'une heure et demie (1 à 2 séances/semaine) avec un pair-formateur. Le pair-formateur animera les sessions WheelSeeU et guidera les participants dans la pratique des objectifs d'utilisation du fauteuil roulant.
Dispositif: Programme de formation WheelSeeU
Les sessions WheelSeeU seront administrées par un pair-formateur (utilisateur de fauteuil roulant adulte âgé), qui sera formé dans un atelier de 2 jours pour utiliser des approches cognitives sociales (c.-à-d. faciliter l'exécution réussie des compétences en fauteuil roulant, l'apprentissage par l'observation des pairs, le renforcement verbal positif des pairs et des membres de la famille et la réinterprétation des symptômes physiologiques) pour favoriser l'amélioration de l'auto-efficacité pour l'utilisation du fauteuil roulant. Chaque session WheelSeeU sera adaptée aux objectifs individuels des participants, qui seront identifiés au début de chaque session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version 4.1 (WST) du test d'habiletés en fauteuil roulant
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Le test de compétences en fauteuil roulant version 4.1 (WST) pour les utilisateurs de fauteuils roulants manuels est une évaluation objective normalisée de l'exécution de 32 compétences en fauteuil roulant manuel (réussite/échec) et de la sécurité de l'exécution des compétences (sûr/non sécurisé). Les scores totaux en pourcentage (0-100 %) sont calculés pour l'exécution des compétences et la sécurité. Le WST a été choisi comme mesure principale parce qu'il s'agit d'un outil standardisé pour évaluer la capacité du fauteuil roulant, le concept principal d'intérêt.
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance en fauteuil roulant (WheelCon) Version 3.0
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Wheelchair-use Confidence Scale (WheelCon) La version 3.0 pour les utilisateurs de fauteuils roulants manuels est une échelle d'auto-évaluation de 65 éléments (0-100) avec une fiabilité et une validité documentées. Les réponses indiquent le niveau actuel de confiance perçue (%) pour naviguer dans l'environnement physique en fauteuil roulant, effectuer des activités en fauteuil roulant, résoudre des problèmes, défendre des besoins spécifiques et gérer les situations sociales et les émotions. Le WheelCon a été sélectionné comme mesure de résultat secondaire car il a été démontré que la confiance dans l'utilisation d'un fauteuil roulant influence la capacité des compétences en fauteuil roulant.
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Test de compétences en fauteuil roulant Questionnaire version 4.1 (WST-Q)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Le questionnaire du test de compétences en fauteuil roulant version 4.1 (WST-Q) pour les utilisateurs de fauteuils roulants manuels est une évaluation subjective normalisée de la capacité perçue à exécuter 32 compétences en fauteuil roulant manuel (réussite/échec). Les scores totaux en pourcentage (0-100 %) sont calculés pour la performance en fauteuil roulant, selon que l'individu a réussi ou non la compétence au cours du mois précédent. Le WST-Q a été sélectionné comme mesure secondaire car il mesure la performance des compétences en fauteuil roulant, qui peut influencer ou être influencée par la confiance dans l'utilisation d'un fauteuil roulant.
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Évaluation de l'espace de vie (LSA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Life-Space Assessment (LSA) est un questionnaire de 20 items qui suit les habitudes de mobilité des utilisateurs de fauteuils roulants dans un continuum de contextes environnementaux (domicile ; autour de la maison ; dans le quartier ; en ville ; et hors de la ville). Les participants rendent compte de leur réalisation de chaque espace de vie au cours des 4 dernières semaines, de la fréquence de réalisation et de la nécessité d'une assistance. La LSA a été sélectionnée comme mesure de résultat parce qu'elle fournit des informations sur les habitudes de mobilité d'un individu.
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Mesure des résultats en fauteuil roulant (WhOM)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Le Wheelchair Outcome Measure (WhOM) est un outil de mesure spécifique au client qui identifie la satisfaction à l'égard de la participation aux activités souhaitées pour les utilisateurs de fauteuils roulants. Les taux d'« importance » perçue de l'objectif (0-10) et de « satisfaction » quant à la performance actuelle de cette activité (0-10) seront obtenus. La notation est calculée en multipliant « l'importance » par la « satisfaction ». Le WhoM a été sélectionné pour obtenir des informations sur les objectifs de participation des utilisateurs de fauteuils roulants manuels et pour déterminer si une intervention de formation en fauteuil roulant pouvait influencer la satisfaction perçue à l'égard de la participation.
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Instrument de fin de vie et d'invalidité (LLFDI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI) comprend une composante de 16 éléments sur le handicap et une composante de 40 éléments sur la fonction, qui comprend 8 éléments spécifiques aux personnes qui utilisent des dispositifs d'assistance à la mobilité. Les participants sont d'abord invités à identifier la fréquence d'exécution des tâches de la vie à l'aide d'une échelle allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent), puis à déterminer dans quelle mesure ils se sentent limités dans l'exécution de tâches spécifiées à l'aide d'une échelle allant de 1 (complètement ) à 5 (pas du tout). Les réponses aux items sont additionnées pour obtenir deux scores de dimension et quatre scores de domaine dans la composante incapacité, et un score global de fonction et trois scores de domaine dans la composante fonction. Les scores sont ensuite convertis en scores de niveau d'intervalle allant de 0 à 100.
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
Indice de l'état de santé Mark 3 (HUI3)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi
La mesure de l'utilité de la santé est utile pour effectuer des analyses coût-utilité et coût-efficacité des nouvelles interventions de réadaptation. Le HUI3 est un bref questionnaire qui interroge les sujets sur leur état de santé, reflété dans une mesure à score unique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Baseline, 6 semaines, 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-00509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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