Технико-экономическое обоснование WheelSeeU
25 июля 2024 г. обновлено: William C. Miller, University of British Columbia
Расширенная программа обучения самоэффективности в инвалидной коляске для улучшения использования инвалидной коляски пожилыми людьми
Самоэффективность предсказывает поведенческие и реабилитационные результаты и может быть важным психологическим фактором для мобильности в инвалидной коляске.
В ходе технико-экономического обоснования будет проведена оценка нового мероприятия по обучению пожилых людей пользованию инвалидной коляской с повышением самоэффективности (WheelSeeU), чтобы определить: 1.WheelSeeU, возможно ли его применение; 2. WheelSeeU улучшает использование инвалидных колясок, уверенность в использовании инвалидных колясок, мобильность инвалидных колясок и удовлетворенность участием пожилых людей по сравнению с групповыми информационными сессиями; и 3. план исследования является подходящим.
Это технико-экономическое обоснование позволит уточнить дизайн исследования и протокол, а также предоставит пилотные данные для экспериментального испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использовано одностороннее слепое РКИ (Тестер), проведенное в двух местах (Ванкувер и Квебек), чтобы сравнить различия в навыках владения инвалидной коляской у пожилых людей с помощью WheelSeeU по сравнению с информационными сеансами на основе групп. Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (WheelSeeU) или контрольную группу (информационные сеансы) с использованием соотношения распределения между группами 1: 1. Для поддержания баланса между группами и ослепления назначений статистик нашей группы разработает центральный компьютеризированный процесс рандомизации с нераскрытым размером блока и стратификацию по местам (Ванкувер n = 20 [+4 для 20% отсева]; Квебек n = 20 +4 ). После регистрации испытуемых тестер собирает исходные данные и вводит их в защищенную базу данных. Координатор участка свяжется с доктором Голдсмитом по телефону или электронной почте и получит групповое задание в течение 48 часов. Контактная информация субъекта будет направлена соответствующему инструктору группы для организации первоначального занятия или сеанса взаимной поддержки. Чтобы устранить предвзятость, испытуемым будет дано указание не обсуждать свою программу, а тестировщики (по одному на сайт) не будут знать о распределении по группам. Последующее тестирование будет проводиться сразу и через 6 месяцев после вмешательства.
Чтобы скрыть участников от целей исследования, участникам как интервенционной, так и контрольной групп сообщат, что интервенция предназначена для улучшения использования инвалидных колясок. Результаты исследования будут обобщены и отправлены по почте каждому участнику после завершения исследования.
WheelSeeU и контрольная группа будут проходить в Blusson Spinal Cord Centre, GF Strong или в сообществе, в зависимости от предпочтений участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- жить в обществе
- самоходная ручная инвалидная коляска не менее 1 часа в день
- иметь цели по передвижению в инвалидной коляске
- когнитивно способны участвовать в программе (оценка по модифицированному мини-экзамену по психическому статусу ≥ 24).
Критерий исключения:
- не может общаться и заполнять анкеты на английском языке
- Предвидеть состояние здоровья или процедуру, которая противопоказана тренировке (например, запланированная операция, которая ухудшит физическую активность)
- имеют дегенеративное состояние, которое, как ожидается, будет быстро прогрессировать (например, боковой амиотрофический склероз (БАС))
- одновременно или планируют пройти обучение передвижению на инвалидной коляске в период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Информационные сессии в группах
Субъекты контрольной группы примут участие в 6 сеансах групповой информации продолжительностью 1,5 часа под руководством обученного инструктора, состоящих из тем, посвященных общему использованию инвалидных колясок, транспортировке, управлению болью и усталостью, питанию и интернет-ресурсам.
Инструктор будет обучен не проводить обучение навыкам работы в инвалидной коляске, а также будет проинструктирован отклонять любые вопросы, связанные с навыками работы в инвалидной коляске.
|
|
|
Экспериментальный: Программа обучения WheelSeeU
Субъекты экспериментальной группы будут посещать 6 занятий по 1,5 часа (1-2 занятия в неделю) с равным тренером.
Равный тренер будет проводить сеансы WheelSeeU и направлять участников на практику использования инвалидных колясок.
|
Сеансы WheelSeeU будут проводиться равным инструктором (пожилой взрослый пользователь инвалидной коляски), который пройдет двухдневный семинар по использованию социально-когнитивных подходов (т.е.
содействие успешному использованию навыков в инвалидной коляске, обучение через наблюдение за сверстниками, положительное словесное подкрепление от сверстников и членов семьи, а также переосмысление физиологических симптомов) для повышения самоэффективности при использовании инвалидной коляски.
Каждая сессия WheelSeeU будет адаптирована к индивидуальным целям участников, которые будут определены в начале каждой сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на владение инвалидной коляской, версия 4.1 (WST) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Тест на навыки владения инвалидной коляской версии 4.1 (WST) для пользователей инвалидных колясок представляет собой стандартизированную объективную оценку выполнения 32 навыков ручной инвалидной коляски (пройден/не пройден) и безопасности выполнения навыков (безопасно/небезопасно).
Общие процентные баллы (0-100%) рассчитываются как для выполнения навыков, так и для безопасности.
WST был выбран в качестве основного показателя, поскольку он представляет собой стандартизированный инструмент для оценки вместимости инвалидных колясок, основной интересующей конструкции.
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в использовании инвалидных колясок (WheelCon), версия 3.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала уверенности в использовании инвалидных колясок (WheelCon) Версия 3.0 для пользователей инвалидных колясок представляет собой шкалу самооценки из 65 пунктов (0-100) с документально подтвержденной надежностью и достоверностью.
Ответы указывают на текущий уровень воспринимаемой уверенности (%) при перемещении в физической среде в инвалидной коляске, выполнении действий в инвалидной коляске, решении проблем, отстаивании конкретных потребностей и управлении социальными ситуациями и эмоциями.
WheelCon был выбран в качестве вторичного критерия результата, потому что уверенность в использовании инвалидной коляски, как было показано, влияет на возможности владения инвалидной коляской.
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Тест на владение инвалидной коляской, версия 4.1 Анкета (WST-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Тест на владение инвалидной коляской Версия 4.1 Анкета (WST-Q) для пользователей инвалидных колясок представляет собой стандартизированную субъективную оценку воспринимаемой способности выполнять 32 навыка владения инвалидной коляской (сдал/не сдал).
Общие процентные баллы (0-100%) рассчитываются для показателей работы в инвалидной коляске на основе того, успешно ли человек овладел навыком в прошлом месяце.
WST-Q был выбран в качестве вторичной меры, поскольку он измеряет навыки владения инвалидной коляской, которые могут влиять или находиться под влиянием уверенности в использовании инвалидной коляски.
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Оценка жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Оценка жизненного пространства (LSA) представляет собой анкету из 20 пунктов, которая отслеживает привычки к передвижению пользователей инвалидных колясок в континууме условий окружающей среды (дома, вокруг дома, по соседству, в городе и за городом).
Участники сообщают о своих достижениях в каждом жизненном пространстве за последние 4 недели, частоте достижения и необходимости помощи.
LSA был выбран в качестве критерия результата, поскольку он предоставляет информацию о привычках человека к мобильности.
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Измерение результатов использования инвалидных колясок (WhOM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Измерение результатов использования инвалидных колясок (WhOM) — это инструмент измерения для конкретного клиента, который определяет удовлетворенность участием в желаемых мероприятиях для пользователей инвалидных колясок.
Будут получены показатели воспринимаемой «важности» цели (0-10) и «удовлетворенности» текущим выполнением этой деятельности (0-10).
Оценка рассчитывается путем умножения «важности» на «удовлетворенность».
ВОЗ была выбрана для получения некоторой информации о целях участия пользователей ручных инвалидных колясок и для изучения того, может ли вмешательство по обучению пользованию инвалидной коляской повлиять на воспринимаемую удовлетворенность участием.
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Инструмент для пожилых людей и инвалидности (LLFDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Инструмент оценки функции и инвалидности в пожилом возрасте (LLFDI) состоит из компонента инвалидности из 16 пунктов и функционального компонента из 40 пунктов, который включает 8 пунктов, характерных для лиц, использующих вспомогательные устройства для передвижения.
Участников сначала просят определить частоту выполнения жизненных задач, используя шкалу от 1 (никогда) до 5 (очень часто), а затем просят определить степень, в которой они чувствуют себя ограниченными в выполнении конкретных задач, используя шкалу от 1 (полностью ) до 5 (нисколько).
Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить два балла измерения и четыре балла домена в компоненте инвалидности, а также один общий балл функции и три балла домена в функциональном компоненте.
Затем баллы конвертируются в баллы интервального уровня в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Индекс полезности здоровья, отметка 3 (HUI3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Измерение полезности для здоровья полезно при проведении анализа полезности затрат и экономической эффективности новых реабилитационных вмешательств.
HUI3 представляет собой краткий вопросник, в котором испытуемых спрашивают об их состоянии здоровья, что отражается в однобалльной оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
|
Исходный уровень, 6 недель, наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller WC, Best KL, Eng JJ, Routhier F. Influence of Peer-led Wheelchair Training on Wheelchair Skills and Participation in Older Adults: Clinical Outcomes of a Randomized Controlled Feasibility Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.apmr.2018.10.018. Epub 2018 Nov 23.
- Best KL, Miller WC, Eng JJ, Routhier F, Goldsmith C. Randomized controlled trial protocol feasibility: The Wheelchair Self-Efficacy Enhanced for Use (WheelSeeU). Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):308-19. doi: 10.1177/0008417414546743.
- Best KL, Miller WC, Routhier F, Eng JJ. Feasibility of the trial procedures for a randomized controlled trial of a community-based peer-led wheelchair training program for older adults. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jul 17;4:18. doi: 10.1186/s40814-017-0158-3. eCollection 2018. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2017 Oct 24;3:48. doi: 10.1186/s40814-017-0183-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .