膵臓癌患者に対するピオグリタゾンの第II相試験
2021年2月9日 更新者：Muhammad Beg、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究は、経口薬であるピオグリタゾンを標準的な化学療法に追加することで、糖を利用する体の能力 (グルコースおよびインスリン代謝) を測定する血液検査が改善されるかどうかを判断するために行われています。
さらに、研究者は、ピオグリタゾンによる治療が (1) 腫瘍サイズの改善、(2) 体重増加、(3) 日中の機能能力の改善、および (4) 生活の質の改善をもたらすかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -組織学的に証明された膵臓の腺癌
- 放射線学的に測定可能な疾患
- ECOG 機能状態 0-2
除外基準:
- -膵臓癌に対する以前の放射線療法 化学療法が計画されている場合、新しい化学療法レジメンは登録の14日以上前に開始されている必要があります
- -治療開始から8週間以内に手術または放射線療法が計画されている
- -過去12か月間のチアゾリジンジオン（TZD）療法への以前の曝露
- TZDの過敏症
- ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心不全。
- 既知のHIV陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膀胱がんの病歴または活動性
- -登録後14日以内に記録された不十分な肝機能
- 総ビリルビンレベル > 1.5 x ULN
- AST および ALT > 2.5 x ULN、肝転移がない場合は AST および ALT または > 5 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病でない患者におけるピオグリタゾンと化学療法
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実験的：糖尿病患者におけるピオグリタゾンと化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アディポネクチン値の変化
時間枠：ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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ベースライン時およびピオグリタゾンによる治療の8週間後にアディポネクチンの血清レベルを取得します。
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ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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標準耐糖能試験の変更
時間枠：グルコースボーラス投与後 120 分までのベースライン
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ベースライン時およびピオグリタゾンによる治療の8週間後に、経口ブドウ糖負荷試験の下の領域を実行します。
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グルコースボーラス投与後 120 分までのベースライン
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グルコース対インスリン比
時間枠：治療中は4週間ごと、最大8週間
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グルコース対インスリン比は、血清グルコースとインスリンの空腹時レベルの比を取ることによって測定されます。 ピオグリタゾンを投与されているすべての患者で、4週間ごとに空腹時血糖とインスリンの血清レベルを取得します |
治療中は4週間ごと、最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 週間ごとに 10 週間、ベースラインと 10 週の間の変化を報告。
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ピオグリタゾンを投与されている膵臓癌患者の体重変化について説明すること。
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ベースラインおよび 2 週間ごとに 10 週間、ベースラインと 10 週の間の変化を報告。
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客観的反応を示した患者数
時間枠：ピオグリタゾンによる8週間の治療
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客観的奏効とは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合です。
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ピオグリタゾンによる8週間の治療
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東部腫瘍学協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールによる患者のパフォーマンス ステータスの変化
時間枠：ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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ECOG パフォーマンス ステータス スケールは、患者のパフォーマンス ステータスを測定します。
可能なグレードは 0 から 5 までの範囲であり、グレードが低いほどパフォーマンス ステータスが優れていることを示します。
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ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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FACT-Hep スケールによる生活の質の変化
時間枠：ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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FACT-Hep スケール (バージョン 4) は生活の質を測定するもので、5 つのサブスケールで構成されています。 (2) 社会的および家族の幸福 (SFWB); (3) 感情的な幸福 (EWB); （4）機能的幸福（FWB）;および肝胆道癌サブスケール (HepCS)。
スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します
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ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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膵腫瘍内脂肪の変化
時間枠：ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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膵臓の腫瘍内脂肪の変化はMRIで測定されます
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ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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体速分布の変化
時間枠：ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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体速分布の変化はMRIで測定されます
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ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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血清および MRI エンドポイントの変化
時間枠：ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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ピオグリタゾン間の血清および MRI エンドポイントの変化の比較
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ピオグリタゾンによるベースラインおよび 8 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Beg, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。