Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы пиоглитазона у пациентов с раком поджелудочной железы

9 февраля 2021 г. обновлено: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование проводится, чтобы определить, приводит ли добавление перорального препарата пиоглитазона к стандартной химиотерапии к улучшению результатов анализов крови, которые измеряют способность организма утилизировать сахар (метаболизм глюкозы и инсулина). Кроме того, исследователи хотят определить, приводит ли лечение пиоглитазоном к (1) уменьшению размера опухоли, (2) увеличению веса, (3) улучшению способности функционировать в течение дня и (4) качеству жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Рентгенологически измеряемое заболевание
  • Функциональный статус ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия рака поджелудочной железы Если планируется химиотерапия, новый режим химиотерапии должен быть начат более чем за 14 дней до включения в исследование.
  • Операция или лучевая терапия запланированы в течение 8 недель после начала терапии
  • Предшествующее лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение последних 12 месяцев
  • Гиперчувствительность к ТЗД
  • Сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской ассоциации сердца.
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Беременные или кормящие женщины
  • История или активный рак мочевого пузыря
  • Неадекватная функция печени, зарегистрированная в течение 14 дней после включения в исследование
  • Уровень общего билирубина > 1,5 х ВГН
  • АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН, если нет метастазов в печени, в этом случае АСТ и АЛТ или > 5 х ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон и химиотерапия у пациентов без диабета
Лекарство: Пиоглитазон
Экспериментальный: Пиоглитазон и химиотерапия у пациентов с диабетом
Лекарство: Пиоглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Мы получим уровни адипонектина в сыворотке на исходном уровне и через 8 недель лечения пиоглитазоном.
Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменение стандартного теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 минут после введения болюса глюкозы
Мы проведем пероральный тест на толерантность к глюкозе в области в начале исследования и через 8 недель лечения пиоглитазоном.
Исходный уровень до 120 минут после введения болюса глюкозы
Отношение глюкозы к инсулину
Временное ограничение: Каждые 4 недели во время лечения, до 8 недель

Соотношение глюкозы и инсулина будет измеряться путем определения соотношения уровня глюкозы в сыворотке крови и инсулина натощак.

Мы будем измерять уровни глюкозы и инсулина в сыворотке натощак каждые четыре недели у всех пациентов, получающих пиоглитазон.
Каждые 4 недели во время лечения, до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые две недели в течение 10 недель, сообщалось об изменении между исходным уровнем и 10-й неделей.
Описать изменение массы тела у больных раком поджелудочной железы, получавших пиоглитазон.
Исходный уровень и каждые две недели в течение 10 недель, сообщалось об изменении между исходным уровнем и 10-й неделей.
Количество пациентов с объективным ответом
Временное ограничение: 8 недель лечения пиоглитазоном
Объективный ответ — это доля пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
8 недель лечения пиоглитазоном
Изменение функционального состояния пациентов по шкале функционального состояния Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Шкала функционального состояния ECOG измеряет функциональное состояние пациентов. Возможные оценки варьируются от 0 до 5, при этом более низкая оценка указывает на более высокую успеваемость.
Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменение качества жизни по шкале FACT-Hep
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Шкала FACT-Hep (версия 4) измеряет качество жизни. Она состоит из пяти подшкал: (1) физическое благополучие (PWB); (2) социально-семейное благополучие (СФСБ); (3) эмоциональное благополучие (EWB); (4) функциональное благополучие (ФБ); и подшкала гепатобилиарного рака (HepCS). Возможные баллы варьируются от 0 до 180, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменение внутриопухолевого жира поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменение внутриопухолевого жира поджелудочной железы будет измеряться с помощью МРТ.
Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменение в быстром распределении тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменения в быстром распределении тела будут измеряться с помощью МРТ.
Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Изменения в сыворотке и конечных точках МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном
Сравните изменения в конечных точках сыворотки и МРТ между пиоглитазоном.
Исходный уровень и 8 недель лечения пиоглитазоном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 072012-036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться