Un estudio de fase II de pioglitazona para pacientes con cáncer de páncreas
9 de febrero de 2021 actualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio se realiza para determinar si la adición del medicamento oral pioglitazona a la quimioterapia estándar mejora o no los análisis de sangre que miden la capacidad del cuerpo para utilizar el azúcar (metabolismo de la glucosa y la insulina).
Además, los investigadores quieren determinar si el tratamiento con pioglitazona da como resultado (1) una mejora en el tamaño del tumor, (2) aumento de peso, (3) una mejor capacidad para funcionar durante el día y (4) calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente
- Enfermedad medible radiológicamente
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa para el cáncer de páncreas Si se planea quimioterapia, el nuevo régimen de quimioterapia debería haber comenzado más de 14 días antes de la inscripción
- Cirugía o radiación planificada dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia
- Exposición previa a la terapia con tiazolidinediona (TZD) en los últimos 12 meses
- Hipersensibilidad de TZD
- Insuficiencia cardiaca clase III/IV de la New York Heart Association.
- VIH positivo conocido
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes o cáncer de vejiga activo
- Función hepática inadecuada documentada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Nivel de bilirrubina total > 1,5 x LSN
- AST y ALT > 2,5 x ULN, a menos que haya metástasis hepáticas en cuyo caso AST y ALT o > 5 x ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona y quimioterapia en pacientes sin diabetes
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Experimental: Pioglitazona y quimioterapia en pacientes con diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de adiponectina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Obtendremos los niveles séricos de adiponectina al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con pioglitazona.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Cambio en la prueba estándar de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 minutos después del bolo de glucosa
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Realizaremos test de tolerancia oral a la glucosa en la zona bajo control basal y tras 8 semanas de tratamiento con pioglitazona.
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Línea de base a 120 minutos después del bolo de glucosa
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Proporción de glucosa a insulina
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas mientras recibe tratamiento, hasta 8 semanas
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La proporción de glucosa a insulina se medirá tomando la proporción del nivel en ayunas de glucosa sérica e insulina. Obtendremos los niveles séricos de glucosa e insulina en ayunas cada cuatro semanas en todos los pacientes que reciban pioglitazona |
Cada 4 semanas mientras recibe tratamiento, hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Al inicio y cada dos semanas durante 10 semanas, se informó el cambio entre el inicio y la semana 10.
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Describir los cambios de peso en pacientes con cáncer de páncreas que reciben pioglitazona.
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Al inicio y cada dos semanas durante 10 semanas, se informó el cambio entre el inicio y la semana 10.
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Número de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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La respuesta objetiva es la proporción de pacientes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Cambio en el estado funcional de los pacientes según la escala de estado funcional del Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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La escala ECOG de estado funcional mide el estado funcional de los pacientes.
Las calificaciones posibles varían de 0 a 5, y la calificación más baja indica un mejor estado de desempeño.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Cambio en la Calidad de Vida por la Escala FACT-Hep
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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La Escala FACT-Hep (versión 4) mide la calidad de vida. Consta de cinco subescalas: (1) bienestar físico (PWB); (2) bienestar social y familiar (SFWB); (3) bienestar emocional (EWB); (4) bienestar funcional (FWB); y la subescala de cáncer hepatobiliar (HepCS).
Los puntajes posibles varían de 0 a 180; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Cambio en la grasa intratumoral pancreática
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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El cambio en la grasa intratumoral del páncreas se medirá mediante resonancia magnética
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Cambio en el cuerpo Distribución rápida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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El cambio en la distribución rápida del cuerpo se medirá mediante resonancia magnética
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Cambios en los puntos finales de suero y resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Compare los cambios en los criterios de valoración séricos y de resonancia magnética entre pioglitazona
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento con pioglitazona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072012-036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .