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Eine Phase-II-Studie mit Pioglitazon für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. Februar 2021 aktualisiert von: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Zugabe des oralen Medikaments Pioglitazon zur Standard-Chemotherapie zu einer Verbesserung der Bluttests führt, die die Fähigkeit des Körpers messen, Zucker (Glukose- und Insulinstoffwechsel) zu verwerten. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob die Behandlung mit Pioglitazon zu (1) einer Verbesserung der Tumorgröße, (2) Gewichtszunahme, (3) verbesserter Funktionsfähigkeit während des Tages und (4) Lebensqualität führt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Radiologisch messbare Erkrankung
  • ECOG-Funktionsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Wenn eine Chemotherapie geplant ist, sollte das neue Chemotherapieschema mehr als 14 Tage vor der Aufnahme begonnen haben
  • Operation oder Bestrahlung innerhalb von 8 Wochen nach Therapiebeginn geplant
  • Vorherige Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) in den letzten 12 Monaten
  • Überempfindlichkeit von TZD
  • Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte von oder aktivem Blasenkrebs
  • Unzureichende Leberfunktion, dokumentiert innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung
  • Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 x ULN
  • AST und ALT > 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall AST und ALT oder > 5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon & Chemotherapie bei Patienten ohne Diabetes
Arzneimittel: Pioglitazon
Experimental: Pioglitazon & Chemotherapie bei Patienten mit Diabetes
Arzneimittel: Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Adiponectin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Wir werden Serumspiegel von Adiponektin zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit Pioglitazon erhalten.
Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Änderung des Standard-Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Minuten nach Glukosebolus
Wir werden den Bereich unter dem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit Pioglitazon durchführen.
Basislinie bis 120 Minuten nach Glukosebolus
Glukose-Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Behandlung, bis zu 8 Wochen

Das Glukose-zu-Insulin-Verhältnis wird gemessen, indem das Verhältnis des Nüchternspiegels von Serumglukose und Insulin genommen wird.

Wir werden bei allen Patienten, die Pioglitazon erhalten, alle vier Wochen Serumspiegel von Nüchternglukose und -insulin erhalten
Alle 4 Wochen während der Behandlung, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Wochen für 10 Wochen, Änderung zwischen Baseline und Woche 10 gemeldet.
Beschreibung von Gewichtsveränderungen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Pioglitazon erhalten.
Baseline und alle zwei Wochen für 10 Wochen, Änderung zwischen Baseline und Woche 10 gemeldet.
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung mit Pioglitazon
Das objektive Ansprechen ist der Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
8 Wochen Behandlung mit Pioglitazon
Änderung des Leistungsstatus der Patienten nach der Skala des Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Die ECOG-Skala des Leistungsstatus misst den Leistungsstatus der Patienten. Mögliche Noten reichen von 0 bis 5, wobei eine niedrigere Note einen besseren Leistungsstatus anzeigt.
Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Veränderung der Lebensqualität durch die FACT-Hep-Skala
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Die FACT-Hep-Skala (Version 4) misst die Lebensqualität. Sie besteht aus fünf Subskalen: (1) körperliches Wohlbefinden (PWB); (2) soziales und familiäres Wohlergehen (SFWB); (3) emotionales Wohlbefinden (EWB); (4) funktionelles Wohlbefinden (FWB); und die hepatobiliäre Krebs-Subskala (HepCS). Mögliche Werte reichen von 0 bis 180, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Veränderung des Intratumor-Fetts der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Die Veränderung des intratumoralen Pankreasfetts wird durch MRT gemessen
Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Änderung der Body Fast-Verteilung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Die Veränderung der Körperschnellverteilung wird durch MRI gemessen
Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Änderungen der Serum- und MRT-Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon
Vergleichen Sie die Veränderungen der Serum- und MRT-Endpunkte zwischen Pioglitazon
Baseline und 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072012-036

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