Um estudo de fase II de pioglitazona para pacientes com câncer de pâncreas
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo está sendo feito para determinar se a adição da medicação oral, pioglitazona, à quimioterapia padrão, resulta em melhora dos exames de sangue que medem a capacidade do corpo de utilizar o açúcar (metabolismo da glicose e da insulina).
Além disso, os investigadores querem determinar se o tratamento com pioglitazona resulta ou não em (1) melhora no tamanho do tumor, (2) ganho de peso, (3) melhora na capacidade de funcionar durante o dia e (4) qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente
- Doença mensurável radiologicamente
- Estado funcional ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para câncer de pâncreas Se a quimioterapia for planejada, o novo regime de quimioterapia deve ter começado mais de 14 dias antes da inscrição
- Cirurgia ou radiação planejada dentro de 8 semanas após o início da terapia
- Exposição prévia à terapia com tiazolidinediona (TZD) nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade de TZD
- Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association.
- HIV positivo conhecido
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de, ou câncer de bexiga ativo
- Função hepática inadequada documentada dentro de 14 dias após a inscrição
- Nível de bilirrubina total > 1,5 x LSN
- AST e ALT > 2,5 x LSN, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que AST e ALT ou > 5 x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pioglitazona e Quimioterapia em Pacientes sem Diabetes
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Experimental: Pioglitazona e Quimioterapia em Pacientes com Diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível sérico de adiponectina
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Obteremos níveis séricos de adiponectina no início e após 8 semanas de tratamento com pioglitazona.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Alteração no Teste Padrão de Tolerância à Glicose
Prazo: Linha de base até 120 minutos após bolus de glicose
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Faremos a área sob teste oral de tolerância à glicose no início e após 8 semanas de tratamento com pioglitazona.
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Linha de base até 120 minutos após bolus de glicose
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Proporção Glicose/Insulina
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento, até 8 semanas
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A proporção de glicose para insulina será medida tomando a proporção do nível de jejum de glicose sérica e insulina. Obteremos os níveis séricos de glicose em jejum e insulina a cada quatro semanas em todos os pacientes recebendo pioglitazona |
A cada 4 semanas durante o tratamento, até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e a cada duas semanas durante 10 semanas, mudança entre a linha de base e a semana 10 relatada.
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Descrever alterações de peso em pacientes com câncer de pâncreas recebendo pioglitazona.
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Linha de base e a cada duas semanas durante 10 semanas, mudança entre a linha de base e a semana 10 relatada.
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Número de pacientes com resposta objetiva
Prazo: 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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A resposta objetiva é a proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Mudança no Status de Desempenho dos Pacientes pela Escala de Status de Desempenho do Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG)
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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A Escala ECOG de Status de Desempenho mede o status de desempenho dos pacientes.
As notas possíveis variam de 0 a 5, sendo que a nota mais baixa indica melhor situação de desempenho.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Mudança na qualidade de vida pela escala FACT-Hep
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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A Escala FACT-Hep (versão 4) mede a qualidade de vida. É composta por cinco subescalas: (1) bem-estar físico (PWB); (2) bem-estar social e familiar (SFWB); (3) bem-estar emocional (EWB); (4) bem-estar funcional (FWB); e a subescala de câncer hepatobiliar (HepCS).
As pontuações possíveis variam de 0 a 180, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida
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Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Alteração na gordura intratumoral pancreática
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Mudança na gordura intratumoral pancreática será medida por ressonância magnética
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Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Mudança na distribuição rápida do corpo
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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A mudança na distribuição rápida do corpo será medida por ressonância magnética
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Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Alterações nos pontos finais de soro e ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Comparar alterações nos pontos finais séricos e de ressonância magnética entre pioglitazona
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Linha de base e 8 semanas de tratamento com pioglitazona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072012-036
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