Et fase II-studie af pioglitazon til patienter med kræft i bugspytkirtlen
9. februar 2021 opdateret af: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, hvorvidt tilføjelse af den orale medicin, pioglitazon til standard kemoterapi, resulterer i forbedring af blodprøver, der måler kroppens evne til at udnytte sukker (glukose og insulinmetabolisme).
Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, hvorvidt behandling med pioglitazon resulterer i (1) forbedring af tumorens størrelse, (2) vægtøgning, (3) forbedret evne til at fungere i løbet af dagen og (4) livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Histologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen
- Radiologisk målbar sygdom
- ECOG funktionsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling for bugspytkirtelkræft Hvis kemoterapi er planlagt, bør ny kemoterapi være startet mere end 14 dage før indskrivning
- Operation eller stråling planlagt inden for 8 uger efter start af behandlingen
- Tidligere eksponering for thiazolidinedion (TZD) behandling inden for de seneste 12 måneder
- Overfølsomhed af TZD
- New York hjerteforening klasse III/IV hjertesvigt.
- Kendt HIV-positiv
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med eller aktiv blærekræft
- Utilstrækkelig leverfunktion dokumenteret inden for 14 dage efter tilmelding
- Totalt bilirubinniveau > 1,5 x ULN
- ASAT og ALAT > 2,5 x ULN, medmindre der er levermetastaser, i hvilket tilfælde ASAT og ALAT eller > 5 x ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pioglitazon og kemoterapi hos patienter uden diabetes
|
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon og kemoterapi hos patienter med diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum adiponectin niveau
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
Vi vil opnå serumniveauer af adiponectin ved baseline og efter 8 ugers behandling med pioglitazon.
|
Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
|
Ændring i standard glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline til 120 minutter efter glukosebolus
|
Vi vil udføre området under den orale glukosetolerancetest ved baseline og efter 8 ugers behandling med pioglitazon.
|
Baseline til 120 minutter efter glukosebolus
|
|
Forholdet mellem glukose og insulin
Tidsramme: Hver 4. uge under behandling, op til 8 uger
|
Forholdet mellem glukose og insulin vil blive målt ved at tage forholdet mellem fastende niveau af serumglukose og insulin. Vi vil opnå serumniveauer af fastende glukose og insulin hver fjerde uge hos alle patienter, der får pioglitazon |
Hver 4. uge under behandling, op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og hver anden uge i 10 uger, skift mellem baseline og uge 10 rapporteret.
|
At beskrive ændringer i vægt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der får pioglitazon.
|
Baseline og hver anden uge i 10 uger, skift mellem baseline og uge 10 rapporteret.
|
|
Antal patienter med objektiv respons
Tidsramme: 8 ugers behandling med pioglitazon
|
Objektiv respons er andelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
8 ugers behandling med pioglitazon
|
|
Ændring i patienters præstationsstatus af Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) skala for præstationsstatus
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
ECOG Scale of Performance Status måler patienters præstationsstatus.
Mulige karakterer spænder fra 0 til 5, hvor lavere karakter indikerer en bedre præstationsstatus.
|
Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
|
Ændring i livskvalitet efter FACT-Hep-skalaen
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
FACT-Hep Scale (version 4) måler livskvalitet. Den består af fem underskalaer: (1) fysisk velvære (PWB); (2) socialt og familiemæssigt velvære (SFWB); (3) følelsesmæssigt velvære (EWB); (4) funktionelt velvære (FWB); og hepatobiliær cancer subskalaen (HepCS).
Mulige score spænder fra 0 til 180, med lavere score indikerer en bedre livskvalitet
|
Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
|
Ændring i pancreas intratumor fedt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
Ændring i pancreas intratumorfedt vil blive målt ved MR
|
Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
|
Ændring i kropshurtig distribution
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
Ændring i kroppens hurtige fordeling vil blive målt ved MR
|
Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
|
Ændringer i serum- og MR-slutpunkter
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
Sammenlign ændringer i serum og MR-endepunkter mellem pioglitazon
|
Baseline og 8 ugers behandling med pioglitazon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072012-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .