Pioglitatsonin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on haimasyöpä
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako oraalisen lääkkeen, pioglitatsonin, lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan verikokeita, jotka mittaavat elimistön kykyä hyödyntää sokeria (glukoosi- ja insuliiniaineenvaihdunta).
Lisäksi tutkijat haluavat määrittää, johtaako pioglitatsonihoito (1) kasvaimen koon paranemiseen, (2) painon nousuun, (3) parantuneeseen toimintakykyyn päivän aikana ja (4) elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
- Radiologisesti mitattava sairaus
- ECOG-toimintatila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito haimasyövän hoitoon Jos kemoterapiaa suunnitellaan, uuden kemoterapia-ohjelman tulee olla aloitettu yli 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Leikkaus tai sädehoito suunniteltu 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Aiempi altistuminen tiatsolidiinidionihoidolle (TZD) viimeisten 12 kuukauden aikana
- TZD:n yliherkkyys
- New Yorkin sydänyhdistyksen luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu HIV-positiivinen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi tai aktiivinen virtsarakon syöpä
- Riittämätön maksan toiminta dokumentoitu 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 x ULN
- AST ja ALAT > 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin AST ja ALAT tai > 5 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni ja kemoterapia potilailla, joilla ei ole diabetesta
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni ja kemoterapia diabetespotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin adiponektiinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
Saatamme seerumin adiponektiinitasot lähtötilanteessa ja 8 viikon pioglitatsonihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
|
Muutos normaalissa glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 120 minuuttiin glukoosiboluksen jälkeen
|
Suoritamme suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin aloitusvaiheessa ja 8 viikon pioglitatsonihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne 120 minuuttiin glukoosiboluksen jälkeen
|
|
Glukoosin ja insuliinin suhde
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana, enintään 8 viikkoa
|
Glukoosin ja insuliinin suhde mitataan ottamalla seerumin glukoosin ja insuliinin paastotason suhde. Selvitämme seerumin paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuudet joka neljäs viikko kaikilta pioglitatsonia saavilta potilailta |
4 viikon välein hoidon aikana, enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko 10 viikon ajan, muutos lähtötilanteen ja viikon 10 välillä raportoitu.
|
Kuvaamaan painon muutoksia potilailla, joilla on haimasyöpä, jotka saavat pioglitatsonia.
|
Lähtötilanne ja joka toinen viikko 10 viikon ajan, muutos lähtötilanteen ja viikon 10 välillä raportoitu.
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon pioglitatsonihoito
|
Objektiivinen vaste on niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
|
8 viikon pioglitatsonihoito
|
|
Muutos potilaiden suorituskyvyssä East Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykyasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
ECOG Scale of Performance Status mittaa potilaiden suorituskykyä.
Mahdolliset arvosanat vaihtelevat välillä 0-5, ja alempi arvosana osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
|
Elämänlaadun muutos FACT-Hep-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
FACT-Hep-asteikko (versio 4) mittaa elämänlaatua. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: (1) fyysinen hyvinvointi (PWB); (2) sosiaalinen ja perheen hyvinvointi (SFWB); (3) emotionaalinen hyvinvointi (EWB); (4) toiminnallinen hyvinvointi (FWB); ja hepatobiliaarisen syövän alaskaala (HepCS).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–180, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
|
Muutos haiman kasvaimen sisäisessä rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
Muutos haiman kasvaimen sisäisessä rasvassa mitataan MRI:llä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
|
Muutos kehon nopeassa jakautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
Kehon nopean jakautumisen muutos mitataan MRI:llä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
|
Muutokset seerumin ja MRI-päätepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
Vertaa seerumin ja MRI-päätepisteiden muutoksia pioglitatsonin välillä
|
Lähtötilanne ja 8 viikon pioglitatsonihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072012-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .