췌장암 환자를 위한 Pioglitazone의 2상 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 경구 약물인 피오글리타존을 표준 화학 요법에 추가하면 신체의 당 활용 능력(포도당 및 인슐린 대사)을 측정하는 혈액 검사가 개선되는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 조사관은 피오글리타존 치료가 (1) 종양 크기의 개선, (2) 체중 증가, (3) 주간 기능 개선 및 (4) 삶의 질 향상을 초래하는지 여부를 결정하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 입증된 췌장 선암종
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- ECOG 기능 상태 0-2
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 방사선 요법 화학 요법이 계획된 경우, 새로운 화학 요법 요법은 등록 14일 이전에 시작했어야 합니다.
- 치료 시작 후 8주 이내에 계획된 수술 또는 방사선
- 지난 12개월 동안 티아졸리디네디온(TZD) 요법에 이전 노출
- TZD의 과민증
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV 심부전.
- 알려진 HIV 양성
- 임산부 또는 수유부
- 활동성 방광암 병력 또는 활동성 방광암
- 등록 14일 이내에 기록된 부적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN
- AST 및 ALT > 2.5 x ULN, 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT 또는 > 5 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 당뇨병이 없는 환자의 피오글리타존 및 화학 요법
|
|
|
실험적: 당뇨병 환자의 피오글리타존 및 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 아디포넥틴 수치의 변화
기간: Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
기준선과 피오글리타존 치료 8주 후에 혈청 아디포넥틴 수치를 얻을 것입니다.
|
Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
|
표준 포도당 내성 검사의 변경
기간: 기준선에서 포도당 볼루스 후 120분까지
|
기준선과 피오글리타존 치료 8주 후에 경구 포도당 내성 검사 영역을 수행합니다.
|
기준선에서 포도당 볼루스 후 120분까지
|
|
포도당 대 인슐린 비율
기간: 치료를 받는 동안 4주마다 최대 8주
|
포도당 대 인슐린 비율은 공복 상태의 혈청 포도당과 인슐린의 비율을 취하여 측정합니다. 우리는 피오글리타존을 투여받는 모든 환자에서 4주마다 공복 혈당 및 인슐린의 혈청 수치를 얻을 것입니다. |
치료를 받는 동안 4주마다 최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 10주 동안 2주마다, 기준선과 10주 사이의 변화가 보고되었습니다.
|
피오글리타존을 투여받은 췌장암 환자의 체중 변화를 설명합니다.
|
기준선 및 10주 동안 2주마다, 기준선과 10주 사이의 변화가 보고되었습니다.
|
|
객관적 반응을 보인 환자 수
기간: 피오글리타존 치료 8주
|
객관적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율입니다.
|
피오글리타존 치료 8주
|
|
동부종양협동조합(ECOG) 수행상태 척도에 따른 환자 수행상태 변화
기간: Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
ECOG 수행 상태 척도는 환자의 수행 상태를 측정합니다.
가능한 등급 범위는 0에서 5까지이며 등급이 낮을수록 더 나은 수행 상태를 나타냅니다.
|
Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
|
FACT-Hep 척도에 따른 삶의 질 변화
기간: Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
FACT-Hep 척도(버전 4)는 삶의 질을 측정하며, 5개의 하위 척도로 구성됩니다. (1) 신체적 웰빙(PWB); (2) 사회 및 가족 복지(SFWB); (3) 정서적 웰빙(EWB); (4) 기능적 웰빙(FWB); 및 간담도암 하위척도(HepCS).
가능한 점수의 범위는 0에서 180까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
|
췌장 종양 내 지방의 변화
기간: Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
췌장 종양 내 지방의 변화는 MRI로 측정됩니다.
|
Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
|
빠른 신체 분포의 변화
기간: Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
신체 빠른 분포의 변화는 MRI로 측정됩니다.
|
Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
|
혈청 및 MRI 종말점의 변화
기간: Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
Pioglitazone 간의 혈청 및 MRI 종말점 변화 비교
|
Pioglitazone을 사용한 기준선 및 8주간의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .