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Uno studio di fase II di pioglitazone per i pazienti con cancro del pancreas

9 febbraio 2021 aggiornato da: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio è stato condotto per determinare se l'aggiunta o meno del farmaco orale, pioglitazone, alla chemioterapia standard, porti a un miglioramento degli esami del sangue che misurano la capacità del corpo di utilizzare lo zucchero (glucosio e metabolismo dell'insulina). Inoltre, i ricercatori vogliono determinare se il trattamento con pioglitazone porti o meno a (1) miglioramento delle dimensioni del tumore, (2) aumento di peso, (3) miglioramento della capacità di funzionare durante il giorno e (4) qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente provato
  • Malattia misurabile radiologicamente
  • Stato funzionale ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia per carcinoma pancreatico Se è pianificata la chemioterapia, il nuovo regime chemioterapico dovrebbe essere iniziato più di 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia o radioterapia pianificata entro 8 settimane dall'inizio della terapia
  • Precedente esposizione alla terapia con tiazolidinedione (TZD) negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità di TZD
  • Insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association.
  • Si sa che è sieropositivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di, o cancro della vescica attivo
  • Funzionalità epatica inadeguata documentata entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Livello di bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • AST e ALT > 2,5 x ULN, a meno che non vi siano metastasi epatiche, nel qual caso AST e ALT o > 5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone e chemioterapia in pazienti senza diabete
Droga: Pioglitazone
Sperimentale: Pioglitazone e chemioterapia nei pazienti con diabete
Droga: Pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di adiponectina sierica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Otterremo i livelli sierici di adiponectina al basale e dopo 8 settimane di trattamento con pioglitazone.
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Modifica del test di tolleranza al glucosio standard
Lasso di tempo: Basale fino a 120 minuti dopo il bolo di glucosio
Eseguiremo l'area sotto il test orale di tolleranza al glucosio al basale e dopo 8 settimane di trattamento con pioglitazone.
Basale fino a 120 minuti dopo il bolo di glucosio
Rapporto glucosio/insulina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento, fino a 8 settimane

Il rapporto tra glucosio e insulina sarà misurato prendendo il rapporto tra il livello a digiuno di glucosio sierico e insulina.

Otterremo i livelli sierici di glucosio a digiuno e insulina ogni quattro settimane in tutti i pazienti trattati con pioglitazone
Ogni 4 settimane durante il trattamento, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale e ogni due settimane per 10 settimane, variazione tra il basale e la settimana 10 riportata.
Per descrivere i cambiamenti di peso nei pazienti con cancro al pancreas trattati con pioglitazone.
Basale e ogni due settimane per 10 settimane, variazione tra il basale e la settimana 10 riportata.
Numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento con pioglitazone
La risposta obiettiva è la proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
8 settimane di trattamento con pioglitazone
Variazione dello stato delle prestazioni dei pazienti secondo la scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
La scala ECOG del Performance Status misura il performance status dei pazienti. I voti possibili vanno da 0 a 5, con un voto inferiore che indica un migliore stato di prestazione.
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Cambiamento nella qualità della vita secondo la scala FACT-Hep
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
La scala FACT-Hep (versione 4) misura la qualità della vita, si compone di cinque sottoscale: (1) benessere fisico (PWB); (2) benessere sociale e familiare (SFWB); (3) benessere emotivo (EWB); (4) benessere funzionale (FWB); e la sottoscala del cancro epatobiliare (HepCS). I punteggi possibili vanno da 0 a 180, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Variazione del grasso intratumorale pancreatico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Il cambiamento nel grasso intratumorale pancreatico sarà misurato mediante risonanza magnetica
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Cambiamento nella distribuzione rapida del corpo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Il cambiamento nella distribuzione rapida del corpo sarà misurato mediante risonanza magnetica
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Cambiamenti nei punti finali del siero e della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Confrontare le variazioni degli endpoint sierici e MRI tra pioglitazone
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072012-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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