Une étude de phase II sur la pioglitazone chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
9 février 2021 mis à jour par: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude est menée pour déterminer si oui ou non l'ajout du médicament oral, la pioglitazone, à la chimiothérapie standard, entraîne une amélioration des tests sanguins qui mesurent la capacité du corps à utiliser le sucre (métabolisme du glucose et de l'insuline).
De plus, les chercheurs veulent déterminer si le traitement par pioglitazone entraîne ou non (1) une amélioration de la taille de la tumeur, (2) une prise de poids, (3) une amélioration de la capacité à fonctionner pendant la journée et (4) une qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement
- Maladie radiologiquement mesurable
- Statut fonctionnel ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas Si une chimiothérapie est prévue, le nouveau régime de chimiothérapie doit avoir commencé plus de 14 jours avant l'inscription
- Chirurgie ou radiothérapie prévue dans les 8 semaines suivant le début du traitement
- Exposition antérieure à un traitement par thiazolidinedione (TZD) au cours des 12 derniers mois
- Hypersensibilité de TZD
- Insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association.
- Séropositif connu
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou cancer de la vessie actif
- Fonction hépatique inadéquate documentée dans les 14 jours suivant l'inscription
- Taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN
- AST et ALT > 2,5 x LSN, sauf en cas de métastases hépatiques, auquel cas AST et ALT ou > 5 x LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pioglitazone et chimiothérapie chez les patients sans diabète
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Expérimental: Pioglitazone et chimiothérapie chez les patients diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'adiponectine sérique
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Nous obtiendrons les taux sériques d'adiponectine au départ et après 8 semaines de traitement par la pioglitazone.
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Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Modification du test standard de tolérance au glucose
Délai: Ligne de base à 120 minutes après le bolus de glucose
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Nous effectuerons la zone sous le test de tolérance au glucose par voie orale au départ et après 8 semaines de traitement par la pioglitazone.
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Ligne de base à 120 minutes après le bolus de glucose
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Rapport glucose/insuline
Délai: Toutes les 4 semaines pendant le traitement, jusqu'à 8 semaines
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Le rapport glucose / insuline sera mesuré en prenant le rapport du taux de glucose sérique à jeun et de l'insuline. Nous obtiendrons les taux sériques de glucose et d'insuline à jeun toutes les quatre semaines chez tous les patients recevant de la pioglitazone |
Toutes les 4 semaines pendant le traitement, jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Au départ et toutes les deux semaines pendant 10 semaines, changement entre le départ et la semaine 10 rapporté.
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Décrire les changements de poids chez les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant de la pioglitazone.
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Au départ et toutes les deux semaines pendant 10 semaines, changement entre le départ et la semaine 10 rapporté.
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Nombre de patients avec une réponse objective
Délai: 8 semaines de traitement par pioglitazone
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La réponse objective est la proportion de patients avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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8 semaines de traitement par pioglitazone
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Changement de l'état de performance des patients selon l'échelle d'état de performance de l'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG)
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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L'échelle ECOG d'état de performance mesure l'état de performance des patients.
Les notes possibles vont de 0 à 5, une note inférieure indiquant un meilleur état de performance.
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Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Modification de la qualité de vie selon l'échelle FACT-Hep
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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L'échelle FACT-Hep (version 4) mesure la qualité de vie. Elle se compose de cinq sous-échelles : (1) le bien-être physique (PWB) ; (2) le bien-être social et familial (SFWB) ; (3) bien-être émotionnel (EWB); (4) bien-être fonctionnel (FWB); et la sous-échelle du cancer hépatobiliaire (HepCS).
Les scores possibles vont de 0 à 180, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie
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Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Modification de la graisse intratumorale pancréatique
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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La modification de la graisse intratumorale pancréatique sera mesurée par IRM
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Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Changement dans la distribution rapide du corps
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Le changement dans la distribution rapide du corps sera mesuré par IRM
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Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Modifications des paramètres sériques et IRM
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Comparer les modifications des paramètres sériques et IRM entre la pioglitazone
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Traitement initial et 8 semaines de traitement par pioglitazone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 072012-036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .