En fase II-studie av pioglitazon for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
9. februar 2021 oppdatert av: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien gjøres for å avgjøre hvorvidt tillegg av oral medisin, pioglitazon til standard kjemoterapi, resulterer i forbedring av blodprøver som måler kroppens evne til å utnytte sukker (glukose og insulinmetabolisme).
I tillegg ønsker etterforskerne å avgjøre hvorvidt behandling med pioglitazon resulterer i (1) forbedring av svulstens størrelse, (2) vektøkning, (3) forbedret evne til å fungere i løpet av dagen og (4) livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Radiologisk målbar sykdom
- ECOG funksjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen Hvis kjemoterapi er planlagt, bør nytt kjemoterapiregime ha startet mer enn 14 dager før påmelding
- Kirurgi eller stråling planlegges innen 8 uker etter behandlingsstart
- Tidligere eksponering for tiazolidindion (TZD) behandling de siste 12 månedene
- Overfølsomhet av TZD
- New York hjerteforening klasse III/IV hjertesvikt.
- Kjent HIV-positiv
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med eller aktiv blærekreft
- Utilstrekkelig leverfunksjon dokumentert innen 14 dager etter innmelding
- Totalt bilirubinnivå > 1,5 x ULN
- ASAT og ALAT > 2,5 x ULN, med mindre det er levermetastaser, i så fall ASAT og ALAT eller > 5 x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon og kjemoterapi hos pasienter uten diabetes
|
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon og kjemoterapi hos pasienter med diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum adiponectin nivå
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
Vi vil oppnå serumnivåer av adiponectin ved baseline og etter 8 ukers behandling med pioglitazon.
|
Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
|
Endring i standard glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline til 120 minutter etter glukosebolus
|
Vi vil utføre området under den orale glukosetoleransetesten ved baseline og etter 8 ukers behandling med pioglitazon.
|
Baseline til 120 minutter etter glukosebolus
|
|
Forholdet mellom glukose og insulin
Tidsramme: Hver 4. uke mens du mottar behandling, opptil 8 uker
|
Forholdet mellom glukose og insulin vil bli målt ved å ta forholdet mellom fastende nivå av serumglukose og insulin. Vi vil oppnå serumnivåer av fastende glukose og insulin hver fjerde uke hos alle pasienter som får pioglitazon |
Hver 4. uke mens du mottar behandling, opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og annenhver uke i 10 uker, endres mellom baseline og uke 10 rapportert.
|
For å beskrive endringer i vekt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får pioglitazon.
|
Baseline og annenhver uke i 10 uker, endres mellom baseline og uke 10 rapportert.
|
|
Antall pasienter med objektiv respons
Tidsramme: 8 ukers behandling med pioglitazon
|
Objektiv respons er andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
8 ukers behandling med pioglitazon
|
|
Endring i pasientenes ytelsesstatus av Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) skala for ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
ECOG-skalaen for ytelsesstatus måler pasientens ytelsesstatus.
Mulige karakterer varierer fra 0 til 5, med lavere karakter som indikerer en bedre ytelsesstatus.
|
Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
|
Endring i livskvalitet etter FACT-Hep-skalaen
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
FACT-Hep Scale (versjon 4) måler livskvalitet. Den består av fem underskalaer: (1) fysisk velvære (PWB); (2) sosial og familievelvære (SFWB); (3) emosjonelt velvære (EWB); (4) funksjonell velvære (FWB); og hepatobiliary cancer subscale (HepCS).
Mulige skårer varierer fra 0 til 180, med lavere skårer som indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
|
Endring i bukspyttkjertelen intratumor fett
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
Endring i bukspyttkjertelen intratumor fett vil bli målt ved MR
|
Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
|
Endring i kroppens raske distribusjon
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
Endring i kroppens raske distribusjon vil bli målt ved MR
|
Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
|
Endringer i serum- og MR-endepunkter
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
Sammenlign endringer i serum og MR-endepunkter mellom pioglitazon
|
Baseline og 8 ukers behandling med pioglitazon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 072012-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .