Badanie fazy II pioglitazonu u pacjentów z rakiem trzustki
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie doustnego leku, pioglitazonu, do standardowej chemioterapii, skutkuje poprawą wyników badań krwi, które mierzą zdolność organizmu do wykorzystywania cukru (metabolizm glukozy i insuliny).
Ponadto badacze chcą ustalić, czy leczenie pioglitazonem skutkuje (1) poprawą wielkości guza, (2) przyrostem masy ciała, (3) poprawą zdolności do funkcjonowania w ciągu dnia i (4) jakością życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- Choroba mierzalna radiologicznie
- Stan funkcjonalny ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia raka trzustki Jeśli planowana jest chemioterapia, nowy schemat chemioterapii powinien rozpocząć się ponad 14 dni przed włączeniem
- Planowana operacja lub radioterapia w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia terapii
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię tiazolidynedionem (TZD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadwrażliwość na TZD
- Niewydolność serca klasy III/IV według stowarzyszenia New York Heart Association.
- Znany wirus HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia lub aktywny rak pęcherza moczowego
- Nieodpowiednia czynność wątroby udokumentowana w ciągu 14 dni od włączenia
- Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
- AspAT i ALT > 2,5 x ULN, chyba że występują przerzuty do wątroby, w takim przypadku AspAT i ALT lub > 5 x GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon i chemioterapia u pacjentów bez cukrzycy
|
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon i chemioterapia u pacjentów z cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Otrzymamy poziomy adiponektyny w surowicy na początku badania oraz po 8 tygodniach leczenia pioglitazonem.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
|
Zmiana standardowego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 minut po bolusie glukozy
|
Wykonamy obszar pod doustnym testem obciążenia glukozą na początku badania oraz po 8 tygodniach leczenia pioglitazonem.
|
Linia bazowa do 120 minut po bolusie glukozy
|
|
Stosunek glukozy do insuliny
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w trakcie leczenia, do 8 tygodni
|
Stosunek glukozy do insuliny będzie mierzony poprzez stosunek poziomu glukozy w surowicy i insuliny na czczo. Co cztery tygodnie u wszystkich pacjentów otrzymujących pioglitazon będziemy badać stężenie glukozy i insuliny w surowicy na czczo |
Co 4 tygodnie w trakcie leczenia, do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co dwa tygodnie przez 10 tygodni, zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 10.
|
Opisanie zmian masy ciała u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących pioglitazon.
|
Wartość wyjściowa i co dwa tygodnie przez 10 tygodni, zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 10.
|
|
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Obiektywna odpowiedź to odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
|
Zmiana stanu sprawności pacjentów według skali stanu sprawności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Skala stanu sprawności ECOG mierzy stan sprawności pacjentów.
Możliwe oceny mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym niższa ocena wskazuje na lepszy stan sprawności.
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
|
Zmiana jakości życia według skali FACT-Hep
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Skala FACT-Hep (wersja 4) mierzy jakość życia. Składa się z pięciu podskal: (1) dobrostan fizyczny (PWB); (2) dobrobyt społeczny i rodzinny (SFWB); (3) dobrostan emocjonalny (EWB); (4) dobrostan funkcjonalny (FWB); oraz podskala raka wątroby i dróg żółciowych (HepCS).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 180, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
|
Zmiana tłuszczu wewnątrz guza trzustki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Zmiana w tłuszczu wewnątrz guza trzustki będzie mierzona za pomocą MRI
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
|
Zmiana w szybkiej dystrybucji ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Zmiana w szybkiej dystrybucji ciała będzie mierzona za pomocą MRI
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
|
Zmiany w punktach końcowych surowicy i MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Porównaj zmiany punktów końcowych w surowicy i MRI między pioglitazonem
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia pioglitazonem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072012-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pioglitazon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony