Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van pioglitazon voor patiënten met pancreaskanker

9 februari 2021 bijgewerkt door: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of toevoeging van de orale medicatie, pioglitazon aan standaardchemotherapie, resulteert in verbetering van bloedtesten die het vermogen van het lichaam meten om suiker te gebruiken (glucose- en insulinemetabolisme). Daarnaast willen de onderzoekers nagaan of behandeling met pioglitazon al dan niet leidt tot (1) verbetering van de tumorgrootte, (2) gewichtstoename, (3) verbeterd vermogen om overdag te functioneren en (4) kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas
  • Radiologisch meetbare ziekte
  • ECOG functionele status 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie voor alvleesklierkanker Als chemotherapie gepland is, moet het nieuwe chemotherapieregime meer dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn gestart
  • Chirurgie of bestraling gepland binnen 8 weken na aanvang van de therapie
  • Eerdere blootstelling aan therapie met thiazolidinedion (TZD) in de afgelopen 12 maanden
  • Overgevoeligheid van TZD
  • Hartfalen van de New Yorkse hartvereniging klasse III/IV.
  • Bekend hiv-positief
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van, of actieve blaaskanker
  • Inadequate leverfunctie gedocumenteerd binnen 14 dagen na inschrijving
  • Totaal bilirubinegehalte > 1,5 x ULN
  • ASAT en ALAT > 2,5 x ULN, tenzij er sprake is van levermetastasen, dan ASAT en ALAT of > 5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon en chemotherapie bij patiënten zonder diabetes
Geneesmiddel: Pioglitazon
Experimenteel: Pioglitazon en chemotherapie bij patiënten met diabetes
Geneesmiddel: Pioglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum Adiponectin-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
We zullen serumspiegels van adiponectine verkrijgen bij baseline en na 8 weken behandeling met pioglitazon.
Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in standaard glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 minuten na glucosebolus
We zullen het gebied onder de orale glucosetolerantietest uitvoeren bij baseline en na 8 weken behandeling met pioglitazon.
Basislijn tot 120 minuten na glucosebolus
Verhouding glucose tot insuline
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de behandeling, tot 8 weken

De verhouding tussen glucose en insuline wordt gemeten door de verhouding tussen nuchtere niveaus van serumglucose en insuline te nemen.

Bij alle patiënten die pioglitazon krijgen, zullen we om de vier weken serumwaarden van nuchtere glucose en insuline meten
Elke 4 weken tijdens de behandeling, tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en elke twee weken gedurende 10 weken, verandering tussen baseline en week 10 gerapporteerd.
Gewichtsveranderingen beschrijven bij patiënten met alvleesklierkanker die pioglitazon krijgen.
Baseline en elke twee weken gedurende 10 weken, verandering tussen baseline en week 10 gerapporteerd.
Aantal patiënten met objectieve respons
Tijdsspanne: 8 weken behandeling met pioglitazon
Objectieve respons is het percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in de prestatiestatus van patiënten door de Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Scale of Performance Status
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
De ECOG-schaal van prestatiestatus meet de prestatiestatus van patiënten. Mogelijke cijfers variëren van 0 tot 5, waarbij een lager cijfer een betere prestatiestatus aangeeft.
Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in kwaliteit van leven door de FACT-Hep-schaal
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
De FACT-Hep-schaal (versie 4) meet de kwaliteit van leven. Het bestaat uit vijf subschalen: (1) fysiek welzijn (PWB); (2) sociaal en gezinswelzijn (SFWB); (3) emotioneel welzijn (EWB); (4) functioneel welzijn (FWB); en de lever- en galkankersubschaal (HepCS). Mogelijke scores variëren van 0 tot 180, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in pancreas intratumorvet
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in intratumorvet van de alvleesklier zal worden gemeten met MRI
Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in snelle lichaamsdistributie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Verandering in de snelle distributie van het lichaam zal worden gemeten met MRI
Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Veranderingen in serum en MRI-eindpunten
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon
Vergelijk veranderingen in serum- en MRI-eindpunten tussen pioglitazon
Baseline en 8 weken behandeling met pioglitazon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072012-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren