提案された EZ2go 完全腸洗浄システムの評価
2015年1月26日 更新者：Borland-Groover Clinic
提案された EZ2go 完全腸洗浄システムの無作為化単一盲検研究: 大腸内視鏡検査による腸の準備のための店頭下剤キットである LOSO Prep と比較したその安全性、有効性、および患者耐性の評価
この研究は、大腸内視鏡検査の前に市販の腸内製剤に匹敵する安全性と有効性のデータを提供することを目的としています。 利用可能な多くの腸の準備がありますが、それらのほとんどは依然として高価であり、医療提供者からの処方箋が必要です. 研究者は、EZ2go Complete がよりアクセスしやすい方法 (市販) で非劣性結腸クレンジングを提供すると考えています。
この目標を達成するために、研究者は、提案された EZ2go の組み合わせと、現在入手可能な市販の腸内製剤を評価することにしました。 研究者は、EZ2go キットが現在の FDA 承認済みの市販の腸内製剤よりも劣っていないと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な結腸直腸癌スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介された患者。
- 18歳以上の男性と女性の参加者。
- -妊娠していない、または次の90日以内に妊娠する予定の女性参加者、または無菌または非出産の可能性。
- スクリーニング来院時の尿検査が陰性。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名できます。
除外基準:
- -研究で使用されている腸の準備のいずれかに対する禁忌。
- 処置後に患者アンケートに記入できない/記入したくない.
- 妊娠中または授乳中。
- 指示されたラボ作業を実行したくない。
- ステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病 (GFR < 30MI/min1.73 m2) を示す検査結果。
- 結腸直腸癌の個人歴。
- 結腸直腸または小腸手術の個人歴。
- -参加者は、研究者の意見では、この研究への参加と完了を妨げる可能性のある状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EZ2go完了
EZ2go complete: Peg 3350、クエン酸マグネシウム、シメチコン
|
EZ2Go完了
|
|
アクティブコンパレータ：LoSo Prep™
LoSo Prep ™: クエン酸マグネシウムとビサコジル
|
LoSo Prep™ クエン酸マグネシウム プラス ビサコジル キット スタディ アーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の測定
時間枠：24時間
|
主要エンドポイントは、オタワスケールで測定された大腸内視鏡検査の有効性です。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性を評価する
時間枠：2週間
|
基本的な代謝パネルは、ベースラインと腸の準備が完了した後に描画され、電解質と腎障害を評価します。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00008184
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。