Valutazione del sistema di pulizia intestinale completo EZ2go proposto
26 gennaio 2015 aggiornato da: Borland-Groover Clinic
Studio randomizzato, in singolo cieco del sistema di pulizia intestinale completo EZ2go proposto: valutazione della sua sicurezza, efficacia e tolleranza del paziente rispetto a LOSO Prep, un kit lassativo da banco per la preparazione intestinale per colonscopia
Questo studio mira a fornire dati di sicurezza ed efficacia paragonabili alle preparazioni intestinali da banco disponibili prima della colonscopia. Sebbene siano disponibili molti preparati per l'intestino, la maggior parte di essi rimane costosa e richiede la prescrizione di un operatore sanitario. I ricercatori ritengono che EZ2go Complete fornirà una pulizia del colon non inferiore in un modo più accessibile (da banco).
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno deciso di valutare la combinazione EZ2go proposta rispetto ai preparati intestinali da banco attualmente disponibili. Gli investigatori ritengono che il kit EZ2go non sarà inferiore alle attuali preparazioni intestinali da banco approvate dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a screening di routine del cancro del colon-retto o esami di colonscopia di sorveglianza.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Partecipanti di sesso femminile che non sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 90 giorni, o sono sterili o potenzialmente non fertili.
- Test delle urine negativo alla visita di screening.
- Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a qualsiasi preparazione intestinale utilizzata nello studio.
- Incapace/riluttante a compilare i questionari dei pazienti seguendo la procedura.
- Incinta o in allattamento.
- Riluttante a svolgere il lavoro di laboratorio indicato.
- Risultati di laboratorio che indicherebbero malattia renale cronica in stadio 4-5 (GFR <30MI/min1.73 m2).
- Storia personale di cancro colorettale.
- Storia personale di chirurgia del colon-retto o dell'intestino tenue.
- I partecipanti hanno qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EZ2go completo
EZ2go completo: Peg 3350, Citrato di Magnesio e Simeticone
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EZ2Go completo
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Comparatore attivo: LoSo Prep™
LoSo Prep ™: citrato di magnesio e bisacodile
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Braccio di studio del kit LoSo Prep ™ citrato di magnesio più bisacodile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 ore
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L'endpoint primario è l'efficacia della preparazione alla colonscopia misurata dalla scala di Ottawa.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un pannello metabolico di base verrà disegnato al basale e dopo che la preparazione intestinale è completa per valutare eventuali disturbi elettrolitici e renali.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008184
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