Evaluering av foreslått EZ2go komplett tarmrensingssystem
26. januar 2015 oppdatert av: Borland-Groover Clinic
Randomisert, enkeltblindet studie av foreslått EZ2go komplett tarmrensingssystem: Evaluering av sikkerhet, effektivitet og pasienttoleranse sammenlignet med LOSO Prep, et reseptfritt avføringsmiddelsett for koloskopiforberedelse av tarm
Denne studien har som mål å gi data om sikkerhet og effekt som kan sammenlignes med tilgjengelige reseptfrie tarmpreparater før koloskopi. Selv om det er mange tarmpreparater tilgjengelig, forblir de fleste av dem dyre og krever resept fra helsepersonell. Etterforskerne mener EZ2go Complete vil gi en ikke-inferiør kolonrens på en mer tilgjengelig måte (reseptfri).
For å oppnå dette målet bestemte etterforskerne seg for å evaluere den foreslåtte EZ2go-kombinasjonen i forhold til nåværende tilgjengelige reseptfrie tarmpreparater. Etterforskerne mener at EZ2go-settet ikke vil være dårligere enn nåværende FDA-godkjente reseptfrie tarmpreparater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til rutinemessig screening for kolorektal kreft eller overvåking av koloskopiundersøkelser.
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år og eldre.
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 90 dagene, eller som er sterile eller ikke er i fertil alder.
- Negativ urinprøve ved screeningbesøket.
- Subjektet er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til noen av tarmpreparatene som brukes i studien.
- Kan ikke/vil ikke fylle ut pasientspørreskjemaer etter prosedyre.
- Gravid eller ammende.
- Uvillig til å utføre angitt laboratoriearbeid.
- Laboratorieresultater som skulle indikere stadium 4-5 kronisk nyresykdom (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Personlig historie med tykktarmskreft.
- Personlig historie med kolorektal eller tynntarmkirurgi.
- Deltakerne har noen tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre deltakelsen og fullføringen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EZ2go komplett
EZ2go komplett: Peg 3350, Magnesium Citrate og Simetikon
|
EZ2Go komplett
|
|
Aktiv komparator: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Magnesiumcitrat og Bisacodyl
|
LoSo Prep ™ Magnesium Citrate pluss Bisacodyl Kit Study Arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effektivitet
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet er effekten av koloskopiforberedelser målt ved Ottawa-skalaen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten
Tidsramme: 2 uker
|
Et grunnleggende metabolsk panel vil bli tegnet ved baseline og etter at tarmforberedelsen er fullført for å evaluere for eventuelle elektrolytt- og nyreforstyrrelser.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00008184
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .