Evaluación del sistema de limpieza intestinal completo EZ2go propuesto
26 de enero de 2015 actualizado por: Borland-Groover Clinic
Estudio aleatorizado, simple ciego, del sistema de limpieza intestinal completo EZ2go propuesto: evaluación de su seguridad, eficacia y tolerancia del paciente en comparación con LOSO Prep, un kit laxante de venta libre para la preparación intestinal para colonoscopia
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos de seguridad y eficacia comparables a las preparaciones intestinales de venta libre disponibles antes de la colonoscopia. Si bien hay muchas preparaciones intestinales disponibles, la mayoría de ellas siguen siendo costosas y requieren receta médica. Los investigadores creen que EZ2go Complete proporcionará una limpieza de colon no inferior de una manera más accesible (sin receta).
Para lograr este objetivo, los investigadores decidieron evaluar la combinación EZ2go propuesta en comparación con las preparaciones intestinales de venta libre actualmente disponibles. Los investigadores creen que el kit EZ2go no será inferior a las preparaciones intestinales de venta libre actualmente aprobadas por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para exámenes de detección de cáncer colorrectal de rutina o exámenes de colonoscopia de vigilancia.
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Mujeres participantes que no estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 90 días, o que sean estériles o que no tengan potencial de procrear.
- Prueba de orina negativa en la visita de selección.
- El sujeto es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cualquiera de las preparaciones intestinales que se utilizan en el estudio.
- No puede/no quiere llenar los cuestionarios de los pacientes después del procedimiento.
- Embarazada o lactando.
- No está dispuesto a realizar el trabajo de laboratorio indicado.
- Resultados de laboratorio que indicarían enfermedad renal crónica en etapa 4-5 (TFG <30 MI/min1.73 m2).
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal.
- Antecedentes personales de cirugía colorrectal o del intestino delgado.
- Los participantes tienen alguna condición que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación y finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EZ2go completo
EZ2go completo: Peg 3350, citrato de magnesio y simeticona
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EZ2Go completo
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Comparador activo: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Citrato de Magnesio y Bisacodilo
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Brazo de estudio del kit de citrato de magnesio más bisacodilo LoSo Prep ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas
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El punto final primario es la eficacia de la preparación de la colonoscopia medida por la escala de Ottawa.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se dibujará un panel metabólico básico al inicio del estudio y después de que se complete la preparación intestinal para evaluar cualquier alteración electrolítica y renal.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008184
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