Bewertung des vorgeschlagenen EZ2go Complete Darmreinigungssystems
26. Januar 2015 aktualisiert von: Borland-Groover Clinic
Randomisierte, einfach verblindete Studie des vorgeschlagenen EZ2go-Komplettdarmreinigungssystems: Bewertung seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit im Vergleich zu LOSO Prep, einem rezeptfreien Abführmittel-Kit für die Darmvorbereitung bei der Darmspiegelung
Ziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bereitzustellen, die mit verfügbaren rezeptfreien Darmpräparaten vor der Koloskopie vergleichbar sind. Obwohl viele Darmpräparate erhältlich sind, bleiben die meisten von ihnen teuer und müssen von einem Arzt verschrieben werden. Die Forscher glauben, dass EZ2go Complete eine nicht minderwertige Dickdarmreinigung auf zugänglichere Weise (frei verkäuflich) bieten wird.
Um dieses Ziel zu erreichen, beschlossen die Forscher, die vorgeschlagene EZ2go-Kombination im Vergleich zu derzeit erhältlichen rezeptfreien Darmpräparaten zu bewerten. Die Ermittler glauben, dass das EZ2go-Kit den aktuellen, von der FDA zugelassenen rezeptfreien Darmpräparaten nicht unterlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur routinemäßigen Darmkrebsvorsorge oder zu Überwachungskoloskopieuntersuchungen überwiesen werden.
- Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 90 Tage schwanger zu werden, oder die unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind.
- Negativer Urintest beim Screening-Besuch.
- Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Darmpräparate.
- Kann/will nicht, Patientenfragebögen nach dem Verfahren auszufüllen.
- Schwanger oder stillend.
- Nicht bereit, die angegebenen Laborarbeiten durchzuführen.
- Laborergebnisse, die auf eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4-5 hinweisen würden (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Persönliche Geschichte von Darmkrebs.
- Persönliche Vorgeschichte einer Darm- oder Dünndarmoperation.
- Die Teilnehmer haben irgendwelche Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme und den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EZ2go komplett
EZ2go komplett: Peg 3350, Magnesiumcitrat und Simethicon
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EZ2Go komplett
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Aktiver Komparator: Loso Prep ™
LoSo Prep™: Magnesiumcitrat und Bisacodyl
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LoSo Prep ™ Magnesiumcitrat plus Bisacodyl Kit Studienarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Koloskopievorbereitung, gemessen anhand der Ottawa-Skala.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zu Beginn und nach Abschluss der Darmvorbereitung wird ein grundlegendes Stoffwechselpanel erstellt, um Elektrolyt- und Nierenstörungen zu untersuchen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008184
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