Avaliação do sistema de limpeza intestinal completo EZ2go proposto
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Borland-Groover Clinic
Estudo randomizado e simples cego do sistema proposto de limpeza intestinal completa EZ2go: avaliação de sua segurança, eficácia e tolerância do paciente em comparação com LOSO Prep, um kit laxante de venda livre para preparação intestinal para colonoscopia
Este estudo visa fornecer dados de segurança e eficácia comparáveis às preparações intestinais disponíveis sem receita antes da colonoscopia. Embora existam muitas preparações intestinais disponíveis, a maioria delas continua cara e requer receita de um profissional de saúde. Os investigadores acreditam que o EZ2go Complete fornecerá uma limpeza não inferior do cólon de uma forma mais acessível (sem receita).
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores decidiram avaliar a combinação proposta de EZ2go versus preparações intestinais de venda livre atualmente disponíveis. Os investigadores acreditam que o kit EZ2go não será inferior às preparações intestinais de venda livre aprovadas pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para rastreamento de câncer colorretal de rotina ou exames de colonoscopia de vigilância.
- Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Participantes do sexo feminino que não estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos 90 dias, ou sejam estéreis ou não tenham potencial para engravidar.
- Teste de urina negativo na visita de triagem.
- O sujeito é capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer uma das preparações intestinais usadas no estudo.
- Incapaz/não quer preencher os questionários do paciente após o procedimento.
- Grávida ou lactante.
- Não está disposto a realizar o trabalho de laboratório indicado.
- Resultados laboratoriais que indicam doença renal crônica estágio 4-5 (GFR <30MI/min1,73 m2).
- História pessoal de câncer colorretal.
- História pessoal de cirurgia colorretal ou de intestino delgado.
- Os participantes têm qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação e conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EZ2go Completo
EZ2go completo: Peg 3350, Citrato de Magnésio e Simeticone
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EZ2Go Completo
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Comparador Ativo: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Citrato de Magnésio e Bisacodil
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LoSo Prep ™ Magnesium Citrate plus Bisacodyl Kit braço de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Eficácia
Prazo: 24 horas
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O ponto final primário é a eficácia da preparação da colonoscopia medida pela escala de Ottawa.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança
Prazo: 2 semanas
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Um painel metabólico básico será elaborado no início e após a conclusão da preparação intestinal para avaliar quaisquer distúrbios eletrolíticos e renais.
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008184
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