Evaluering af det foreslåede EZ2go komplet tarmrensningssystem
26. januar 2015 opdateret af: Borland-Groover Clinic
Randomiseret, enkeltblindet undersøgelse af foreslået EZ2go komplet tarmrensningssystem: Evaluering af dets sikkerhed, effektivitet og patienttolerance sammenlignet med LOSO Prep, et over-the-counter afføringsmiddelsæt til koloskopi tarmforberedelse
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe sikkerheds- og effektivitetsdata, der kan sammenlignes med tilgængelige tarmpræparater i håndkøb før koloskopi. Mens der er mange tarmpræparater tilgængelige, forbliver de fleste af dem dyre og kræver recept fra en sundhedsudbyder. Efterforskerne mener, at EZ2go Complete vil give en ikke-inferiør kolonrensning på en mere tilgængelig måde (håndkøb).
For at nå dette mål besluttede efterforskerne at evaluere den foreslåede EZ2go-kombination i forhold til aktuelt tilgængelige håndkøbspræparater. Efterforskerne mener, at EZ2go-sættet ikke vil være ringere end de nuværende FDA-godkendte håndkøbspræparater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til rutinemæssig screening for kolorektal cancer eller overvågning af koloskopi.
- Mandlige og kvindelige deltagere 18 år og ældre.
- Kvindelige deltagere, som ikke er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 90 dage, eller som er sterile eller ikke er i den fødedygtige alder.
- Negativ urintest ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå den informerede samtykkeformular og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nogen af de tarmpræparater, der anvendes i undersøgelsen.
- Kan/vil ikke udfylde patientspørgeskemaer efter proceduren.
- Gravid eller ammende.
- Uvillig til at udføre angivet laboratoriearbejde.
- Laboratorieresultater, der tyder på kronisk nyresygdom i stadium 4-5 (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Personlig historie om tyktarmskræft.
- Personlig historie med kolorektal eller tyndtarmskirurgi.
- Deltagerne har en hvilken som helst betingelse, som efter efterforskernes mening kan forstyrre deltagelsen og gennemførelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EZ2go komplet
EZ2go komplet: Peg 3350, Magnesium Citrate og Simethicon
|
EZ2Go komplet
|
|
Aktiv komparator: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Magnesiumcitrat og Bisacodyl
|
LoSo Prep ™ Magnesium Citrate plus Bisacodyl Kit Study Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af effektivitet
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære slutpunkt er effektiviteten af koloskopipræparat målt ved Ottawa-skalaen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden
Tidsramme: 2 uger
|
Et grundlæggende metabolisk panel vil blive tegnet ved baseline og efter at tarmforberedelsen er afsluttet for at evaluere for eventuelle elektrolyt- og nyreforstyrrelser.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008184
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .