Ehdotetun EZ2go:n täydellisen suolenpuhdistusjärjestelmän arviointi
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Borland-Groover Clinic
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus ehdotetusta EZ2go:n täydellisestä suolenpuhdistusjärjestelmästä: sen turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaan sietokyvyn arviointi verrattuna LOSO Prepiin, joka on reseptivapaa laksatiivinen pakki paksusuolen tähystystä varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka ovat verrattavissa saatavilla oleviin käsikauppaan saataviin suolistovalmisteisiin ennen kolonoskopiaa. Vaikka saatavilla on monia suolistovalmisteita, useimmat niistä ovat kalliita ja vaativat terveydenhuollon tarjoajan reseptin. Tutkijat uskovat, että EZ2go Complete tarjoaa tehokkaan paksusuolen puhdistuksen helpommin saatavilla olevalla tavalla (reseptikauppa).
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat päättivät arvioida ehdotettua EZ2go-yhdistelmää verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin reseptivapaisiin suolistovalmisteisiin. Tutkijat uskovat, että EZ2go-sarja ei ole huonompi kuin nykyiset FDA:n hyväksymät käsikauppavalmisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty rutiininomaisiin paksusuolensyövän seulonta- tai seurantakolonoskopiatutkimuksiin.
- Osallistujat 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 90 päivän aikana tai ovat steriilejä tai ei-hedelmöitysikäisiä.
- Negatiivinen virtsatesti seulontakäynnillä.
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kaikille tutkimuksessa käytetyille suolistovalmisteille.
- Ei pysty/ei halua täyttää potilaskyselyitä toimenpiteen jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Haluton suorittamaan ilmoitettua laboratoriotyötä.
- Laboratoriotulokset, jotka osoittaisivat vaiheen 4-5 kroonisen munuaissairauden (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia.
- Henkilökohtainen kolorektaali- tai ohutsuolen leikkaushistoria.
- Osallistujilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistumista ja tämän tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EZ2go Täydellinen
EZ2go täydellinen: Peg 3350, magnesiumsitraatti ja simetikoni
|
EZ2Go täydellinen
|
|
Active Comparator: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Magnesiumsitraatti ja bisakodyyli
|
LoSo Prep™ magnesiumsitraatti plus bisakodyylisarjan tutkimusvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon mittaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen päätepiste on kolonoskopiavalmistelun tehokkuus mitattuna Ottawan asteikolla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Perusaineenvaihduntapaneeli piirretään lähtötilanteessa ja suolen valmistelun jälkeen mahdollisten elektrolyytti- ja munuaishäiriöiden arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .