Ocena proponowanego kompletnego systemu oczyszczania jelit EZ2go
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Borland-Groover Clinic
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą proponowanego kompletnego systemu oczyszczania jelit EZ2go: ocena jego bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji przez pacjentów w porównaniu z LOSO Prep, dostępnym bez recepty zestawem przeczyszczającym do przygotowania jelita do kolonoskopii
To badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności porównywalnych z dostępnymi bez recepty preparatami jelitowymi przed kolonoskopią. Chociaż dostępnych jest wiele preparatów na jelita, większość z nich jest droga i wymaga recepty od lekarza. Badacze uważają, że EZ2go Complete zapewni oczyszczenie okrężnicy równej jakości w bardziej przystępny sposób (bez recepty).
Aby osiągnąć ten cel, badacze postanowili ocenić proponowaną kombinację EZ2go w porównaniu z dostępnymi obecnie dostępnymi bez recepty preparatami jelitowymi. Badacze uważają, że zestaw EZ2go nie będzie gorszy od obecnie zatwierdzonych przez FDA dostępnych bez recepty preparatów jelitowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego lub kontrolne badania kolonoskopowe.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Uczestniczki, które nie są w ciąży lub nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 90 dni, są niepłodne lub nie mogą zajść w ciążę.
- Negatywny wynik badania moczu na wizycie przesiewowej.
- Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z preparatów jelitowych stosowanych w badaniu.
- Niezdolność/niechęć wypełnienia kwestionariuszy pacjentów po zabiegu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niechęć do wykonywania wskazanych prac laboratoryjnych.
- Wyniki laboratoryjne wskazujące na przewlekłą chorobę nerek w stadium 4-5 (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Osobista historia raka jelita grubego.
- Osobista historia operacji jelita grubego lub jelita cienkiego.
- Uczestnicy mają jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badaczy mogą zakłócać udział i ukończenie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompletny EZ2go
Kompletny zestaw EZ2go: Peg 3350, cytrynian magnezu i simetikon
|
Kompletny EZ2Go
|
|
Aktywny komparator: LoSo Prep™
LoSo Prep™: cytrynian magnezu i bisakodyl
|
LoSo Prep ™ Cytrynian magnezu plus zestaw bisakodylu Ramię badawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność preparatu do kolonoskopii mierzona w skali Ottawy.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowy panel metaboliczny zostanie sporządzony na początku badania i po zakończeniu przygotowania jelita w celu oceny ewentualnych zaburzeń elektrolitowych i nerek.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .