Evaluatie van het voorgestelde EZ2go Complete Darmreinigingssysteem
26 januari 2015 bijgewerkt door: Borland-Groover Clinic
Gerandomiseerde, enkelblinde studie van het voorgestelde EZ2go complete darmreinigingssysteem: evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en patiënttolerantie in vergelijking met LOSO Prep, een vrij verkrijgbare laxerende kit voor colonoscopie Darmvoorbereiding
Deze studie heeft tot doel veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verschaffen die vergelijkbaar zijn met beschikbare vrij verkrijgbare darmpreparaten voorafgaand aan colonoscopie. Hoewel er veel darmvoorbereidingen beschikbaar zijn, blijven de meeste duur en vereisen ze een recept van een zorgverlener. De onderzoekers zijn van mening dat EZ2go Complete op een meer toegankelijke manier (zonder recept verkrijgbaar) een niet-inferieure darmreiniging zal bieden.
Om dit doel te bereiken, besloten de onderzoekers om de voorgestelde EZ2go-combinatie te evalueren in vergelijking met de momenteel beschikbare vrij verkrijgbare darmpreparaten. De onderzoekers zijn van mening dat de EZ2go-kit niet inferieur zal zijn aan de huidige door de FDA goedgekeurde vrij verkrijgbare darmpreparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden doorverwezen voor routinematige screening op colorectale kanker of colonoscopieonderzoeken.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder.
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende 90 dagen zwanger te worden, of die onvruchtbaar zijn of niet zwanger kunnen worden.
- Negatieve urinetest bij het screeningsbezoek.
- De proefpersoon kan het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en begrijpen en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een van de darmpreparaten die in het onderzoek worden gebruikt.
- Niet in staat/niet bereid vragenlijsten voor patiënten in te vullen volgens procedure.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Niet bereid om aangegeven laboratoriumwerk uit te voeren.
- Laboratoriumresultaten die wijzen op chronische nierziekte in stadium 4-5 (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker.
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale of dunne darmoperaties.
- Deelnemers hebben een aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de deelname aan en voltooiing van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EZ2go Compleet
EZ2go compleet: Peg 3350, Magnesiumcitraat en Simethicon
|
EZ2Go Compleet
|
|
Actieve vergelijker: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Magnesiumcitraat en Bisacodyl
|
LoSo Prep™ Magnesiumcitraat plus Bisacodyl Kit Studiearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de voorbereiding van de colonoscopie, gemeten op de schaal van Ottawa.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bij aanvang en nadat de darmvoorbereiding is voltooid, wordt een basismetabolisch panel opgesteld om eventuele elektrolyten- en nierstoornissen te evalueren.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .