Оценка предлагаемой системы полной очистки кишечника EZ2go
26 января 2015 г. обновлено: Borland-Groover Clinic
Рандомизированное одиночное слепое исследование предложенной системы полной очистки кишечника EZ2go: оценка ее безопасности, эффективности и переносимости пациентами по сравнению с LOSO Prep, безрецептурным слабительным набором для подготовки кишечника к колоноскопии
Это исследование направлено на предоставление данных о безопасности и эффективности, сопоставимых с доступными безрецептурными препаратами кишечника перед колоноскопией. Хотя существует множество доступных препаратов для кишечника, большинство из них остаются дорогими и требуют рецепта от поставщика медицинских услуг. Исследователи полагают, что EZ2go Complete обеспечит не менее качественную очистку толстой кишки более доступным способом (без рецепта).
Для достижения этой цели исследователи решили сравнить предложенную комбинацию EZ2go с доступными в настоящее время безрецептурными препаратами кишечника. Исследователи считают, что набор EZ2go не уступает современным препаратам для кишечника, одобренным FDA, отпускаемым без рецепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на рутинный скрининг колоректального рака или контрольную колоноскопию.
- Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Участницы женского пола, которые не беременны или планируют забеременеть в течение следующих 90 дней, бесплодны или не имеют детородного потенциала.
- Отрицательный анализ мочи на скрининговом визите.
- Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к любому из препаратов кишечника, используемых в исследовании.
- Не может/не желает заполнять анкеты пациентов после процедуры.
- Беременные или кормящие.
- Нежелание выполнять указанную лабораторную работу.
- Лабораторные результаты, указывающие на стадию 4-5 хронической болезни почек (СКФ <30 MI/мин1,73 м2).
- Личная история колоректального рака.
- Личная история колоректальной хирургии или операции на тонкой кишке.
- У участников есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию и завершению этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EZ2go завершено
EZ2go в комплекте: Peg 3350, цитрат магния и симетикон
|
EZ2Go завершен
|
|
Активный компаратор: LoSo Prep ™
LoSo Prep™: цитрат магния и бисакодил
|
LoSo Prep™ Magnesium Citrate plus Bisacodyl Kit Study Arm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой является эффективность подготовки к колоноскопии, измеряемая по Оттавской шкале.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность
Временное ограничение: 2 недели
|
Базовая метаболическая панель будет составлена на исходном уровне и после завершения подготовки кишечника для оценки любых электролитных и почечных нарушений.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .