Évaluation du système de nettoyage complet de l'intestin EZ2go proposé
26 janvier 2015 mis à jour par: Borland-Groover Clinic
Étude randomisée en simple aveugle du système de nettoyage complet de l'intestin EZ2go proposé : évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa tolérance par le patient par rapport à LOSO Prep, un kit laxatif en vente libre pour la préparation de l'intestin par coloscopie
Cette étude vise à fournir des données d'innocuité et d'efficacité comparables aux préparations intestinales en vente libre disponibles avant la coloscopie. Bien qu'il existe de nombreuses préparations intestinales disponibles, la plupart d'entre elles restent coûteuses et nécessitent une ordonnance d'un professionnel de la santé. Les enquêteurs pensent qu'EZ2go Complete fournira un nettoyage non inférieur du côlon d'une manière plus accessible (en vente libre).
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs ont décidé d'évaluer la combinaison EZ2go proposée par rapport aux préparations intestinales en vente libre actuellement disponibles. Les enquêteurs pensent que le kit EZ2go ne sera pas inférieur aux préparations intestinales en vente libre actuellement approuvées par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour un dépistage de routine du cancer colorectal ou des examens de surveillance par coloscopie.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 90 prochains jours, ou qui sont stériles ou en âge de procréer.
- Test d'urine négatif lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'une des préparations intestinales utilisées dans l'étude.
- Incapable/refusant de remplir les questionnaires des patients après la procédure.
- Enceinte ou allaitante.
- Refus d'effectuer les travaux de laboratoire indiqués.
- Résultats de laboratoire qui indiqueraient une maladie rénale chronique de stade 4-5 (GFR <30MI/min1.73 m2).
- Antécédents personnels de cancer colorectal.
- Antécédents personnels de chirurgie colorectale ou de l'intestin grêle.
- Les participants ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EZ2go complet
EZ2go complet : Peg 3350, citrate de magnésium et siméthicone
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EZ2Go complet
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Comparateur actif: LoSo Prep ™
LoSo Prep™ : Citrate de Magnésium et Bisacodyl
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Bras d'étude du kit de citrate de magnésium LoSo Prep ™ plus bisacodyl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la préparation de la coloscopie mesurée par l'échelle d'Ottawa.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité
Délai: 2 semaines
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Un panel métabolique de base sera établi au départ et une fois la préparation de l'intestin terminée pour évaluer les troubles électrolytiques et rénaux.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008184
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