제안된 EZ2go 완전 장 세척 시스템의 평가
2015년 1월 26일 업데이트: Borland-Groover Clinic
제안된 EZ2go 대장 세척 시스템의 무작위, 단일 맹검 연구: 대장 내시경 장 준비를 위한 일반 완하제 키트인 LOSO Prep과 비교하여 안전성, 효능 및 환자 내성 평가
이 연구는 대장내시경 검사 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 장 준비에 필적하는 안전성 및 효능 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 사용할 수 있는 장 준비가 많이 있지만 대부분은 여전히 비싸고 의료 서비스 제공자의 처방이 필요합니다. 조사관은 EZ2go Complete가 보다 접근하기 쉬운 방식(일반의약품)으로 열등하지 않은 결장 정화를 제공할 것이라고 믿습니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 제안된 EZ2go 조합과 현재 사용 가능한 일반 장 제제를 평가하기로 결정했습니다. 조사관은 EZ2go 키트가 현재 FDA 승인을 받은 처방전 없이 살 수 있는 장 제제보다 열등하지 않을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 결장직장암 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 환자.
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 임신하지 않았거나 향후 90일 이내에 임신할 계획이 있거나 불임 또는 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 시 음성 소변 검사.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 장 준비에 대한 금기.
- 시술 후 환자 설문지를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없습니다.
- 임신 또는 수유.
- 표시된 실험실 작업을 수행하지 않습니다.
- 4-5기 만성 신장 질환을 나타내는 실험실 결과(GFR <30MI/min1.73m2).
- 대장암의 개인력.
- 결장직장 또는 소장 수술의 개인력.
- 참가자는 연구자의 의견으로 본 연구의 참여 및 완료를 방해할 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EZ2go 완료
EZ2go 완료: Peg 3350, 구연산 마그네슘 및 시메티콘
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EZ2Go 완료
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활성 비교기: 로소프렙™
LoSo Prep ™: 구연산 마그네슘 및 비사코딜
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LoSo Prep ™ 구연산 마그네슘 플러스 비사코딜 키트 연구 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정
기간: 24 시간
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1차 종료점은 Ottawa scale로 측정한 대장내시경 준비의 효능입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 이주
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기본 대사 패널은 기준선과 장 준비가 완료된 후 모든 전해질 및 신장 장애를 평가하기 위해 작성됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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