Hodnocení navrhovaného systému kompletního čištění střev EZ2go
26. ledna 2015 aktualizováno: Borland-Groover Clinic
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navrhovaného systému kompletního čištění střev EZ2go: Hodnocení jeho bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti pacientem ve srovnání s přípravkem LOSO, volně prodejnou laxativní sadou pro kolonoskopickou přípravu střev
Tato studie si klade za cíl poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti srovnatelné s dostupnými volně prodejnými střevními preparáty před kolonoskopií. I když je k dispozici mnoho střevních přípravků, většina z nich zůstává drahá a vyžaduje předpis od poskytovatele zdravotní péče. Vyšetřovatelé věří, že EZ2go Complete poskytne non-inferiorní očistu tlustého střeva přístupnějším způsobem (volně prodejným).
K dosažení tohoto cíle se výzkumníci rozhodli vyhodnotit navrhovanou kombinaci EZ2go oproti aktuálně dostupným volně prodejným střevním přípravkům. Vyšetřovatelé se domnívají, že sada EZ2go nebude horší než současné volně prodejné střevní přípravky schválené FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na rutinní screening kolorektálního karcinomu nebo kontrolní kolonoskopická vyšetření.
- Účastníci - muži a ženy starší 18 let.
- Účastnice, které nejsou těhotné nebo plánují otěhotnět během příštích 90 dnů, nebo jsou sterilní nebo neplodí.
- Negativní test moči při screeningové návštěvě.
- Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jakéhokoli střevního přípravku používaného ve studii.
- Neschopnost/ochota vyplnit pacientské dotazníky podle postupu.
- Těhotné nebo kojící.
- Neochota provádět uvedenou laboratorní práci.
- Laboratorní výsledky, které by naznačovaly stadium 4-5 chronického onemocnění ledvin (GFR <30MI/min1,73 m2).
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu.
- Osobní anamnéza kolorektální operace nebo operace tenkého střeva.
- Účastníci mají jakékoli podmínky, které by podle názoru výzkumníků mohly narušit účast a dokončení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EZ2go kompletní
Kompletní EZ2go: Peg 3350, Magnesium Citrate a Simethicone
|
EZ2Go kompletní
|
|
Aktivní komparátor: LoSo Prep™
LoSo Prep™: Citrát hořečnatý a Bisacodyl
|
LoSo Prep™ Magnesium Citrate plus Bisacodyl Kit Studijní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním koncovým bodem je účinnost kolonoskopického preparátu měřená Ottawskou škálou.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: 2 týdny
|
Na začátku a po dokončení přípravy střeva bude sestaven základní metabolický panel, aby se vyhodnotily jakékoli poruchy elektrolytů a ledvin.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00008184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .