神経障害成分を伴う重度の慢性腰痛におけるタペンタドール持続放出（PR）対オキシコドン/ナロキソン持続放出。
2016年1月25日 更新者：Grünenthal GmbH
神経因性疼痛成分を伴う制御不能な重度の慢性腰痛を有する非オピオイド前治療被験者におけるタペンタドール PR 対オキシコドン/ナロキソン PR の有効性、安全性、および忍容性の評価。
これは、神経因性疼痛成分を伴う重度の慢性腰痛を有する非オピオイド前治療対象者において、タペンタドール持続放出による治療の有効性、安全性、および忍容性をオキシコドン/ナロキソン持続放出の治療と比較するために設計された臨床効果試験でした。
タペンタドールとオピオイドのオキシコドンはどちらも慢性的な激痛に有効であり、タペンタドールとオキシコドン/ナロキソンは、オキシコドンと比較して胃腸の忍容性に優れていることが示されています。 したがって、胃腸の忍容性に関して後者の 2 つの鎮痛薬を比較することは、科学的に非常に興味深いことでした。 タペンタドールは、その 2 つの作用機序により、腰痛の神経因性疼痛に関連する症状に関して利点がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95125
- IT003
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Genova、イタリア、16132
- IT001
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Parma、イタリア、43126
- IT002
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Pavia、イタリア、27100
- IT004
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Varese、イタリア、21046
- IT005
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Senftenberg、オーストリア、3541
- AT001
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Vienna、オーストリア、1100
- AT002
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A Coruna、スペイン、15006
- ES006
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Barcelona、スペイン、08006
- ES007
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Barcelona、スペイン、08916
- ES001
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Centelles、スペイン、08540
- ES003
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Guadix、スペイン、18500
- ES008
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Madrid、スペイン、28046
- ES002
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Madrid、スペイン、28050
- ES010
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Madrid、スペイン、28850
- ES009
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Oviedo、スペイン、33009
- ES004
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Santiago de Compostela、スペイン、15705
- ES005
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- DE005
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Berlin、ドイツ、10435
- DE007
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Berlin、ドイツ、10787
- DE021
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Berlin、ドイツ、12627
- DE009
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Berlin、ドイツ、13125
- DE030
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Bochum、ドイツ、44787
- DE020
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Böhlen、ドイツ、04564
- DE023
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Cottbus、ドイツ、03050
- DE028
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Dresden、ドイツ、01067
- DE012
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Essen、ドイツ、45355
- DE032
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Frankfurt、ドイツ、60313
- DE017
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Frankfurt、ドイツ、60596
- DE003
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Görlitz、ドイツ、02826
- DE011
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Hamburg、ドイツ、20253
- DE031
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Hannover、ドイツ、30159
- DE013
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Kiel、ドイツ、24105
- DE001
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Kiel、ドイツ、24106
- DE027
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Kiel、ドイツ、24119
- DE014
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Köln、ドイツ、50924
- DE029
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Köln、ドイツ、51069
- DE008
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Leipzig、ドイツ、04103
- DE004
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Leipzig、ドイツ、04107
- DE034
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Leipzig、ドイツ、04109
- DE018
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- DE015
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Mainz、ドイツ、55116
- DE006
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Mittweida、ドイツ、09648
- DE002
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Rudolstadt、ドイツ、07407
- DE010
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Schwerin、ドイツ、19055
- DE025
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Stadtroda、ドイツ、07646
- DE019
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Weinheim、ドイツ、69469
- DE016
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Westerstede、ドイツ、26655
- DE024
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Wiesbaden、ドイツ、65185
- DE026
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- DE022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名しました。
- 18歳以上の男女。
- 出産の可能性のある女性は、登録訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、試験中に医学的に許容される避妊法を実践する必要があります。
- 参加者は、適切にコミュニケーションを取り、痛みの場所と強さを区別し、この試験で使用されるアンケートに記入できる必要があります。
- 参加者は慢性腰痛の診断を受けている必要があります。 -登録前に少なくとも3か月持続する痛みとして定義される慢性的な痛み。
- -参加者の痛みは、研究者によって判断されるように、強力な鎮痛剤（世界保健機関のステップIIIとして定義）を必要とする必要があります。
- 登録時に共鎮痛薬のウォッシュアウトが必要な参加者は、平均疼痛スコア (NRS-3) が 5 ポイント以上である必要があります。 -登録時に共鎮痛薬のウォッシュアウトを必要としない参加者は、最後の3日間の平均疼痛強度スコア（NRS-3）が6ポイント以上である必要があります。
- ｐａｉｎＤＥＴＥＣＴ診断スクリーニング質問票は、「陽性」（スコア１９～３８）または「不明確」（スコア１３～１８）のいずれかでなければならない。 参加者が中枢作用性共鎮痛薬の安定したレジメンで治療されている場合、「負の」painDETECT スコア (スコア 9 ポイント以上)。
治療への割り付け前の包含基準：
- 参加者は、過去 3 日間の平均疼痛強度スコア (NRS-3) が 6 ポイント以上である必要があります。
- 参加者は、painDETECT 診断スクリーニング質問票で「陽性」（19 から 38 までのスコア）または「不明」（13 から 18 までのスコア）のいずれかを採点する必要があります。
除外基準:
- -研究者の意見では、有効性、生活の質、または安全性/忍容性の評価に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患または臨床検査値の存在。
- -治験責任医師の意見では、有効性、生活の質、または安全性/忍容性評価に影響を与える可能性のある活動的な全身性または局所感染症の存在。
- 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、この治験または治験責任医師または治験実施施設の指示の下で他の治験に直接関与するもの、および治験責任医師の従業員の家族。
- -別の試験への同時参加、または登録訪問の4週間前。
- -治験薬のプロトコルおよび/または適切な使用を順守できないことがわかっている、または疑われている。
- -治験責任医師の意見では、有効性、生活の質、または安全性評価に影響を与える可能性がある、試験期間中（登録訪問から最終評価訪問まで）に予定されている痛みを伴う処置（例：大手術）。
- -慢性的な痛みまたは障害のため、および/または付与された利益が試験への参加の成功によって影響を受ける可能性がある場合、係争中の訴訟または保険/政府給付の申請。
- がんおよび/または転移性疾患による腰痛。
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴、または調査官の判断におけるその疑い。
- 付随する自己免疫性炎症状態の存在。
- -アルコール、催眠薬、中枢性鎮痛薬、または向精神活性物質による急性中毒の参加者。
- 重度の腎障害のある参加者、すなわち推定糸球体濾過率が 30 mL/分未満の参加者 (National Kidney Foundation 2002 による)。
- -中等度または重度の肝機能障害を反映する臨床検査値または現在の臨床検査値の既知の履歴。
- -発作障害またはてんかんの病歴。
- 1年以内に次のいずれか：軽度/中程度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍（登録訪問時に存在する場合は脳転移を含む）。 15年以内の重度の外傷性脳損傷（脳挫傷、頭蓋内血腫、意識不明または24時間以上持続する外傷後記憶喪失のうちの1つ以上からなる）、または意識の一時的な変化を示唆する後遺症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、急性または重度の気管支喘息、または重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 麻痺性イレウスの存在または疑い。
- -重度の心臓障害のある参加者、たとえば、ニューヨーク心臓協会クラス> 3、心筋梗塞が登録訪問の6か月未満、および/または不安定狭心症および/または肺性心。
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の既知の病歴を持つ参加者。
- -タペンタドール、オキシコドン、ナロキソン、およびそれらの製剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -急性胆道閉塞または急性膵炎の参加者。
- -甲状腺機能低下症（粘液浮腫を含む）またはアジソン病の参加者。
- -禁止されている併用薬を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タペンタドール持続放出 (PR)
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すべての参加者は、50 mg のタペンタドール塩酸塩の長期放出 (1 日 2 回) から開始しました。
タペンタドール塩酸塩持続放出の用量は、適切な鎮痛を提供するレベルまで 50 mg の増分で調整されます。
滴定は、投与後最低 3 日後に行われます。
参加者は、1 日 2 回 250 mg の最大用量を許可されます (1 日合計 500 mg)。
滴定後、参加者は安定した用量を9週間維持します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシコドン/ナロキソン持続放出
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すべての参加者は、10 mg/5 mg オキシコドン/ナロキソン (1 日 2 回) から開始します。
オキシコドン/ナロキソンの用量は、10mg/5mg オキシコドン/ナロキソンの増分で、適切な鎮痛を提供するレベルに調整することができます。
滴定は、投与後最低 3 日後に行われます。
参加者は、最大用量 50 mg/20 mg オキシコドン/ナロキソンを 1 日 2 回 (1 日総用量 100 mg/40 mg) 摂取することが許可されます。
滴定後、参加者は安定した用量を9週間維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点数値評価尺度 (NRS-3) での平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS-3) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
報告された値は、無作為化来院 (すなわち、治験薬の開始および滴定前のウォッシュアウト期間の最後の 3 日間) から継続期間の終わり (すなわち、安定用量で最大 9 週間) までの変化を表します。
理論値の範囲は -10 ～ 10 です。
負の符号は、治療開始からの痛みの減少を示します。
絶対値が高いほど、治療開始 (Baseline Visit) からの変化が大きくなります。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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便秘評価 (PAC-SYM) は、便秘の症状の重症度を評価する 12 項目の自己報告質問票です。
参加者は、「これらの症状は、過去 2 週間でどの程度深刻でしたか?」と尋ねられました。
例えば
「お腹が痛い」。
サブスケールは 3 つあります。腹部の症状に関する質問が 4 つ、直腸の症状に関する質問が 3 つ、便の症状に関する質問が 5 つです。
回答は、0 (症状がない) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
全体スコアまたはサブスケールスコアの変化が正の場合、便秘に関連する症状が悪化しています。
無作為化訪問から最終評価訪問までの便秘症状の評価（PAC-SYM）合計スコアの変化。
PAC-SYM 総合スコアは、すべての非欠損項目のスコアの合計を非欠損項目の数で割ったものです (少なくとも 6 つの項目が非欠損項目であった場合)。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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想起された平均疼痛強度
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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NRS-3 で再現された平均疼痛強度スコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。この尺度では、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みであることを示します。
このスケールは、過去 3 日間の平均的な痛みの強さを思い起こさせます。
参加者は次のように尋ねられました:「過去 3 日間 (訪問前の最後の 72 時間) の平均であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字を評価することによって、あなたの痛みの強さを評価してください」.
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の想起平均疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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NRS-3 で再現された平均疼痛強度スコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。この尺度では、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みであることを示します。
この尺度は、参加者が過去 3 日間に思い出した平均的な痛みの強さを記録したものです。
参加者は次のように尋ねられました:「過去 3 日間 (訪問前の最後の 72 時間) の平均であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字を評価することによって、あなたの痛みの強さを評価してください」.
負の符号は、治療開始からの痛みの減少を示します。
絶対値が高いほど、治療開始 (ベースライン来院) からの変化が大きくなります。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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脚に向かってまたは脚に放射する痛みの 3 日間にわたる平均的な痛みの強さ
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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典型的な皮膚の痛みは、膝を越えて足に向かって放散する痛み（坐骨神経痛）、または坐骨神経の伸張によって引き起こされる痛みとして定義されました。 参加者は、この特定の痛みの特徴に関して、過去 3 日間の痛みの強さを評価するよう求められました。 過去 3 日間に記憶された、脚に向かって、または脚に放射する痛みの平均的な痛みの強さは、参加者が 11 点の数値評価尺度を使用して評価しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時に脚に向かってまたは脚に放射する痛みの 3 日間にわたる平均疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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典型的な皮膚の痛みは、膝を越えて足に向かって放散する痛み（坐骨神経痛）、または坐骨神経の伸張によって引き起こされる痛みとして定義されました。 したがって、参加者は、この特定の痛みの特徴に関して、過去 3 日間の痛みの強さを評価するよう求められました。 過去 24 時間に記憶された平均的な痛みの強さは、11 点の数値評価スケールを使用して評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 負の符号は、脚に向かってまたは脚に放射する平均的な痛みが減少したことを示します。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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過去 24 時間で最悪の痛みの強さ
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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過去 24 時間に思い出された最悪の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度を使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 参加者は次のように尋ねられました。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の過去 24 時間の最大疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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過去 24 時間に思い出された最悪の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度を使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 参加者は次のように尋ねられました:「来院前の過去 24 時間のあなたの最悪の痛みを最もよく表している数字を 1 つ評価して、あなたの痛みの強さを評価してください」. 負の変化は、痛みの強度が試験の開始から減少したことを示します。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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painDETECT 最終評価
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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痛みの検出は、参加者がアンケートに回答したものでした。
アンケートは、4 つのドメインの 14 の質問で構成されています。
これらの質問に基づいて、最終的な評価スコアが計算されました。
最小スコアは 0 から最大 38 までの範囲でした。
スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分がなかった) と記録されました。
19 から 38 の間の値は、「陽性」 (神経障害成分の存在) と評価されました。
13 から 18 までの値は、「不明確」であると採点されました。
この試験における理論上の変化範囲は、-38 から 15 の範囲でした。
負の変化は、痛みの神経障害成分の減少を示しました。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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痛みの変化DETECT 治療終了時の最終評価
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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痛みの検出は、参加者がアンケートに回答したものでした。
アンケートは、4 つのドメインの 14 の質問で構成されています。
これらの質問に基づいて、最終的な評価スコアが計算されました。
最小スコアは 0 から最大 38 までの範囲でした。
スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分がなかった) と記録されました。
19 から 38 の間の値は、「陽性」 (神経障害成分の存在) と評価されました。
13 から 18 までの値は、「不明確」であると採点されました。
この試験における理論上の変化範囲は、-38 から 15 の範囲でした。
負の変化は、痛みの神経障害成分の減少を示しました。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) サブスコアと総合スコア評価
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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神経因性疼痛症状目録 (NPSI) では、参加者は神経因性疼痛の症状を評価しました。
11 点満点で 10 の痛みの質問に回答しました。 0 (症状が存在しない) から 10 (考えられる最悪の強度の症状。
想像できる最悪の燃焼)。
全体的な NPSI スコアは、10 の回答すべての合計によって計算され、範囲は 0 から 1 の間です。
痛みの説明については、灼熱感、圧迫感、発作性 (電気ショックや突き刺すような痛み)、誘発 (接触による) および感覚異常 (不快ではない感覚) または感覚異常 (不快) のサブスコアが報告されます。
アンケートを完了したすべての参加者について報告された全体的な値が表示されます。
値が 0 の場合は症状がなく、すべての参加者に症状があり、値が 1 の場合はすべての参加者が可能な限り最悪の強度で評価しました。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスコアおよび総合スコア評価の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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神経因性疼痛症状目録 (NPSI) では、参加者は神経因性疼痛の症状を評価しました。
痛みに関する 10 の質問に、0 (症状が存在しない) から 10 (考えられる最悪の強度の症状、例:
想像できる最悪の燃焼)。
全体的な NPSI スコアは、10 の回答すべての合計によって計算され、範囲は 0 から 1 の間です。
痛みの説明については、灼熱感、圧迫感、発作性 (電気ショックや突き刺すような痛み)、誘発 (接触による) および感覚異常 (不快ではない感覚) または感覚異常 (不快) のサブスコアが報告されます。
アンケートを完了したすべての参加者について報告された全体的な値が表示されます。
値が 0 の場合は症状がなく、すべての参加者に症状があり、値が 1 の場合はすべての参加者が可能な限り最悪の強度で評価しました。
負の変化は、治療開始以来、症状の強度が減少したことを示します。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Short Form Health Survey (SF-12) には、健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡潔で広範な質問があり、参加者は尋ねられました。先週の得点。
身体的および精神的な要約スコアは、個々の回答から計算されました。
スコアが高いほど、参加者の健康状態がより良好に認識されていることを示します。
すべてのドメインは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健康状態を表します。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の簡易健康調査（SF-12）の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Short Form Health Survey (SF-12) には、健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡潔で広範な質問があり、参加者は尋ねられました。先週の得点。 身体的および精神的な要約スコアは、個々の回答から計算されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態がより良好に認識されていることを示します。 すべてのドメインは、0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健康状態を表します。 SF-12 スコアの変化は、値が正の場合、ベースラインからの健康状態の改善を示しています。 値が高いほど、トライアルを開始してからの改善が大きくなります。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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EuroQol-5 (EQ-5D) 健康状態指数の結果
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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参加者は、EuroQol-5 アンケートを採点しました。
EuroQol-5 質問票は、5 つの次元による健康状態の分類を使用します。
各次元は、3 点の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されました。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました (1 は「完全なヘルス」を示し、0 は「死亡」を示します)。
値が高い (値が 1 に近い) ほど、治療グループの健康状態は良好です。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の EuroQol-5 (EQ-5D) 健康状態指数の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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参加者は、EuroQol-5 アンケートを採点しました。
EuroQol-5 質問票は、5 つの次元による健康状態の分類を使用します。
各次元は、3 点の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されました。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました (1 は「完全なヘルス」を示し、0 は「死亡」を示します)。
値が高い (値が 1 に近い) ほど、治療グループの健康状態は良好です。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Hospital Anxiety and Depression Scale: 不安
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 7 未満のスコアは、不安を示すとは見なされません。 11点以上は不安症とみなされます。 試用期間中の値の減少は、改善があったことを示します。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の病院不安および抑うつ尺度の変化：不安
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 7 未満のスコアは、不安を示すとは見なされません。 11点以上は不安症とみなされます。 負の符号は、治療開始以来、不安が減少していることを示します。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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病院の不安とうつ病のスケール: うつ病
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。
14項目で構成されています。
うつ病を説明する 7 つのステートメントがあります。
各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。
7 未満のスコアは、うつ病を示すとは見なされません。
11点以上はうつ病とみなされます。
経時的な値の減少は、改善があったことを示します。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の病院の不安と抑うつスケールの変化: 抑うつ
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害とうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。
14項目で構成されています。
うつ病を説明する 7 つのステートメントがあります。
各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。
7 未満のスコアは、うつ病を示すとは見なされません。
11点以上はうつ病とみなされます。
経時的な値の減少は、改善があったことを示します。
負の変化値は、治療開始以降のうつ病スコアの減少を示します。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の患者全体の変化の印象
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示しました。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の臨床医による全体的な変化の印象
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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Clinicalian Global Impression of Change (CGIC) で、臨床医は治療期間中に知覚された変化を示しました。
臨床医は、参加者ごとに 7 つのカテゴリから 1 つを選択するよう求められました。
臨床医は、参加者の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の睡眠評価：全体的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。 アンケートは 4 つの主要な概念を測定します。4 つの主要な概念のうちの 1 つは、全体的な睡眠の質です。 参加者は、これを次のいずれかであると分類して評価しました: 優れている、良い、普通または悪い。 改善、変化なし、または悪化は、継続訪問の終了時に参加者によって採点された回答に基づいて報告されます。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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睡眠評価：覚醒回数
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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参加者は、次の質問に答えるように求められました。 夜中に何回目が覚めましたか？ 値は、参加者が無作為化来院前の夜 (ベースライン) および継続来院終了前夜 (無作為化後 12 週間) に自己報告したデータから計算されました。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の睡眠評価：覚醒回数の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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参加者は次の質問に答えるように求められました: 夜中に何回目が覚めましたか?
値は、参加者が自己申告したデータから計算されました。
治療群における夜間覚醒回数のベースラインからの変化を報告する。
マイナス記号は、覚醒回数が減少したことを示します。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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睡眠評価：睡眠時間
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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参加者は、次の質問に答えるように求められました。 昨夜はどのくらい寝ましたか[時間]? 値は、参加者が無作為化来院前の夜 (ベースライン) および継続来院終了前夜 (無作為化後 12 週間) に自己報告したデータから計算されました。 |
ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の睡眠評価：睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。
答えは次の質問への回答でした: 睡眠評価: 昨夜の睡眠時間 [時間]?
報告された値は、ベースラインからの睡眠時間の変化です。
正の値は、治療群の睡眠時間が増加したことを示します。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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睡眠評価：潜伏時間（眠りにつくまでの時間）
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。
参加者は次のように尋ねられました: 就寝/消灯後、昨夜どのくらい眠りに落ちましたか?
値は、無作為化来院前の夜 (ベースライン) および最終評価来院前の夜 (無作為化後 12 週間) のものです。
値が高いほど、眠りにつくまでの時間が長くなります。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続期間終了（12週目）
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治療終了時の睡眠評価：潜伏時間の変化（入眠時間の変化）
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）;継続訪問の終わり（12週目）
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睡眠評価アンケートは、参加者によって完了されました。
参加者は次のように尋ねられました: 就寝/消灯後、昨夜どのくらい眠りに落ちましたか?
値は、訪問の前夜のものです。
ベースラインからのマイナスの変化は、治療群のベースラインから眠りにつくまでの時間が減少したことを示しています。
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ベースライン（ランダム化訪問）;継続訪問の終わり（12週目）
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オピオイドに典型的な消化管治療による緊急有害事象（TEAE）の影響を受けた参加者数の比較
時間枠：ベースライン（無作為化訪問）から滴定期間の終わり（3週目の終わり）まで
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このアウトカムでは、初期の胃腸関連治療による緊急有害事象 (TEAE) の影響を受けた参加者の数を測定します。 試験集団はオピオイド未使用だったので、これは興味深いと考えられました。 報告した参加者の構成スコア: 軽度、中度から重度の吐き気および/または軽度、中度から重度の嘔吐および/または軽度、中度から重度の便秘を評価した。 |
ベースライン（無作為化訪問）から滴定期間の終わり（3週目の終わり）まで
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オピオイドに典型的な胃腸治療の緊急有害事象（TEAE）の複合事象ベースの比較
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）; 3週目の終わり（滴定期間の終わり）
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このアウトカム指標では、初期の胃腸関連治療緊急事象 (TEAE) が評価されました。 試験集団はオピオイド未使用だったので、これは興味深いと考えられました。 軽度、中度から重度の吐き気および/または軽度、中度から重度の嘔吐および/または軽度、中度から重度の便秘の報告された事象の組成スコアを評価した。 |
ベースライン（ランダム化訪問）; 3週目の終わり（滴定期間の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。