Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированное высвобождение тапентадола (PR) по сравнению с пролонгированным высвобождением оксикодона/налоксона при тяжелой хронической боли в пояснице с нейропатическим компонентом.

25 января 2016 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Оценка эффективности, безопасности и переносимости тапентадола PR по сравнению с оксикодоном / налоксоном PR у неопиоидных предварительно леченных субъектов с неконтролируемой тяжелой хронической болью в пояснице с нейропатическим компонентом боли.

Это исследование клинической эффективности было разработано для сравнения эффективности, безопасности и переносимости лечения тапентадолом пролонгированного действия с лечением пролонгированным высвобождением оксикодона/налоксона у ранее не получавших опиоидов субъектов с тяжелой хронической болью в пояснице с нейропатическим компонентом боли.

И тапентадол, и опиоидный оксикодон эффективны при хронической сильной боли, а тапентадол и оксикодон/налоксон продемонстрировали преимущества в желудочно-кишечной переносимости по сравнению с оксикодоном. Поэтому представляло большой научный интерес сравнение двух последних анальгетиков в отношении переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Тапентадол может иметь преимущества в отношении связанных с невропатической болью симптомов боли в пояснице из-за его 2 механизмов действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Senftenberg, Австрия, 3541
        • AT001
      • Vienna, Австрия, 1100
        • AT002
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • DE005
      • Berlin, Германия, 10435
        • DE007
      • Berlin, Германия, 10787
        • DE021
      • Berlin, Германия, 12627
        • DE009
      • Berlin, Германия, 13125
        • DE030
      • Bochum, Германия, 44787
        • DE020
      • Böhlen, Германия, 04564
        • DE023
      • Cottbus, Германия, 03050
        • DE028
      • Dresden, Германия, 01067
        • DE012
      • Essen, Германия, 45355
        • DE032
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • DE017
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • DE003
      • Görlitz, Германия, 02826
        • DE011
      • Hamburg, Германия, 20253
        • DE031
      • Hannover, Германия, 30159
        • DE013
      • Kiel, Германия, 24105
        • DE001
      • Kiel, Германия, 24106
        • DE027
      • Kiel, Германия, 24119
        • DE014
      • Köln, Германия, 50924
        • DE029
      • Köln, Германия, 51069
        • DE008
      • Leipzig, Германия, 04103
        • DE004
      • Leipzig, Германия, 04107
        • DE034
      • Leipzig, Германия, 04109
        • DE018
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • DE015
      • Mainz, Германия, 55116
        • DE006
      • Mittweida, Германия, 09648
        • DE002
      • Rudolstadt, Германия, 07407
        • DE010
      • Schwerin, Германия, 19055
        • DE025
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • DE019
      • Weinheim, Германия, 69469
        • DE016
      • Westerstede, Германия, 26655
        • DE024
      • Wiesbaden, Германия, 65185
        • DE026
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • DE022
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • ES006
      • Barcelona, Испания, 08006
        • ES007
      • Barcelona, Испания, 08916
        • ES001
      • Centelles, Испания, 08540
        • ES003
      • Guadix, Испания, 18500
        • ES008
      • Madrid, Испания, 28046
        • ES002
      • Madrid, Испания, 28050
        • ES010
      • Madrid, Испания, 28850
        • ES009
      • Oviedo, Испания, 33009
        • ES004
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • ES005
  • Италия
      • Catania, Италия, 95125
        • IT003
      • Genova, Италия, 16132
        • IT001
      • Parma, Италия, 43126
        • IT002
      • Pavia, Италия, 27100
        • IT004
      • Varese, Италия, 21046
        • IT005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрационного визита.
  • Женщины детородного возраста должны применять приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью во время испытания.
  • Участник должен быть коммуникабельным и уметь различать локализацию и интенсивность боли, а также заполнять анкеты, использованные в этом испытании.
  • Участники должны иметь диагноз хронической боли в пояснице; хроническая боль, определяемая как боль, длящаяся не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Боль участника должна требовать сильного анальгетика (определяемого как этап III Всемирной организации здравоохранения), по мнению исследователя.
  • Участники, которым требуется отмена ко-анальгетиков при зачислении, должны иметь средний балл боли (NRS-3) 5 баллов или выше. Участники, которым не требуется отмена ко-анальгетиков при включении, должны иметь средний балл интенсивности боли (NRS-3) в течение последних 3 дней 6 баллов или выше.
  • Анкета диагностического скрининга painDETECT должна быть либо «положительной» (от 19 до 38 баллов включительно), либо «неясной» (от 13 до 18 баллов включительно). Если участник лечится стабильным режимом коанальгетиков центрального действия, «отрицательная» оценка боли DETECT (оценка 9 баллов или выше).

Критерии включения до распределения на лечение:

  • Участники должны иметь средний балл интенсивности боли (NRS-3) в течение последних 3 дней 6 баллов или выше.
  • Участники должны набрать либо «положительно» (от 19 до 38 баллов включительно), либо «неясно» (от 13 до 18 баллов включительно) в диагностическом скрининговом опроснике painDETECT.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого заболевания или клинико-лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на эффективность, качество жизни или оценку безопасности/переносимости.
  • Наличие активных системных или местных инфекций, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на эффективность, качество жизни или оценку безопасности/переносимости.
  • Сотрудники следователя или судебного участка, имеющие непосредственное участие в этом или других исследованиях под руководством следователя или судебного участка, а также члены семей сотрудников следователя.
  • Участие в другом испытании одновременно или в течение 4 недель до визита для регистрации.
  • известно или подозревается в неспособности соблюдать протокол и/или ненадлежащее использование исследуемых лекарственных препаратов.
  • Любые болезненные процедуры (например, обширная хирургия), запланированные на время исследования (от визита для включения в исследование до визита для окончательной оценки), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на эффективность, качество жизни или оценку безопасности.
  • В ожидании судебного разбирательства или заявления на получение страховых/государственных пособий из-за хронической боли или инвалидности и/или если на предоставленные льготы может повлиять успешное участие в испытании.
  • Боль в пояснице, вызванная раком и/или метастатическими заболеваниями.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или подозрение на это по мнению следователя.
  • Наличие сопутствующих аутоиммунных воспалительных состояний.
  • Участники с острой интоксикацией алкоголем, снотворными, анальгетиками центрального действия или психотропными активными веществами.
  • Участники с тяжелой почечной недостаточностью, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин (по данным Национального почечного фонда, 2002 г.).
  • Известные клинико-лабораторные показатели в анамнезе или текущие клинико-лабораторные показатели, отражающие умеренное или тяжелое нарушение функции печени.
  • История судорожного расстройства или эпилепсии.
  • Любое из следующего в течение 1 года: черепно-мозговая травма легкой/средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака или новообразование головного мозга (включая метастазы в головной мозг, если они присутствовали при посещении для регистрации). Тяжелая черепно-мозговая травма в течение 15 лет (состоящая из одного или более из следующих признаков: ушиб головного мозга, внутричерепная гематома, либо потеря сознания, либо посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов) или остаточные явления, предполагающие преходящие изменения сознания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией, острая или тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Наличие или подозрение на паралитическую кишечную непроходимость.
  • Участники с тяжелой сердечной недостаточностью, например, с классом >3 по классификации New York Heart Association, инфарктом миокарда менее чем за 6 месяцев до регистрационного визита и/или нестабильной стенокардией и/или легочным сердцем.
  • Участник с известной историей редких наследственных проблем непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Аллергия или гиперчувствительность к тапентадолу, оксикодону, налоксону и их препаратам в анамнезе.
  • Участники с острой билиарной обструкцией или острым панкреатитом.
  • Участники с гипотиреозом (включая микседему) или болезнью Аддисона.
  • Участники, принимающие какие-либо запрещенные сопутствующие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тапентадол пролонгированного действия (PR)
Лекарство: Тапентадол пролонгированного действия
Все участники начинали с 50 мг тапентадола гидрохлорида пролонгированного действия (дважды в день). Доза тапентадола гидрохлорида пролонгированного действия корректируется с шагом 50 мг до уровня, обеспечивающего адекватное обезболивание. Титрование дозы будет проводиться как минимум через 3 дня. Участникам разрешена максимальная доза 250 мг два раза в день (общая суточная доза 500 мг). После титрования участники останутся на стабильной дозе в течение 9 недель.
Другие имена:
  • Палексия
  • Нусинта
Активный компаратор: Оксикодон/налоксон пролонгированного действия
Лекарство: Оксикодон/налоксон пролонгированного действия
Все участники начинают с 10 мг/5 мг оксикодона/налоксона (дважды в день). Доза оксикодона/налоксона может быть скорректирована с шагом 10 мг/5 мг оксикодона/налоксона до уровня, обеспечивающего адекватную анальгезию. Титрование дозы будет проводиться как минимум через 3 дня. Участникам будет разрешена максимальная доза 50 мг/20 мг оксикодона/налоксона два раза в день (общая суточная доза 100 мг/40 мг). После титрования участники останутся на стабильной дозе в течение 9 недель.
Другие имена:
  • Таргин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Для этой оценки боли участник указал уровень средней боли, испытанной за предыдущие 3 дня, по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS-3), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль». так плохо, как вы можете себе представить». Представленное значение представляет собой изменение от визита рандомизации (т. е. последних 3 дней периода вымывания до начала приема исследуемого лекарственного препарата и титрования) до конца периода продолжения (т. е. до 9 недель при стабильной дозе). Теоретические значения находятся в диапазоне от -10 до 10. Отрицательный знак свидетельствует об уменьшении болевого синдрома с начала лечения. Чем выше абсолютные значения, тем больше изменение с начала лечения (исходное посещение).
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение общей оценки симптомов запора пациентом (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка запоров (PAC-SYM) представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, в которой оценивается тяжесть симптомов запора. Участников спросили: «Насколько серьезным был каждый из этих симптомов за последние две недели?» например «Боль в животе». Имеется 3 подшкалы: 4 вопроса о абдоминальных симптомах, 3 о ректальных симптомах и 5 о симптомах со стулом. Ответы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы). Если изменения в общем балле или баллах по подшкалам положительны, то наблюдается ухудшение симптомов, связанных с запором. Изменение общего балла оценки симптомов запора (PAC-SYM) по сравнению с визитом для рандомизации до визита для окончательной оценки. Общий балл PAC-SYM представляет собой сумму баллов всех непропущенных элементов, деленную на количество непропущенных элементов (если хотя бы 6 элементов не были пропущены).
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомнил среднюю интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Припоминаемый средний балл интенсивности боли по NRS-3 оценивался с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), по этой шкале 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Эта шкала отображает среднюю интенсивность боли за последние 3 дня. Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 3 дня (последние 72 часа до визита)».
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение вспоминаемой средней интенсивности боли в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Припоминаемый средний балл интенсивности боли по NRS-3 оценивался с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), по этой шкале 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Эта шкала регистрировала среднюю интенсивность боли, которую участник вспоминал в течение предыдущих 3 дней. Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 3 дня (последние 72 часа до визита)». Отрицательный знак свидетельствует об уменьшении болевого синдрома с начала лечения. Чем выше абсолютные значения, тем больше изменение с момента начала лечения (исходное посещение).
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Средняя интенсивность боли за три дня для боли, иррадиирующей в ногу или в ногу
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Типичная дерматомная боль была определена как боль, иррадиирующая за пределы колена в сторону стопы (ишиас), или боль, вызванная растяжением седалищного нерва.

Участника попросили оценить интенсивность боли за последние 3 дня в отношении этой конкретной характеристики боли.

Вспоминаемая средняя интенсивность боли за последние 3 дня для боли, иррадиирующей в ногу или в ногу, оценивалась участником с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение средней интенсивности боли в течение трех дней для боли, иррадиирующей в ногу или в ногу в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Типичная дерматомная боль была определена как боль, иррадиирующая за пределы колена в сторону стопы (ишиас), или боль, вызванная растяжением седалищного нерва.

Поэтому участника попросили оценить интенсивность боли за последние 3 дня в отношении этой конкретной характеристики боли.

Воспоминания о средней интенсивности боли за последние 24 часа оценивались с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Отрицательный знак указывает на уменьшение средней боли, иррадиирующей в ногу или в ногу.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Самая сильная интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Воспоминания о наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа оценивались с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность своей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу сильную боль за последние 24 часа до визита».
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Воспоминания о наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа оценивались с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Участника попросили: «Пожалуйста, оцените интенсивность вашей боли, оценив одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль в течение последних 24 часов до визита».

Отрицательное изменение указывает на то, что интенсивность боли уменьшилась с начала испытания.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Окончательная оценка painDETECT
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В исследовании painDETECT участники заполняли анкету. Анкета состоит из 14 вопросов по четырем разделам. На основе этих вопросов был рассчитан итоговый оценочный балл. Минимальный балл варьировался от нуля до максимального 38. Участники с оценкой от 0 до 12 были оценены как «отрицательные» (не имели компонента невропатической боли). Значение между 19 и 38 оценивалось как «положительное» (присутствие нейропатического компонента). Значения от 13 до 18 оценивались как «неясные». Теоретический диапазон изменений в этом испытании колебался от -38 до 15. Отрицательная динамика у них свидетельствовала об уменьшении нейропатического компонента боли.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение итоговой оценки болевого синдрома DETECT в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В исследовании painDETECT участники заполняли анкету. Анкета состоит из 14 вопросов по четырем разделам. На основе этих вопросов был рассчитан итоговый оценочный балл. Минимальный балл варьировался от нуля до максимального 38. Участники с оценкой от 0 до 12 были оценены как «отрицательные» (не имели компонента невропатической боли). Значение между 19 и 38 оценивалось как «положительное» (присутствие нейропатического компонента). Значения от 13 до 18 оценивались как «неясные». Теоретический диапазон изменений в этом испытании колебался от -38 до 15. Отрицательная динамика у них свидетельствовала об уменьшении нейропатического компонента боли.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) Подбаллы и общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) участники оценивали свои симптомы невропатической боли. Были даны ответы на десять вопросов о боли по 11-балльной шкале; от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом наихудшей мыслимой интенсивности, т.е. худшее горение, которое только можно представить). Общий балл NPSI был рассчитан путем суммирования всех десяти ответов и находится в диапазоне от 0 до 1. Для описания боли жгучей, давящей, пароксизмальной (боль, как от удара электрическим током или колющей), вызванной (из-за прикосновения) и парестезии (ощущение, которое не является неприятным) или дизестезии (неприятное) сообщаются суббаллы. Показаны общие значения, указанные для всех участников, заполнивших анкету. Симптом отсутствовал, если значение равно 0, симптом присутствовал у всех участников, и все участники оценили его наихудшую возможную интенсивность, если значение равно 1.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение суббаллов опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) и общей оценки в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) участники оценивали свои симптомы невропатической боли. Были даны ответы на десять вопросов о боли по 11-балльной шкале, от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом в его наихудшей вообразимой интенсивности, т.е. худшее горение, которое только можно представить). Общий балл NPSI был рассчитан путем суммирования всех десяти ответов и находится в диапазоне от 0 до 1. Для описания боли жгучей, давящей, пароксизмальной (боль, как от удара электрическим током или колющей), вызванной (из-за прикосновения) и парестезии (ощущение, которое не является неприятным) или дизестезии (неприятное) сообщаются суббаллы. Показаны общие значения, указанные для всех участников, заполнивших анкету. Симптом отсутствовал, если значение равно 0, симптом присутствовал у всех участников, и все участники оценили его наихудшую возможную интенсивность, если значение равно 1. Отрицательное изменение указывает на то, что интенсивность симптома уменьшилась с начала лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В Кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) есть несколько кратких общих вопросов по 8 аспектам здоровья (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые были заданы участнику. забить за последнюю неделю. Физические и психические сводные баллы рассчитывались на основе индивидуальных ответов. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие участниками состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному состоянию здоровья.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменения в краткой форме обследования состояния здоровья (SF-12) по окончании лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

В Кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) есть несколько кратких общих вопросов по 8 аспектам здоровья (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье), которые были заданы участнику. забить за последнюю неделю. Физические и психические сводные баллы рассчитывались на основе индивидуальных ответов. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие участниками состояния здоровья. Все домены оценивались по шкале от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья), где 100 соответствовало наилучшему возможному состоянию здоровья.

Изменение показателя SF-12 показывает улучшение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, если значения положительные. Чем выше значение, тем больше улучшение с момента начала испытания.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
EuroQol-5 (EQ-5D) Индекс состояния здоровья Результат
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Участник заполнил анкету EuroQol-5. В опроснике EuroQol-5 используется классификация состояния здоровья с 5 параметрами. Каждый параметр оценивался по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1 (где 1 означает «полное здоровье», а 0 означает «мертвый»). Чем выше значения (чем ближе значение к 1), тем лучше состояние здоровья в группе лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение исхода индекса состояния здоровья EuroQol-5 (EQ-5D) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Участник заполнил анкету EuroQol-5. В опроснике EuroQol-5 используется классификация состояния здоровья с 5 параметрами. Каждый параметр оценивался по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1 (где 1 означает «полное здоровье», а 0 означает «мертвый»). Чем выше значения (чем ближе значение к 1), тем лучше состояние здоровья в группе лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Больничная шкала тревоги и депрессии: тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают тревогу. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается показателем беспокойства. Оценка 11 и выше считается случаем беспокойства.

Снижение значений в течение испытательного периода указывает на то, что произошло улучшение.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии в конце лечения: тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают тревогу. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается показателем беспокойства. Оценка 11 и выше считается случаем беспокойства.

Отрицательный знак указывает на снижение тревожности с начала лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Больничная шкала тревоги и депрессии: депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают депрессию. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается признаком депрессии. Результат 11 баллов и выше считается случаем депрессии. Снижение значений с течением времени указывает на то, что произошло улучшение.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии в конце лечения: депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов тревожных расстройств и депрессии. Он состоит из 14 пунктов. Семь утверждений описывают депрессию. Каждый ответ оценивается по четырехбалльной шкале (0-3). Все семь ответов суммируются в общий балл с максимальной оценкой 21 балла. Оценка ниже 7 не считается признаком депрессии. Результат 11 баллов и выше считается случаем депрессии. Снижение значений с течением времени указывает на то, что произошло улучшение. Отрицательное значение изменения указывает на снижение балла депрессии с начала лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Общее впечатление пациента об изменениях в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) участник указал воспринимаемое изменение в течение периода лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Общее впечатление клинициста об изменениях в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
В общем клиническом впечатлении об изменении (CGIC) врач указывал на предполагаемое изменение в течение периода лечения. Клиницисту было предложено выбрать одну из семи категорий для каждого участника. Клиницист оценил изменения участников как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна в конце лечения: изменение общего качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Анкета оценки сна была заполнена участником. Опросник измеряет 4 основных понятия: 1 из 4 основных понятий – это общее качество сна.

Участник оценил это категорически как одно из следующих: отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо.

Об улучшении, отсутствии изменений или ухудшении сообщается на основе ответов, полученных участниками во время их визита в конце продолжения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна: количество пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Участникам было предложено ответить на следующий вопрос:

Сколько раз вы просыпались ночью? Значения были рассчитаны на основе данных, которые участники сами сообщили за ночь перед визитом для рандомизации (базовый уровень) и за ночь перед концом визита для продолжения (через 12 недель после рандомизации).
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна в конце лечения: изменение количества пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Участников просили ответить на вопрос: сколько раз вы просыпались ночью? Значения были рассчитаны на основе данных, которые участники сообщили сами. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений в группе лечения. Отрицательный символ указывает на то, что произошло снижение количества пробуждений.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна: количество часов сна
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)

Участникам было предложено ответить на следующий вопрос:

Как долго вы спали прошлой ночью [часов]? Значения были рассчитаны на основе данных, которые участники сами сообщили за ночь перед визитом для рандомизации (базовый уровень) и за ночь перед концом визита для продолжения (через 12 недель после рандомизации).
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна в конце лечения: изменение количества часов сна
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Ответ был получен в ответ на вопрос: Оценка сна: Как долго вы спали прошлой ночью [часы]? Сообщаемое значение представляет собой изменение количества часов сна по сравнению с исходным уровнем. Положительное значение указывает на увеличение количества часов сна в группе лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна: задержка (время, необходимое для засыпания)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Участника спросили: Через какое время после отхода ко сну/выключения света вы заснули прошлой ночью [часы]? Значения приведены для ночи перед визитом для рандомизации (базовый уровень) и для ночи перед визитом для окончательной оценки (через 12 недель после рандомизации). Чем выше значение, тем больше времени требуется, чтобы заснуть.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец периода продолжения (неделя 12)
Оценка сна в конце лечения: изменение латентности (изменение времени, необходимого для засыпания)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец визита для продолжения (неделя 12)
Анкета оценки сна была заполнена участником. Участника спросили: Через какое время после отхода ко сну/выключения света вы заснули прошлой ночью [часы]? Значения указаны за ночь перед посещением. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что время до засыпания уменьшилось по сравнению с исходным уровнем в группе лечения.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец визита для продолжения (неделя 12)
Сравнение количества участников, пострадавших от нежелательных явлений, возникающих при лечении желудочно-кишечного тракта (TEAE), типичных для опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень (визит для рандомизации) до конца периода титрования (конец недели 3)

В этом исходе измерьте количество участников, затронутых ранними нежелательными явлениями, связанными с лечением желудочно-кишечного тракта (TEAE). Поскольку исследуемая популяция не принимала опиоиды, это было сочтено интересным.

Оценка композиции от участника, который сообщил:

Оценивали легкую, от умеренной до тяжелой тошноту и/или легкую, от умеренной до сильной рвоту и/или легкую, от умеренной до тяжелой запор.
Исходный уровень (визит для рандомизации) до конца периода титрования (конец недели 3)
Сравнение нежелательных явлений, возникающих при лечении желудочно-кишечного тракта (TEAE), типичных для опиоидов, на основе комбинированных событий
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец недели 3 (конец периода титрования)

В этой оценке результатов оценивались ранние гастроинтестинальные неотложные события (TEAE), связанные с лечением. Поскольку исследуемая популяция не принимала опиоиды, это было сочтено интересным.

Оценивали совокупность зарегистрированных явлений тошноты от легкой, от умеренной до тяжелой и/или рвоты от легкой, от умеренной до тяжелой и/или запор от легкой, от умеренной до тяжелой.
Исходный уровень (посещение для рандомизации); Конец недели 3 (конец периода титрования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF5503/60
  • 2012-002943-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться