Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (PR) w porównaniu z przedłużonym uwalnianiem oksykodonu / naloksonu w ciężkim przewlekłym bólu krzyża z komponentą neuropatyczną.

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tapentadolu PR w porównaniu z oksykodonem/naloksonem PR u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z niekontrolowanym ciężkim przewlekłym bólem krzyża z komponentą bólu neuropatycznego.

Było to badanie skuteczności klinicznej zaprojektowane w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia tapentadolem o przedłużonym uwalnianiu z leczeniem oksykodonem/naloksonem o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z ciężkim przewlekłym bólem krzyża z komponentą bólu neuropatycznego.

Zarówno tapentadol, jak i opioidowy oksykodon są skuteczne w przewlekłym silnym bólu, a tapentadol i oksykodon/nalokson wykazały przewagę pod względem tolerancji żołądkowo-jelitowej w porównaniu z oksykodonem. Z tego względu porównanie tych dwóch ostatnich leków przeciwbólowych pod względem tolerancji żołądkowo-jelitowej miało duże znaczenie naukowe. Tapentadol może mieć zalety w zakresie objawów związanych z bólem neuropatycznym bólu krzyża ze względu na 2 mechanizmy działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1100
        • AT002
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • ES006
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • ES007
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ES001
      • Centelles, Hiszpania, 08540
        • ES003
      • Guadix, Hiszpania, 18500
        • ES008
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • ES002
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • ES010
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • ES009
      • Oviedo, Hiszpania, 33009
        • ES004
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • ES005
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • DE005
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • DE007
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • DE021
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • DE009
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • DE030
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • DE020
      • Böhlen, Niemcy, 04564
        • DE023
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • DE028
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • DE012
      • Essen, Niemcy, 45355
        • DE032
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • DE017
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • DE003
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • DE011
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • DE031
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • DE013
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • DE001
      • Kiel, Niemcy, 24106
        • DE027
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • DE014
      • Köln, Niemcy, 50924
        • DE029
      • Köln, Niemcy, 51069
        • DE008
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • DE004
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • DE034
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • DE018
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • DE015
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • DE006
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • DE002
      • Rudolstadt, Niemcy, 07407
        • DE010
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • DE025
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • DE019
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • DE016
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • DE024
      • Wiesbaden, Niemcy, 65185
        • DE026
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • DE022
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95125
        • IT003
      • Genova, Włochy, 16132
        • IT001
      • Parma, Włochy, 43126
        • IT002
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IT004
      • Varese, Włochy, 21046
        • IT005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Rejestracyjnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestnik musi być odpowiednio komunikatywny i zdolny do różnicowania lokalizacji i intensywności bólu oraz do wypełnienia kwestionariuszy użytych w tym badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany przewlekły ból krzyża; ból przewlekły zdefiniowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Ból uczestnika musi wymagać silnego środka przeciwbólowego (określonego jako etap III Światowej Organizacji Zdrowia), zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnicy, którzy wymagają wypłukania koanalgetyków podczas rejestracji, muszą mieć średni wskaźnik bólu (NRS-3) wynoszący co najmniej 5 punktów. Uczestnicy, którzy nie wymagają wypłukania koanalgetyków podczas rejestracji, muszą mieć średni wskaźnik natężenia bólu (NRS-3) w ciągu ostatnich 3 dni wynoszący co najmniej 6 punktów.
  • Diagnostyczny kwestionariusz przesiewowy painDETECT musi być „pozytywny” (wynik od 19 do 38 włącznie) lub „niejasny” (wynik od 13 do 18 włącznie). Jeśli uczestnik jest leczony stabilnym schematem ośrodkowo działających ko-analgetyków, „ujemny” wynik painDETECT (9 punktów lub więcej).

Kryteria włączenia przed przydziałem do leczenia:

  • Uczestnicy muszą mieć średni wskaźnik intensywności bólu (NRS-3) w ciągu ostatnich 3 dni wynoszący co najmniej 6 punktów.
  • Uczestnicy muszą uzyskać wynik „pozytywny” (wynik od 19 do 38 włącznie) lub „niejasny” (wynik od 13 do 18 włącznie) w diagnostycznym kwestionariuszu przesiewowym painDETECT.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej choroby lub klinicznych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności, jakości życia lub bezpieczeństwa/tolerancji.
  • Obecność aktywnych ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na skuteczność, jakość życia lub ocenę bezpieczeństwa/tolerancji.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników badacza.
  • Udział w innym badaniu jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Rejestracyjną.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu i/lub właściwe stosowanie Badanych Produktów Leczniczych.
  • Wszelkie bolesne zabiegi (np. poważna operacja) zaplanowane w czasie trwania badania (wizyta rejestracyjna do wizyty końcowej), które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności, jakości życia lub bezpieczeństwa.
  • Toczące się postępowanie sądowe lub wniosek o ubezpieczenie/świadczenia rządowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności i/lub jeśli na przyznane świadczenia może mieć wpływ pomyślny udział w badaniu.
  • Ból krzyża spowodowany rakiem i/lub chorobami przerzutowymi.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub podejrzenie ich w ocenie badacza.
  • Obecność współistniejących autoimmunologicznych stanów zapalnych.
  • Uczestnicy z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi, ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi lub psychotropowymi substancjami czynnymi.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min (według National Kidney Foundation 2002).
  • Znana historia klinicznych wartości laboratoryjnych lub aktualne kliniczne wartości laboratoryjne odzwierciedlające umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 1 roku: łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przejściowy atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu (w tym przerzuty do mózgu, jeśli były obecne podczas wizyty rejestracyjnej). Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 15 lat (obejmujące 1 lub więcej z następujących objawów: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny) lub szczątkowe następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią, ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Obecność lub podejrzenie porażennej niedrożności jelit.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, np. klasa >3 według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną i/lub niestabilna dusznica bolesna i/lub serce płucne.
  • Uczestnik ze znaną historią rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na tapentadol, oksykodon, nalokson i ich preparaty.
  • Uczestnicy z ostrą niedrożnością dróg żółciowych lub ostrym zapaleniem trzustki.
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy (w tym obrzękiem śluzowatym) lub chorobą Addisona.
  • Uczestnicy przyjmujący jednocześnie zabronione leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (PR)
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli od 50 mg chlorowodorku tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (dwa razy dziennie). Dawka tapentadolu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu będzie dostosowywana stopniowo co 50 mg do poziomu zapewniającego odpowiednie działanie przeciwbólowe. Miareczkowanie nastąpi po minimum 3 dniach stosowania dawki. Uczestnicy mogą przyjmować maksymalną dawkę 250 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 500 mg). Po miareczkowaniu uczestnicy pozostaną na stabilnej dawce przez 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • Palexia
  • Nucynta
Aktywny komparator: Przedłużone uwalnianie oksykodonu / naloksonu
Lek: Przedłużone uwalnianie oksykodonu / naloksonu
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od 10 mg/5 mg oksykodonu/naloksonu (dwa razy dziennie). Dawkę oksykodonu/naloksonu można dostosować, zwiększając ją o 10 mg/ 5 mg oksykodonu/naloksonu do poziomu zapewniającego odpowiednie działanie przeciwbólowe. Miareczkowanie nastąpi po minimum 3 dniach stosowania dawki. Uczestnicy będą mogli przyjmować maksymalną dawkę 50 mg/20 mg oksykodonu/naloksonu dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 100 mg/40 mg). Po miareczkowaniu uczestnicy pozostaną na stabilnej dawce przez 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • Targin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny natężenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
W tej ocenie bólu uczestnik wskazał poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-3), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Zgłoszona wartość odzwierciedla zmianę od wizyty randomizacyjnej (tj. ostatnich 3 dni okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego i miareczkowaniem) do końca okresu kontynuacji (tj. do 9 tygodni na stabilnej dawce). Teoretyczne wartości mieszczą się w zakresie od -10 do 10. Znak ujemny wskazuje na zmniejszenie bólu od początku leczenia. Im wyższe wartości bezwzględne, tym większa zmiana od rozpoczęcia leczenia (wizyta wyjściowa).
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana całkowitego wyniku oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena zaparć (PAC-SYM) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów zaparcia. Uczestników zapytano: „Jak ciężki był każdy z tych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni?” np. „Ból w żołądku”. Istnieją 3 podskale: 4 pytania dotyczące objawów brzusznych, 3 dotyczące objawów z odbytu i 5 dotyczące objawów ze stolca. Odpowiedzi oceniano na 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy). Jeśli zmiany w wynikach ogólnych lub w podskalach są pozytywne, oznacza to pogorszenie objawów związanych z zaparciami. Zmiana całkowitej oceny objawów zaparcia (PAC-SYM) od wizyty z randomizacją do wizyty z oceną końcową. Ogólny wynik PAC-SYM to suma wyników wszystkich pozycji, których nie brakuje, podzielona przez liczbę pozycji, których nie brakuje (jeśli przynajmniej 6 pozycji nie było brakujących).
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywołana średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Przywołany średni wynik natężenia bólu w skali NRS-3 oceniono za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Skala ta przypomina średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni. Uczestnik został zapytany: „Proszę ocenić intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból średnio w ciągu ostatnich 3 dni (ostatnie 72 godziny przed wizytą)”.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana zapamiętanego średniego natężenia bólu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Przywołany średni wynik natężenia bólu w skali NRS-3 oceniono za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Skala ta rejestrowała średnie nasilenie bólu wspominanego przez uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni. Uczestnik został zapytany: „Proszę ocenić intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból średnio w ciągu ostatnich 3 dni (ostatnie 72 godziny przed wizytą)”. Znak ujemny wskazuje na zmniejszenie bólu od początku leczenia. Im wyższe wartości bezwzględne, tym większa zmiana od początku leczenia (wizyta wyjściowa).
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Średnia intensywność bólu w ciągu trzech dni dla bólu promieniującego w kierunku nogi lub do nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Typowy ból dermatomalny został zdefiniowany jako ból promieniujący poza kolano w kierunku stopy (rwa kulszowa) lub ból wywołany rozciągnięciem nerwu kulszowego.

Uczestnika poproszono o ocenę intensywności bólu w ciągu ostatnich 3 dni w odniesieniu do tej konkretnej charakterystyki bólu.

Przywołana średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 3 dni dla bólu promieniującego w kierunku lub do nogi była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana średniego natężenia bólu w ciągu trzech dni w przypadku bólu promieniującego do nogi lub do nogi pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Typowy ból dermatomalny został zdefiniowany jako ból promieniujący poza kolano w kierunku stopy (rwa kulszowa) lub ból wywołany rozciągnięciem nerwu kulszowego.

Dlatego uczestnik został poproszony o ocenę intensywności bólu w ciągu ostatnich 3 dni w odniesieniu do tej konkretnej charakterystyki bólu.

Przywołane średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Znak ujemny wskazuje, że nastąpił spadek średniego bólu promieniującego w kierunku lub do nogi.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Przywołane najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Uczestnik został zapytany: „Proszę oceń intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą”
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Przywołane najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Uczestnik został zapytany: „Proszę oceń intensywność bólu, oceniając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą”.

Zmiana ujemna wskazuje, że intensywność bólu zmniejszyła się od początku badania.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena końcowa painDETECT
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
PainDETECT był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników. Kwestionariusz składa się z 14 pytań w czterech domenach. Na podstawie tych pytań została obliczona ocena końcowa. Minimalny wynik wahał się od zera do maksimum 38. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 zostali ocenieni jako „negatywni” (nie mieli komponentu bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 została oceniona jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego). Wartości od 13 do 18 oceniono jako „niejasne”. Teoretyczny zakres zmian w tej próbie wynosił od -38 do 15. Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie neuropatycznej składowej bólu.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana w bólu Ostateczna ocena DETECT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
PainDETECT był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników. Kwestionariusz składa się z 14 pytań w czterech domenach. Na podstawie tych pytań została obliczona ocena końcowa. Minimalny wynik wahał się od zera do maksimum 38. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 zostali ocenieni jako „negatywni” (nie mieli komponentu bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 została oceniona jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego). Wartości od 13 do 18 oceniono jako „niejasne”. Teoretyczny zakres zmian w tej próbie wynosił od -38 do 15. Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie neuropatycznej składowej bólu.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Sub-score i ogólna ocena punktowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
W kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) uczestnik oceniał objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udzielono w 11-punktowej skali; od 0 (objaw nie występuje) do 10 (objaw w najgorszym możliwym do wyobrażenia nasileniu, np. najgorsze spalanie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólny wynik NPSI został obliczony przez zsumowanie wszystkich dziesięciu odpowiedzi i mieścił się w zakresie od 0 do 1. Dla opisów bólu palący, uciskający, napadowy (ból przypominający porażenie prądem lub kłucie), wywołany (w wyniku dotyku) i parestezje (uczucie, które nie jest nieprzyjemne) lub dysestezja (nieprzyjemne) zgłaszane są wyniki cząstkowe. Pokazane są ogólne wartości zgłoszone dla wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz. Objaw był nieobecny, jeśli wartość wynosi 0, objaw był obecny u wszystkich uczestników i wszyscy uczestnicy ocenili go w najgorszym możliwym nasileniu, jeśli wartość wynosi 1.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana wyniku cząstkowego Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i oceny wyniku ogólnego pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
W kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) uczestnik oceniał objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udzielono na 11-punktowej skali, od 0 (brak objawu) do 10 (objaw w najgorszym możliwym do wyobrażenia nasileniu, np. najgorsze spalanie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólny wynik NPSI został obliczony przez zsumowanie wszystkich dziesięciu odpowiedzi i mieścił się w zakresie od 0 do 1. W przypadku opisów bólu palący, uciskający, napadowy (ból przypominający porażenie prądem lub kłucie), wywołany (w wyniku dotyku) i parestezje (uczucie, które nie jest nieprzyjemne) lub dysestezja (nieprzyjemne) zgłaszane są wyniki cząstkowe. Pokazane są ogólne wartości zgłoszone dla wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz. Objaw był nieobecny, jeśli wartość wynosi 0, objaw był obecny u wszystkich uczestników i wszyscy uczestnicy ocenili go w najgorszym możliwym nasileniu, jeśli wartość wynosi 1. Zmiana ujemna wskazuje, że nasilenie objawu zmniejszyło się od rozpoczęcia leczenia.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zawiera kilka krótkich ogólnych pytań dotyczących 8 aspektów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które zadano uczestnikowi zdobyć punkty w ciągu ostatniego tygodnia. Fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące zostały obliczone na podstawie indywidualnych odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na lepszy postrzegany przez uczestnika stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiany w skróconej formie ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) zawiera kilka krótkich ogólnych pytań dotyczących 8 aspektów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), które zadano uczestnikowi zdobyć punkty w ciągu ostatniego tygodnia. Fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące zostały obliczone na podstawie indywidualnych odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na lepszy postrzegany przez uczestnika stan zdrowia. Wszystkie domeny zostały ocenione w skali od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia), przy czym 100 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia.

Zmiana wyniku SF-12 wskazuje na poprawę stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wartości są dodatnie. Im wyższa wartość, tym większa poprawa od rozpoczęcia badania.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Uczestnik punktował kwestionariusz EuroQol-5. Kwestionariusz EuroQol-5 wykorzystuje klasyfikację stanu zdrowia w 5 wymiarach. Każdy wymiar oceniano na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1 (gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza „martwy”). Im wyższe wartości (im wartość jest bliższa 1), tym lepszy stan zdrowia w grupie leczonej.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana wyniku wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Uczestnik punktował kwestionariusz EuroQol-5. Kwestionariusz EuroQol-5 wykorzystuje klasyfikację stanu zdrowia w 5 wymiarach. Każdy wymiar oceniano na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1 (gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza „martwy”). Im wyższe wartości (im wartość jest bliższa 1), tym lepszy stan zdrowia w grupie leczonej.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za oznakę niepokoju. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek niepokoju.

Spadek wartości w okresie próbnym wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji pod koniec leczenia: Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za oznakę niepokoju. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek niepokoju.

Znak ujemny wskazuje, że od rozpoczęcia leczenia nastąpił spadek lęku.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje depresję. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za wskazujący na depresję. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek depresji. Spadek wartości w czasie wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji pod koniec leczenia: depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje depresję. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów. Wynik poniżej 7 nie jest uważany za wskazujący na depresję. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za przypadek depresji. Spadek wartości w czasie wskazuje, że nastąpiła poprawa. Ujemna wartość zmiany wskazuje na spadek skali depresji od początku leczenia.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ogólne wrażenie zmian na pacjencie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
W Patient Global Impression of Change (PGIC) uczestnik wskazał postrzeganą zmianę w okresie leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ogólne wrażenie zmiany na koniec leczenia przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
W Globalnym wrażeniu na zmianę klinicysty (CGIC) klinicysta wskazał postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii dla każdego uczestnika. Klinicysta ocenił zmianę uczestników jako „bardzo poprawiła się”, „znacznie poprawiła się”, „minimalnie poprawiła się”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „dużo gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu pod koniec leczenia: zmiana ogólnej jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Kwestionariusz mierzy 4 główne pojęcia: 1 z 4 głównych pojęć to ogólna jakość snu.

Uczestnik ocenił to kategorycznie jako jedną z następujących kategorii: doskonała, dobra, dostateczna lub słaba.

Poprawa, brak zmian lub pogorszenie są zgłaszane na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez uczestników udzielonych podczas ich wizyty kończącej kontynuację.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu: liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie:

Ile razy budziłeś się w nocy? Wartości zostały obliczone na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili za noc przed wizytą z randomizacją (linia bazowa) i za noc przed końcem wizyty kontynuacyjnej (12 tygodni po randomizacji).
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu pod koniec leczenia: zmiana liczby przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie: Ile razy budziłeś się w nocy? Wartości zostały obliczone na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili. Zgłoszono zmianę liczby przebudzeń w ciągu nocy w stosunku do linii podstawowej w grupie leczonej. Symbol ujemny wskazuje, że nastąpiła redukcja liczby przebudzeń.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu: liczba przespanych godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)

Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie:

Jak długo spałeś ostatniej nocy [godziny]? Wartości zostały obliczone na podstawie danych, które uczestnicy sami zgłosili za noc przed wizytą z randomizacją (linia bazowa) i za noc przed końcem wizyty kontynuacyjnej (12 tygodni po randomizacji).
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu pod koniec leczenia: zmiana liczby przespanych godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Odpowiedź była odpowiedzią na pytanie: Ocena snu: Jak długo spałeś ostatniej nocy [godziny]? Podana wartość to zmiana liczby godzin snu w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość dodatnia wskazuje, że nastąpił wzrost liczby godzin snu w grupie leczonej.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu: opóźnienie (czas potrzebny do zaśnięcia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Uczestnika zapytano: Jak długo po pójściu spać/zgaszeniu światła zasnąłeś ostatniej nocy [godziny]? Wartości dotyczą nocy poprzedzającej wizytę z randomizacją (linia bazowa) i nocy poprzedzającej wizytę z oceną końcową (12 tygodni po randomizacji). Im wyższa wartość, tym dłużej trwało zasypianie.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec okresu kontynuacji (tydzień 12)
Ocena snu na koniec leczenia: zmiana latencji (zmiana czasu potrzebnego do zaśnięcia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Zakończenie wizyty kontynuacyjnej (tydzień 12)
Kwestionariusz oceny snu został wypełniony przez uczestnika. Uczestnika zapytano: Jak długo po pójściu spać/zgaszeniu światła zasnąłeś ostatniej nocy [godziny]? Wartości dotyczą nocy poprzedzającej wizyty. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że czas do zaśnięcia skrócił się w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Zakończenie wizyty kontynuacyjnej (tydzień 12)
Porównanie liczby uczestników dotkniętych leczeniem żołądkowo-jelitowym Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) typowe dla opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta losowa) do końca okresu dostosowywania dawki (koniec 3. tygodnia)

W tym wyniku mierzona jest liczba uczestników dotkniętych wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przewodu pokarmowego (TEAE). Ponieważ badana populacja nie była wcześniej leczona opioidami, uznano to za interesujące.

Wynik składu od uczestnika, który zgłosił:

Oceniano łagodne, umiarkowane do ciężkich nudności i/lub łagodne, umiarkowane do ciężkich wymioty i/lub łagodne, umiarkowane do ciężkich zaparcia.
Linia bazowa (wizyta losowa) do końca okresu dostosowywania dawki (koniec 3. tygodnia)
Złożone zdarzenie oparte na porównaniu leczenia przewodu pokarmowego Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) typowe dla opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec tygodnia 3 (koniec okresu dostosowywania dawki)

W tym pomiarze wyników oceniano wczesne zdarzenia związane z leczeniem żołądkowo-jelitowym (TEAE). Ponieważ badana populacja nie była wcześniej leczona opioidami, uznano to za interesujące.

Oceniono ocenę składu zgłoszonych zdarzeń łagodnych, umiarkowanych do ciężkich nudności i/lub łagodnych, umiarkowanych do ciężkich wymiotów i/lub łagodnych, umiarkowanych do ciężkich zaparć.
Linia bazowa (wizyta randomizacyjna); Koniec tygodnia 3 (koniec okresu dostosowywania dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF5503/60
  • 2012-002943-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj