Tapentadol de liberación prolongada (PR) versus oxicodona/naloxona de liberación prolongada en el dolor lumbar crónico severo con un componente neuropático.
25 de enero de 2016 actualizado por: Grünenthal GmbH
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tapentadol PR frente a oxicodona/naloxona PR en sujetos pretratados sin opiáceos con dolor lumbar crónico grave no controlado con un componente de dolor neuropático.
Este fue un ensayo de eficacia clínica diseñado para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con tapentadol de liberación prolongada con el de oxicodona/naloxona de liberación prolongada en sujetos pretratados no opioides con dolor lumbar crónico intenso con un componente de dolor neuropático.
Tanto el tapentadol como el opioide oxicodona son efectivos en el dolor crónico intenso y el tapentadol y la oxicodona/naloxona han mostrado ventajas en la tolerabilidad gastrointestinal frente a la oxicodona. Por lo tanto, fue de alto interés científico comparar estos 2 últimos analgésicos con respecto a la tolerabilidad gastrointestinal. Tapentadol puede tener ventajas con respecto a los síntomas relacionados con el dolor neuropático de la lumbalgia debido a sus 2 mecanismos de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- DE005
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Berlin, Alemania, 10435
- DE007
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Berlin, Alemania, 10787
- DE021
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Berlin, Alemania, 12627
- DE009
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Berlin, Alemania, 13125
- DE030
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Bochum, Alemania, 44787
- DE020
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Böhlen, Alemania, 04564
- DE023
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Cottbus, Alemania, 03050
- DE028
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Dresden, Alemania, 01067
- DE012
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Essen, Alemania, 45355
- DE032
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Frankfurt, Alemania, 60313
- DE017
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Frankfurt, Alemania, 60596
- DE003
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Görlitz, Alemania, 02826
- DE011
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Hamburg, Alemania, 20253
- DE031
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Hannover, Alemania, 30159
- DE013
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Kiel, Alemania, 24105
- DE001
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Kiel, Alemania, 24106
- DE027
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Kiel, Alemania, 24119
- DE014
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Köln, Alemania, 50924
- DE029
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Köln, Alemania, 51069
- DE008
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Leipzig, Alemania, 04103
- DE004
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Leipzig, Alemania, 04107
- DE034
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Leipzig, Alemania, 04109
- DE018
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Magdeburg, Alemania, 39104
- DE015
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Mainz, Alemania, 55116
- DE006
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Mittweida, Alemania, 09648
- DE002
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Rudolstadt, Alemania, 07407
- DE010
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Schwerin, Alemania, 19055
- DE025
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Stadtroda, Alemania, 07646
- DE019
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Weinheim, Alemania, 69469
- DE016
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Westerstede, Alemania, 26655
- DE024
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Wiesbaden, Alemania, 65185
- DE026
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- DE022
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Senftenberg, Austria, 3541
- AT001
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Vienna, Austria, 1100
- AT002
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A Coruna, España, 15006
- ES006
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Barcelona, España, 08006
- ES007
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Barcelona, España, 08916
- ES001
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Centelles, España, 08540
- ES003
-
Guadix, España, 18500
- ES008
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Madrid, España, 28046
- ES002
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Madrid, España, 28050
- ES010
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Madrid, España, 28850
- ES009
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Oviedo, España, 33009
- ES004
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Santiago de Compostela, España, 15705
- ES005
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Catania, Italia, 95125
- IT003
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Genova, Italia, 16132
- IT001
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Parma, Italia, 43126
- IT002
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Pavia, Italia, 27100
- IT004
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Varese, Italia, 21046
- IT005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el ensayo.
- El participante debe ser adecuadamente comunicativo y capaz de diferenciar con respecto a la ubicación y la intensidad del dolor, y de completar los cuestionarios utilizados en este ensayo.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de dolor lumbar crónico; dolor crónico definido como dolor que dura al menos 3 meses antes de la inscripción.
- El dolor del participante debe requerir un analgésico fuerte (definido como Paso III de la Organización Mundial de la Salud) según lo juzgue el investigador.
- Los participantes que requieren un lavado de coanalgésicos en el momento de la inscripción deben tener una puntuación de dolor promedio (NRS-3) de 5 puntos o más. Los participantes que no requieren un lavado de coanalgésicos en el momento de la inscripción deben tener una puntuación de intensidad del dolor promedio (NRS-3) durante los últimos 3 días de 6 puntos o más.
- El cuestionario de detección diagnóstica painDETECT debe ser "positivo" (puntuación de 19 a 38 inclusive) o "poco claro" (puntuación de 13 a 18 inclusive). Si el participante recibe tratamiento con un régimen estable de coanalgésicos de acción central, una puntuación de painDETECT "negativa" (puntuación de 9 puntos o más).
Criterios de inclusión previos a la asignación al tratamiento:
- Los participantes deben tener un puntaje promedio de intensidad del dolor (NRS-3) durante los últimos 3 días de 6 puntos o más.
- Los participantes deben obtener una puntuación "positiva" (puntuación de 19 a 38 inclusive) o "poco clara" (puntuación de 13 a 18 inclusive) en el cuestionario de detección diagnóstica painDETECT.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueden afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida o seguridad/tolerabilidad.
- Presencia de infecciones sistémicas o locales activas que puedan, en opinión del investigador, afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida o seguridad/tolerabilidad.
- Empleados del investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en este ensayo u otros ensayos bajo la dirección del investigador o del sitio del ensayo, así como familiares de los empleados del investigador.
- Participación en otro ensayo al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inscripción.
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo y/o el uso adecuado de los Medicamentos en Investigación.
- Cualquier procedimiento doloroso (p. ej., cirugía mayor) programado durante la duración del ensayo (visita de inscripción hasta la visita de evaluación final) que pueda, en opinión del investigador, afectar la eficacia, la calidad de vida o las evaluaciones de seguridad.
- Litigio pendiente o solicitud de seguro/beneficios gubernamentales debido a dolor crónico o discapacidad y/o si los beneficios otorgados pueden verse influenciados por una participación exitosa en el juicio.
- Dolor lumbar causado por cáncer y/o enfermedades metastásicas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o sospecha de los mismos a juicio del investigador.
- Presencia de condiciones inflamatorias autoinmunes concomitantes.
- Participantes con intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o principios activos psicotrópicos.
- Participantes con insuficiencia renal grave, es decir, tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min (según la National Kidney Foundation 2002).
- Antecedentes conocidos de valores de laboratorio clínico o valores actuales de laboratorio clínico que reflejen una función hepática moderada o gravemente alterada.
- Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
- Cualquiera de los siguientes dentro de 1 año: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral (incluidas las metástasis cerebrales, si están presentes en la visita de inscripción). Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años (que consiste en uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida del conocimiento o amnesia postraumática que dura más de 24 horas) o secuelas residuales que sugieren cambios transitorios en la conciencia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia, asma bronquial aguda o severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
- Presencia o sospecha de íleo paralítico.
- Participantes con insuficiencia cardíaca grave, por ejemplo, clase > 3 de la New York Heart Association, infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la visita de inscripción y/o angina de pecho inestable y/o cor pulmonale.
- Participante con antecedentes conocidos de problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al tapentadol, oxicodona, naloxona y sus formulaciones.
- Participantes con obstrucción biliar aguda o pancreatitis aguda.
- Participantes con hipotiroidismo (incluido mixedema) o enfermedad de Addison.
- Participantes que toman cualquier medicamento concomitante prohibido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tapentadol de Liberación Prolongada (PR)
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Todos los participantes comenzaron con 50 mg de clorhidrato de tapentadol de liberación prolongada (dos veces al día).
La dosis de clorhidrato de tapentadol de liberación prolongada se ajustará en incrementos de 50 mg hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada.
La titulación se realizará después de un mínimo de 3 días con una dosis.
A los participantes se les permite una dosis máxima de 250 mg dos veces al día (dosis diaria total de 500 mg).
Después de la titulación, los participantes permanecerán con la dosis estable durante 9 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Liberación prolongada de oxicodona/naloxona
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Todos los participantes comienzan con 10 mg/5 mg de oxicodona/naloxona (dos veces al día).
La dosis de oxicodona/naloxona se puede ajustar en incrementos de 10 mg/5 mg de oxicodona/naloxona hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada.
La titulación se realizará después de un mínimo de 3 días con una dosis.
A los participantes se les permitirá una dosis máxima de 50 mg/20 mg de oxicodona/naloxona dos veces al día (dosis diaria total de 100 mg/40 mg).
Después de la titulación, los participantes permanecerán con la dosis estable durante 9 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje promedio de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Para esta evaluación del dolor, el participante indicó el nivel de dolor promedio experimentado durante los 3 días anteriores en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-3), donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor". tan malo como puedas imaginar".
El valor informado representa el cambio desde la visita de aleatorización (es decir, los últimos 3 días en el período de lavado antes del inicio y la titulación del medicamento en investigación) hasta el final del período de continuación (es decir, hasta 9 semanas con la dosis estable).
Los valores teóricos oscilan entre -10 y 10.
Un signo negativo indica una disminución del dolor desde el inicio del tratamiento.
Cuanto mayores sean los valores absolutos, mayor será el cambio desde el inicio del tratamiento (Visita de referencia).
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la puntuación total de la evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La Evaluación del estreñimiento (PAC-SYM) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evaluó la gravedad de los síntomas del estreñimiento.
Se preguntó a los participantes "¿Qué tan grave ha sido cada uno de estos síntomas en las últimas dos semanas?"
p.ej.
"Dolor en el estómago".
Hay 3 subescalas: 4 preguntas sobre síntomas abdominales, 3 sobre síntomas rectales y 5 sobre síntomas de heces.
Las respuestas se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Si los cambios en las puntuaciones generales o de subescala son positivos, entonces hay un empeoramiento de los síntomas asociados con el estreñimiento.
El cambio en la puntuación total de la evaluación de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) desde la visita de aleatorización hasta la visita de evaluación final.
La puntuación general de PAC-SYM es la suma de las puntuaciones de todos los elementos que no faltan dividida por la cantidad de elementos que no faltan (si al menos 6 elementos no faltaban).
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad promedio del dolor recordada
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El puntaje de intensidad de dolor promedio recordado en el NRS-3 se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, en esta escala 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan fuerte como se pueda imaginar.
Esta escala recuerda la intensidad media del dolor durante los últimos 3 días.
Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su dolor en promedio durante los últimos 3 días (las últimas 72 horas antes de la visita)".
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la intensidad media del dolor recordada al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El puntaje de intensidad de dolor promedio recordado en el NRS-3 se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, en esta escala 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan fuerte como se pueda imaginar.
Esta escala registró la intensidad media del dolor recordada por el participante durante los 3 días anteriores.
Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su dolor en promedio durante los últimos 3 días (las últimas 72 horas antes de la visita)".
Un signo negativo indica una disminución del dolor desde el inicio del tratamiento.
Cuanto mayores sean los valores absolutos, mayor será el cambio desde el inicio del tratamiento (visita basal).
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Intensidad promedio del dolor durante tres días para el dolor que se irradia hacia o dentro de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El dolor dermatomal típico se definió como el dolor que se irradia más allá de la rodilla hacia el pie (ciática) o el dolor provocado por el estiramiento del nervio ciático. Se le pidió al participante que calificara la intensidad de su dolor durante los últimos 3 días con respecto a esta característica particular del dolor. El participante evaluó la intensidad de dolor promedio recordada durante los últimos 3 días para el dolor que se irradia hacia o hacia la pierna utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la intensidad promedio del dolor durante tres días para el dolor que se irradia hacia o dentro de la pierna al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El dolor dermatomal típico se definió como el dolor que se irradia más allá de la rodilla hacia el pie (ciática) o el dolor provocado por el estiramiento del nervio ciático. Por lo tanto, se le pidió al participante que calificara la intensidad de su dolor durante los últimos 3 días con respecto a esta característica particular del dolor. La intensidad de dolor promedio recordada durante las últimas 24 horas se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. Un signo negativo indica que hubo una disminución en el dolor promedio que se irradia hacia o hacia la pierna. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La peor intensidad de dolor recordada durante las últimas 24 horas se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar. Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su peor dolor durante las últimas 24 horas antes de la visita". |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la intensidad del dolor más intenso durante las últimas 24 horas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La peor intensidad de dolor recordada durante las últimas 24 horas se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar. Se le preguntó al participante: "Califique la intensidad de su dolor evaluando el número que mejor describa su peor dolor durante las últimas 24 horas antes de la visita". Un cambio negativo indica que la intensidad del dolor disminuyó desde el inicio de la prueba. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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evaluación final de painDETECT
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El painDETECT fue un cuestionario completado por los participantes.
El cuestionario consta de 14 preguntas en cuatro dominios.
Sobre la base de estas preguntas se calculó una puntuación de evaluación final.
La puntuación mínima osciló entre cero y un máximo de 38.
Los participantes con una puntuación entre 0 y 12 se clasificaron como "negativos" (sin componente de dolor neuropático).
Un valor entre 19 y 38 se calificó como "positivo" (presente componente neuropático).
Los valores de 13 a 18 se calificaron como "inciertos".
El rango teórico de cambio en este ensayo varió de -38 a 15.
Un cambio negativo indicaba una disminución en su componente neuropático del dolor.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la evaluación final de painDETECT al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El painDETECT fue un cuestionario completado por los participantes.
El cuestionario consta de 14 preguntas en cuatro dominios.
Sobre la base de estas preguntas se calculó una puntuación de evaluación final.
La puntuación mínima osciló entre cero y un máximo de 38.
Los participantes con una puntuación entre 0 y 12 se clasificaron como "negativos" (sin componente de dolor neuropático).
Un valor entre 19 y 38 se calificó como "positivo" (presente componente neuropático).
Los valores de 13 a 18 se calificaron como "inciertos".
El rango teórico de cambio en este ensayo varió de -38 a 15.
Un cambio negativo indicaba una disminución en su componente neuropático del dolor.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) Subpuntuaciones y evaluación de la puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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En el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), el participante calificó sus síntomas de dolor neuropático.
Se respondieron diez preguntas sobre el dolor en una escala de 11 puntos; de 0 (síntoma no presente) a 10 (síntoma en su peor intensidad imaginable, p.
peor quemazón imaginable).
La puntuación general del NPSI se calculó sumando las diez respuestas y oscila entre 0 y 1.
Para las descripciones de dolor ardiente, apremiante, paroxístico (dolor como descargas eléctricas o punzante), evocado (debido al tacto) y parestesia (sensación que no es desagradable) o disestesia (desagradable) se informan subpuntuaciones.
Se muestran los valores generales informados para todos los participantes que completaron el cuestionario.
Un síntoma estuvo ausente si el valor es 0, el síntoma estuvo presente en todos los participantes y todos los participantes lo calificaron en su peor intensidad posible si el valor es 1.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en las subpuntuaciones del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) y la evaluación de la puntuación general al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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En el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), el participante calificó sus síntomas de dolor neuropático.
Se respondieron diez preguntas sobre el dolor en una escala de 11 puntos, de 0 (sin síntoma) a 10 (síntoma en su peor intensidad imaginable, p.
peor quemazón imaginable).
La puntuación general del NPSI se calculó sumando las diez respuestas y oscila entre 0 y 1.
Para las descripciones de dolor ardiente, apremiante, paroxístico (dolor como descargas eléctricas o punzante), evocado (debido al tacto) y parestesia (sensación que no es desagradable) o disestesia (desagradable) se informan subpuntuaciones.
Se muestran los valores generales informados para todos los participantes que completaron el cuestionario.
Un síntoma estuvo ausente si el valor es 0, el síntoma estuvo presente en todos los participantes y todos los participantes lo calificaron en su peor intensidad posible si el valor es 1.
Un cambio negativo indica que la intensidad del síntoma ha disminuido desde el inicio del tratamiento.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La encuesta de salud de formato corto (SF-12) tiene varias preguntas breves y amplias sobre 8 aspectos de la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se le preguntó a un participante marcar en la última semana.
Las puntuaciones de resumen físico y mental se calcularon a partir de las respuestas individuales.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por los participantes.
Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto), donde 100 representa el mejor estado de salud posible.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambios en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12) al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La encuesta de salud de formato corto (SF-12) tiene varias preguntas breves y amplias sobre 8 aspectos de la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se le preguntó a un participante marcar en la última semana. Las puntuaciones de resumen físico y mental se calcularon a partir de las respuestas individuales. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por los participantes. Todos los dominios se calificaron en una escala de 0 (nivel de salud más bajo) a 100 (nivel de salud más alto), donde 100 representa el mejor estado de salud posible. El cambio en la puntuación del SF-12 muestra una mejora en la salud desde el inicio si los valores son positivos. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la mejora desde el inicio de la prueba. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Resultado del índice de estado de salud EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El participante puntuó el cuestionario EuroQol-5.
El cuestionario EuroQol-5 utiliza una clasificación del estado de salud con 5 dimensiones.
Cada dimensión se evaluó en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos).
Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1 (donde 1 indica "plena salud" y 0 representa "muerto").
Cuanto más altos sean los valores (cuanto más cerca esté el valor de 1), mejor será el estado de salud en un grupo de tratamiento.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en el resultado del índice de estado de salud EuroQol-5 (EQ-5D) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El participante puntuó el cuestionario EuroQol-5.
El cuestionario EuroQol-5 utiliza una clasificación del estado de salud con 5 dimensiones.
Cada dimensión se evaluó en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos).
Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1 (donde 1 indica "plena salud" y 0 representa "muerto").
Cuanto más altos sean los valores (cuanto más cerca esté el valor de 1), mejor será el estado de salud en un grupo de tratamiento.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 artículos. Siete afirmaciones describen la ansiedad. Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos. No se considera que una puntuación inferior a 7 indique ansiedad. Una puntuación de 11 o más se considera un caso de ansiedad. Una disminución en los valores durante el período de prueba indica que ha habido una mejora. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria al Final del Tratamiento: Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión. Se compone de 14 artículos. Siete afirmaciones describen la ansiedad. Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos. No se considera que una puntuación inferior a 7 indique ansiedad. Una puntuación de 11 o más se considera un caso de ansiedad. Un signo negativo indica que ha habido una disminución de la ansiedad desde el inicio del tratamiento. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión.
Se compone de 14 artículos.
Siete declaraciones describen la depresión.
Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3).
Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos.
Una puntuación por debajo de 7 no se considera que indique depresión.
Una puntuación de 11 o más se considera un caso de depresión.
Una disminución de los valores a lo largo del tiempo indica que ha habido una mejora.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria al Final del Tratamiento: Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de autoevaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y depresión.
Se compone de 14 artículos.
Siete declaraciones describen la depresión.
Cada respuesta se califica en una escala de cuatro puntos (0-3).
Las siete respuestas se suman a una puntuación total con una puntuación máxima de 21 puntos.
Una puntuación por debajo de 7 no se considera que indique depresión.
Una puntuación de 11 o más se considera un caso de depresión.
Una disminución de los valores a lo largo del tiempo indica que ha habido una mejora.
Un valor de cambio negativo indica una disminución en la puntuación de depresión desde el inicio del tratamiento.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Impresión global del cambio del paciente al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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En la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), el participante indicó el cambio percibido durante el período de tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Impresión global del cambio por parte del médico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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En la Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC), el médico indicó el cambio percibido durante el período de tratamiento.
Se solicitó al médico que eligiera una de siete categorías para cada participante.
El médico calificó el cambio de los participantes como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño al final del tratamiento: cambio en la calidad general del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante. El cuestionario mide 4 conceptos principales: 1 de los 4 conceptos principales es la calidad general del sueño. El participante calificó esto categóricamente como uno de los siguientes: excelente, bueno, regular o malo. La mejora, la ausencia de cambios o el empeoramiento se notifican en función de las respuestas puntuadas por los participantes en su visita de finalización de la continuación. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño: número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Se solicitó a los participantes que respondieran la siguiente pregunta: ¿Cuántas veces te despertaste durante la noche? Los valores se calcularon a partir de los datos que los participantes informaron sobre la noche anterior a su visita de aleatorización (línea de base) y la noche anterior al final de la visita de continuación (12 semanas después de la aleatorización). |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño al final del tratamiento: cambio en el número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Se solicitó a los participantes que respondieran a la pregunta: ¿Cuántas veces se despertó durante la noche?
Los valores se calcularon a partir de los datos que los participantes autoinformaron.
Se informa el cambio desde el inicio en el número de veces que se despertó durante la noche en un grupo de tratamiento.
Un símbolo negativo indica que hubo una reducción en el número de despertares.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño: número de horas dormidas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Se solicitó a los participantes que respondieran la siguiente pregunta: ¿Cuánto tiempo dormiste anoche [horas]? Los valores se calcularon a partir de los datos que los participantes informaron sobre la noche anterior a su visita de aleatorización (línea de base) y la noche anterior al final de la visita de continuación (12 semanas después de la aleatorización). |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño al final del tratamiento: cambio en el número de horas dormidas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante.
La respuesta fue en respuesta a la pregunta: Evaluación del sueño: ¿Cuánto tiempo durmió anoche [horas]?
El valor informado es el cambio en el número de horas de sueño desde el inicio.
El valor positivo indica que hubo un aumento en el número de horas de sueño en un grupo de tratamiento.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño: Latencia (tiempo necesario para quedarse dormido)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante.
Se preguntó al participante: ¿Cuánto tiempo después de acostarse/apagarse las luces se quedó dormido anoche [horas]?
Los valores son para la noche anterior a la visita de aleatorización (línea de base) y para la noche anterior a la visita de evaluación final (12 semanas después de la aleatorización).
Cuanto mayor sea el valor, más tardará en conciliar el sueño.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin del Período de Continuación (Semana 12)
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Evaluación del sueño al final del tratamiento: cambio en la latencia (cambio en el tiempo necesario para conciliar el sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin de la visita de continuación (semana 12)
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El cuestionario de evaluación del sueño fue completado por el participante.
Se preguntó al participante: ¿Cuánto tiempo después de acostarse/apagarse las luces se quedó dormido anoche [horas]?
Los valores son para la noche anterior a las visitas.
El cambio negativo desde el inicio indica que el tiempo para conciliar el sueño disminuyó desde el inicio en un grupo de tratamiento.
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Línea de base (visita de aleatorización); Fin de la visita de continuación (semana 12)
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Comparación del número de participantes afectados por eventos adversos emergentes del tratamiento gastrointestinal (TEAE) típicos de los opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización) hasta el final del período de titulación (final de la semana 3)
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En esta medida de resultado, el número de participantes afectados por eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema gastrointestinal (EAET) tempranos. Como la población del ensayo no había recibido nunca opioides, esto se consideró de interés. La puntuación de composición del participante que informó: Se evaluó náuseas leves, moderadas a severas y/o vómitos leves, moderados a severos y/o estreñimiento leve, moderado a severo. |
Línea de base (visita de aleatorización) hasta el final del período de titulación (final de la semana 3)
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Comparación basada en eventos compuestos de eventos adversos emergentes del tratamiento gastrointestinal (TEAE) típicos de los opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización); Fin de la semana 3 (fin del período de titulación)
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En esta medida de resultado, se evaluaron los primeros eventos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema gastrointestinal (TEAE, por sus siglas en inglés). Como la población del ensayo no había recibido nunca opioides, esto se consideró de interés. Se evaluó la puntuación de composición de eventos informados de náuseas leves, moderadas a intensas y/o vómitos leves, moderados a intensos y/o estreñimiento leve, moderado a intenso. |
Línea de base (visita de aleatorización); Fin de la semana 3 (fin del período de titulación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Naloxona
- Oxicodona
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- KF5503/60
- 2012-002943-11 (Número EudraCT)
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