Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapentadol forlenget frigjøring (PR) versus oksykodon/nalokson forlenget frigjøring ved alvorlige kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk komponent.

25. januar 2016 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tapentadol PR versus oksykodon/nalokson PR hos ikke-opioide forhåndsbehandlede personer med ukontrollerte alvorlige kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk smertekomponent.

Dette var en klinisk effektivitetsstudie designet for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med tapentadol depotutgivelse med den for oksykodon/naloxon forlenget frigjøring hos ikke-opioidforbehandlede personer med alvorlige kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk smertekomponent.

Både tapentadol og opioidet oksykodon er effektive ved kroniske alvorlige smerter, og tapentadol og oksykodon/nalokson har vist fordeler i gastrointestinal tolerabilitet sammenlignet med oksykodon. Derfor var det av høy vitenskapelig interesse å sammenligne de to sistnevnte analgetika med hensyn til gastrointestinal tolerabilitet. Tapentadol kan ha fordeler med hensyn til nevropatiske smerterelaterte symptomer på korsryggsmerter på grunn av dets 2 virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • IT003
      • Genova, Italia, 16132
        • IT001
      • Parma, Italia, 43126
        • IT002
      • Pavia, Italia, 27100
        • IT004
      • Varese, Italia, 21046
        • IT005
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • ES006
      • Barcelona, Spania, 08006
        • ES007
      • Barcelona, Spania, 08916
        • ES001
      • Centelles, Spania, 08540
        • ES003
      • Guadix, Spania, 18500
        • ES008
      • Madrid, Spania, 28046
        • ES002
      • Madrid, Spania, 28050
        • ES010
      • Madrid, Spania, 28850
        • ES009
      • Oviedo, Spania, 33009
        • ES004
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • ES005
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • DE007
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE021
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • DE009
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE030
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE020
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • DE023
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • DE028
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • DE012
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE032
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • DE017
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • DE003
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • DE011
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • DE031
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE013
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • DE001
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • DE027
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • DE014
      • Köln, Tyskland, 50924
        • DE029
      • Köln, Tyskland, 51069
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • DE034
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • DE018
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • DE015
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • DE006
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • DE002
      • Rudolstadt, Tyskland, 07407
        • DE010
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • DE025
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • DE019
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • DE016
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • DE024
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • DE026
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • DE022
  • Østerrike
      • Senftenberg, Østerrike, 3541
        • AT001
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • AT002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert.
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved innmeldingsbesøket.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under forsøket.
  • Deltakeren må være hensiktsmessig kommunikativ og i stand til å differensiere med hensyn til sted og intensitet av smerten, og fylle ut spørreskjemaene som er brukt i denne studien.
  • Deltakerne må ha diagnosen kroniske korsryggsmerter; kronisk smerte definert som smerte som varer i minst 3 måneder før innmelding.
  • Deltakerens smerte må kreve et sterkt smertestillende middel (definert som World Health Organization Step III) som bedømt av etterforskeren.
  • Deltakere som trenger utvasking av ko-analgetika ved påmelding må ha en gjennomsnittlig smertescore (NRS-3) på 5 poeng eller høyere. Deltakere som ikke krever utvasking av ko-analgetika ved påmelding, må ha en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (NRS-3) i løpet av de siste 3 dagene på 6 poeng eller høyere.
  • Det diagnostiske screeningskjemaet for painDETECT må enten være "positivt" (score på 19 til 38) eller "uklart" (score på 13 til 18 inklusive). Hvis deltakeren behandles med et stabilt regime med sentralt virkende ko-analgetika, en "negativ" smerteDETECT-score (skår 9 poeng eller høyere).

Inklusjonskriterier før tildeling til behandling:

  • Deltakerne må ha en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (NRS-3) i løpet av de siste 3 dagene på 6 poeng eller høyere.
  • Deltakerne må skåre enten "positive" (score fra 19 til 38) eller "uklare" (score på 13 til 18) på smerteskjemaet for diagnostisk screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller kliniske laboratorieverdier som etter etterforskerens mening kan påvirke effektivitet, livskvalitet eller sikkerhets-/tolerabilitetsvurderinger.
  • Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner som etter utrederens mening kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten eller sikkerhets-/tolerabilitetsvurderingene.
  • Ansatte ved etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i denne rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, samt familiemedlemmer til ansatte i etterforskeren.
  • Deltakelse i en annen prøveversjon samtidig, eller innen 4 uker før registreringsbesøket.
  • Kjent til eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde protokollen og/eller hensiktsmessig bruk av undersøkelsesmedisinene.
  • Eventuelle smertefulle prosedyrer (f.eks. større operasjoner) som er planlagt i løpet av prøveperioden (påmeldingsbesøk til sluttevalueringsbesøk) som etter etterforskerens mening kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten eller sikkerhetsvurderingene.
  • Avventende rettssaker eller søknad om forsikring/statlige ytelser på grunn av kronisk smerte eller funksjonshemming og/eller hvis de innvilgede ytelsene kan være påvirket av en vellykket deltakelse i rettssaken.
  • Korsryggsmerter forårsaket av kreft og/eller metastatiske sykdommer.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk, eller mistanke om dette etter etterforskerens vurdering.
  • Tilstedeværelse av samtidige autoimmune inflammatoriske tilstander.
  • Deltakere med akutt rus med alkohol, hypnotika, sentralt virkende analgetika eller psykotrope virkestoffer.
  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min (i henhold til National Kidney Foundation 2002).
  • Kjent historie med kliniske laboratorieverdier eller gjeldende kliniske laboratorieverdier som reflekterer moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi.
  • Enhver av følgende innen 1 år: mild/moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerneneoplasma (inkludert hjernemetastaser hvis tilstede ved registreringsbesøket). Alvorlig traumatisk hjerneskade innen 15 år (bestående av 1 eller flere av følgende: hjernekontusjon, intrakranielt hematom, enten bevisstløshet eller posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer) eller gjenværende følgetilstander som tyder på forbigående endringer i bevisstheten.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni, akutt eller alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om paralytisk ileus.
  • Deltakere med alvorlig hjertesvikt, f.eks. New York Heart Association klasse >3, hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før innmeldingsbesøket, og/eller ustabil angina pectoris og/eller cor pulmonale.
  • Deltaker med kjent historie med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Historie med allergi eller overfølsomhet overfor tapentadol, oksykodon, nalokson og deres formuleringer.
  • Deltakere med akutt biliær obstruksjon eller akutt pankreatitt.
  • Deltakere med hypotyreose (inkludert myxedema) eller Addisons sykdom.
  • Deltakere som tar forbudt samtidig medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapentadol forlenget utgivelse (PR)
Legemiddel: Tapentadol forlenget utgivelse
Alle deltakerne startet med 50 mg tapentadolhydroklorid forlenget frigivelse (to ganger daglig). Dosen av tapentadolhydroklorid depotet vil bli justert i trinn på 50 mg til et nivå som ga adekvat analgesi. Titrering vil skje etter minimum 3 dager på en dose. Deltakerne har tillatelse til en maksimal dose på 250 mg to ganger daglig (500 mg total daglig dose). Etter titrering vil deltakerne forbli på den stabile dosen i 9 uker.
Andre navn:
  • Paleksi
  • Nucynta
Aktiv komparator: Oksykodon/nalokson forlenget frigivelse
Legemiddel: Oksykodon/nalokson forlenget frigivelse
Alle deltakere starter med 10 mg/5 mg oksykodon/nalokson (to ganger daglig). Dosen av oksykodon/nalokson kan justeres i trinn på 10 mg/5 mg oksykodon/nalokson til et nivå som gir adekvat analgesi. Titrering vil skje etter minimum 3 dager på en dose. Deltakerne vil få tillatelse til en maksimal dose på 50 mg/20 mg oksykodon/nalokson to ganger daglig om dagen (100 mg/40 mg total daglig dose). Etter titrering vil deltakerne forbli på den stabile dosen i 9 uker.
Andre navn:
  • Targin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
For denne smertevurderingen indikerte deltakeren nivået av gjennomsnittlig smerte opplevd i løpet av de siste 3 dagene på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-3) der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte" så ille du kan forestille deg». Verdien som er rapportert representerer endringen fra randomiseringsbesøket (dvs. de siste 3 dagene i utvaskingsperioden før oppstart og titrering av undersøkelsesmedisin) til slutten av fortsettelsesperioden (dvs. opptil 9 uker på stabil dose). De teoretiske verdiene varierer fra -10 til 10. Et negativt tegn indikerer en reduksjon i smerte fra starten av behandlingen. Jo høyere absolutte verdier, desto større endring siden behandlingsstart (Baseline Visit).
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) total poengsum
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Constipation Assessment (PAC-SYM) er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderte alvorlighetsgraden av symptomene på forstoppelse. Deltakerne ble spurt "Hvor alvorlig har hvert av disse symptomene vært de siste to ukene?" f.eks. "Vondt i magen". Det er 3 underskalaer: 4 spørsmål om abdominale symptomer, 3 om rektale symptomer og 5 om avføringssymptomer. Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fravær av symptom) til 4 (svært alvorlige symptomer). Hvis endringene i total- eller subskalaen er positive, er det en forverring av symptomene forbundet med forstoppelse. Endringen i vurderingen av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) totalscore fra randomiseringsbesøket til det endelige evalueringsbesøket. PAC-SYMs samlede poengsum er summen av poengsummene for alle ikke-manglende elementer delt på antall ikke-manglende elementer (hvis minst 6 elementer ikke manglet).
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekalt gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren på NRS-3 ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), på denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Denne skalaen husker den gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av de siste 3 dagene. Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 dagene (de siste 72 timene før besøket)".
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i tilbakekalt gjennomsnittlig smerteintensitet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren på NRS-3 ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), på denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Denne skalaen registrerte den gjennomsnittlige smerteintensiteten som ble husket av deltakeren i løpet av de foregående 3 dagene. Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver smertene dine i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 dagene (de siste 72 timene før besøket)". Et negativt tegn indikerer en reduksjon i smerte fra starten av behandlingen. Jo høyere absolutte verdier, desto større endring siden behandlingsstart (baseline visit).
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Gjennomsnittlig smerteintensitet over tre dager for smerte som stråler mot eller inn i benet
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Typiske dermatomale smerter ble definert som smerter som stråler utover kneet mot foten (isjias) eller smerter fremkalt ved strekking av isjiasnerven.

Deltakeren ble bedt om å vurdere smerteintensiteten de siste 3 dagene med hensyn til denne spesielle smertekarakteristikken.

Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensiteten de siste 3 dagene for smerten som strålte mot eller inn i benet ble vurdert av deltakeren ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring av gjennomsnittlig smerteintensitet over tre dager for smerte som stråler mot eller inn i benet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Typiske dermatomale smerter ble definert som smerter som stråler utover kneet mot foten (isjias) eller smerter fremkalt ved strekking av isjiasnerven.

Derfor ble deltakeren bedt om å vurdere smerteintensiteten de siste 3 dagene med hensyn til denne spesielle smertekarakteristikken.

Den tilbakekalte gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Et negativt tegn indikerer at det var en reduksjon i den gjennomsnittlige smerten som strålte mot eller inn i benet.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Verste smerteintensitet de siste 24 timene
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Den tilbakekalte verste smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver din verste smerte i løpet av de siste 24 timene før besøket"
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Den tilbakekalte verste smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger smerteintensiteten din ved å vurdere det ene tallet som best beskriver din verste smerte i løpet av de siste 24 timene før besøket".

En negativ endring indikerer at smerteintensiteten avtok fra starten av forsøket.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
painDETECT Sluttvurdering
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
PainDETECT var et spørreskjema som var fullført av deltakeren. Spørreskjemaet består av 14 spørsmål fordelt på fire domener. Basert på disse spørsmålene ble en endelig vurderingsscore beregnet. Minste poengsum varierte fra null til maksimalt 38. Deltakere med en skår mellom 0 og 12 ble skåret som "negative" (hadde ingen nevropatisk smertekomponent). En verdi mellom 19 og 38 ble vurdert til å være "positiv" (nevropatisk komponent tilstede). Verdier fra 13 til 18 ble scoret som "uklare". Det teoretiske endringsområdet i denne prøven varierte fra -38 til 15. En negativ endring indikerte en reduksjon i deres nevropatiske komponent av smerte.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i smerteDETECT Sluttvurdering ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
PainDETECT var et spørreskjema som var fullført av deltakeren. Spørreskjemaet består av 14 spørsmål fordelt på fire domener. Basert på disse spørsmålene ble en endelig vurderingsscore beregnet. Minste poengsum varierte fra null til maksimalt 38. Deltakere med en skår mellom 0 og 12 ble skåret som "negative" (hadde ingen nevropatisk smertekomponent). En verdi mellom 19 og 38 ble vurdert til å være "positiv" (nevropatisk komponent tilstede). Verdier fra 13 til 18 ble scoret som "uklare". Det teoretiske endringsområdet i denne prøven varierte fra -38 til 15. En negativ endring indikerte en reduksjon i deres nevropatiske komponent av smerte.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) underscore og vurdering av samlet poengsum
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderte deltakeren sine symptomer på nevropatisk smerte. Ti smertespørsmål ble besvart på en 11-punkts skala; fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom på verst tenkelig intensitet, f.eks. verst tenkelig brenning). Den samlede NPSI-skåren ble beregnet ved å summere alle ti svarene og varierer mellom 0 og 1. For smertebeskrivelser rapporteres brennende, trykkende, paroksysmale (smerte som elektriske støt eller stikk), fremkalte (på grunn av berøring) og parestesi (følelse som ikke er ubehagelig) eller dysestesi (ubehagelig). De samlede verdiene som er rapportert for alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet vises. Et symptom var fraværende hvis verdien er 0, symptomet var tilstede hos alle deltakerne og alle deltakerne vurderte det til verst mulig intensitet hvis en verdi er 1.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) subscores og totalscorevurdering ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderte deltakeren sine symptomer på nevropatisk smerte. Ti smertespørsmål ble besvart på en 11-punkts skala, fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom på verst tenkelig intensitet, f.eks. verst tenkelig brenning). Den samlede NPSI-skåren ble beregnet ved å summere alle ti svarene og varierer mellom 0 og 1. For smertebeskrivelser rapporteres brennende, trykkende, paroksysmale (smerte som elektriske støt eller stikk), fremkalte (på grunn av berøring) og parestesi (følelse som ikke er ubehagelig) eller dysestesi (ubehagelig). De samlede verdiene som er rapportert for alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet vises. Et symptom var fraværende hvis verdien er 0, symptomet var tilstede hos alle deltakerne og alle deltakerne vurderte det til verst mulig intensitet hvis en verdi er 1. En negativ endring indikerer at intensiteten av symptomet har avtatt siden behandlingsstart.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørsmål om 8 aspekter ved helse (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som en deltaker ble spurt om. å score den siste uken. De fysiske og mentale oppsummeringsskårene ble beregnet fra de individuelle svarene. En høyere poengsum indikerer en bedre deltakeroppfattet helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig helsetilstand.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endringer i Short Form Health Survey (SF-12) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørsmål om 8 aspekter ved helse (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som en deltaker ble spurt om. å score den siste uken. De fysiske og mentale oppsummeringsskårene ble beregnet fra de individuelle svarene. En høyere poengsum indikerer en bedre deltakeroppfattet helsetilstand. Alle domener ble skåret på en skala fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå), hvor 100 representerte best mulig helsetilstand.

Endringen i SF-12-skåren viser en bedring i helse fra baseline dersom verdiene er positive. Jo høyere verdi, desto større er forbedringen siden forsøket startet.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
EuroQol-5 (EQ-5D) Helsestatusindeksutfall
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Deltakeren scoret EuroQol-5 spørreskjemaet. EuroQol-5 spørreskjemaet bruker en helsetilstandsklassifisering med 5 dimensjoner. Hver dimensjon ble vurdert på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1 (med 1 som indikerer "full helse" og 0 representerer "død"). Jo høyere verdier (jo nærmere verdien er 1) jo bedre helsetilstand i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i EuroQol-5 (EQ-5D) Helsestatusindeksutfall ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Deltakeren scoret EuroQol-5 spørreskjemaet. EuroQol-5 spørreskjemaet bruker en helsetilstandsklassifisering med 5 dimensjoner. Hver dimensjon ble vurdert på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1 (med 1 som indikerer "full helse" og 0 representerer "død"). Jo høyere verdier (jo nærmere verdien er 1) jo bedre helsetilstand i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Sykehusangst og depresjonsskala: Angst
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver angst. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere angst. En poengsum på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av angst.

En nedgang i verdier i løpet av prøveperioden indikerer at det har vært en forbedring.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon ved slutten av behandlingen: Angst
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver angst. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere angst. En poengsum på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av angst.

Et negativt tegn indikerer at det har vært en nedgang i angsten siden behandlingsstart.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Sykehusangst og depresjonsskala: Depresjon
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver depresjon. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere depresjon. En score på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av depresjon. En nedgang i verdier over tid indikerer at det har vært en forbedring.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon ved slutten av behandlingen: Depresjon
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomalvorligheten ved angstlidelser og depresjon. Den består av 14 elementer. Syv utsagn beskriver depresjon. Hvert svar skåres på en firepunkts skala (0-3). Alle de syv svarene summeres til en total poengsum med en maksimal poengsum på 21 poeng. En skåre under 7 anses ikke å indikere depresjon. En score på 11 eller høyere anses å være et tilfelle av depresjon. En nedgang i verdier over tid indikerer at det har vært en forbedring. En negativ endringsverdi indikerer en reduksjon i depresjonsskåren siden behandlingsstart.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Pasientens globale inntrykk av endring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anga deltakeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Kliniker globalt inntrykk av endring ved slutten av behandling
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
I Clinician Global Impression of Change (CGIC) indikerte klinikeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. Klinikeren ble bedt om å velge én av syv kategorier for hver deltaker. Legen vurderte deltakernes endring som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering ved slutten av behandlingen: Endring i den generelle søvnkvaliteten
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Spørreskjemaet måler 4 hovedbegreper: 1 av de 4 hovedkonseptene er den generelle søvnkvaliteten.

Deltakeren vurderte dette kategorisk som en av følgende: utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.

Forbedringen, ingen endring eller forverring rapporteres basert på svarene scoret av deltakerne gitt ved slutten av fortsettelsesbesøket.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering: Antall oppvåkninger
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål:

Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten? Verdiene ble beregnet fra dataene som deltakerne selv rapporterte for natten før deres randomiseringsbesøk (Baseline) og for natten før slutten av fortsettelsesbesøket (12 uker etter randomisering).
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering ved slutten av behandlingen: Endring i antall oppvåkninger
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet: Hvor mange ganger våknet du i løpet av natten? Verdiene ble beregnet fra data som deltakerne selv rapporterte. Endringen fra baseline i antall ganger for oppvåkning i løpet av natten i en behandlingsgruppe er rapportert. Et negativt symbol indikerer at det var en reduksjon i antall oppvåkninger.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering: Antall timer søvn
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)

Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål:

Hvor lenge sov du i natt [timer]? Verdiene ble beregnet fra dataene som deltakerne selv rapporterte for natten før deres randomiseringsbesøk (Baseline) og for natten før slutten av fortsettelsesbesøket (12 uker etter randomisering).
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering ved slutten av behandlingen: Endring i antall timer søvn
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Svaret var som svar på spørsmålet: Søvnvurdering: Hvor lenge sov du i natt [timer]? Verdien som rapporteres er endringen i antall timer søvn fra baseline. Den positive verdien indikerer at det var en økning i antall timer søvn i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering: latens (tid det tar å sovne)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Deltakeren ble spurt: Hvor lenge etter leggetid/lys slukket sovnet du i går kveld [timer]? Verdiene er for natten før randomiseringsbesøket (Baseline) og for natten før det endelige evalueringsbesøket (12 uker etter randomisering). Jo høyere verdi, desto lengre tid tok det å sovne.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesperiode (uke 12)
Søvnvurdering ved slutten av behandlingen: Endring i latens (endring i tiden det tar å sovne)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesbesøk (uke 12)
Spørreskjemaet for søvnevaluering ble fylt ut av deltakeren. Deltakeren ble spurt: Hvor lenge etter leggetid/lys slukket sovnet du i går kveld [timer]? Verdiene er for natten før besøkene. Den negative endringen fra baseline indikerer at tiden til innsovning ble redusert fra baseline i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på fortsettelsesbesøk (uke 12)
Sammenligning av antall deltakere som er berørt av gastrointestinal behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) Typisk for opioider
Tidsramme: Grunnlinje (randomiseringsbesøk) til slutten av titreringsperioden (slutten av uke 3)

I dette utfallet måler antallet deltakere som er berørt av tidlig gastrointestinal-relaterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE). Siden forsøkspopulasjonen var opioid-naiv ble dette ansett som av interesse.

Sammensetningspoeng fra deltaker som rapporterte:

Mild, moderat til alvorlig kvalme og/eller Mild, moderat til alvorlig oppkast og/eller Mild, moderat til alvorlig forstoppelse ble evaluert.
Grunnlinje (randomiseringsbesøk) til slutten av titreringsperioden (slutten av uke 3)
Sammensatt hendelsesbasert sammenligning av gastrointestinale behandlinger Emergent Adverse Events (TEAEs) Typisk for opioider
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på uke 3 (slutt på titreringsperiode)

I dette utfallsmålet ble de tidlige gastrointestinale-relaterte behandlingsutbruddene (TEAEs) evaluert. Siden forsøkspopulasjonen var opioid-naiv ble dette ansett som av interesse.

Sammensetningen av rapporterte hendelser med mild, moderat til alvorlig kvalme og/eller mild, moderat til alvorlig oppkast og/eller mild, moderat til alvorlig forstoppelse ble evaluert.
Baseline (Randomiseringsbesøk); Slutt på uke 3 (slutt på titreringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF5503/60
  • 2012-002943-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere