신경병성 요소가 있는 심한 만성 요통에서 Tapentadol 지속 방출(PR) 대 Oxycodone/Naloxone 지속 방출.

실험적: 타펜타돌 장기 방출(PR)

의약품: Tapentadol 장기 방출

모든 참가자는 50mg 타펜타돌 염산염 연장 방출(1일 2회)로 시작했습니다. 타펜타돌 염산염 연장 방출의 용량은 적절한 진통을 제공하는 수준까지 50mg씩 증분하여 조정됩니다. 적정은 용량에 대해 최소 3일 후에 이루어집니다. 참가자는 1일 2회 250mg의 최대 용량(1일 총 용량 500mg)이 허용됩니다. 적정 후 참가자는 9주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.

다른 이름들:

• 팔렉시아
• 누신타

활성 비교기: 옥시코돈/날록손 연장 방출

의약품: 옥시코돈/날록손 연장 방출

모든 참가자는 10mg/5mg 옥시코돈/날록손(1일 2회)으로 시작합니다. 옥시코돈/날록손의 용량은 적절한 진통 효과를 제공하는 수준까지 10mg/5mg 옥시코돈/날록손 단위로 조절할 수 있습니다. 적정은 용량에 대해 최소 3일 후에 이루어집니다. 참가자는 하루에 두 번 50mg/20mg 옥시코돈/날록손의 최대 용량(100mg/40mg 총 일일 용량)이 허용됩니다. 적정 후 참가자는 9주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.

다른 이름들:

• 타르긴

11점 숫자 등급 척도(NRS-3)에서 평균 통증 강도 점수의 변화

이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 숫자 평가 척도(NRS-3)에서 이전 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했으며, 여기서 점수는 0점은 "통증 없음"을 나타내고 점수는 10점은 "통증"을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다." 보고된 값은 무작위 방문(즉, 연구 의약품 시작 및 적정 전 휴약 기간의 마지막 3일)에서 지속 기간 종료(즉, 안정적인 용량에서 최대 9주)까지의 변화를 나타냅니다. 이론적 값의 범위는 -10에서 10까지입니다. 음수 기호는 치료 시작부터 통증이 감소했음을 나타냅니다. 절대값이 높을수록 치료 시작(기준선 방문) 이후 변화가 더 큽니다.

변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM) 총점의 변화

변비 평가(PAC-SYM)는 변비 증상의 중증도를 평가하는 12개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 참가자들은 "지난 2주 동안 이러한 각 증상이 얼마나 심했습니까?"라는 질문을 받았습니다. 예를 들어 "배에 통증". 3개의 하위 척도가 있습니다: 복부 증상에 대한 질문 4개, 직장 증상에 대한 질문 3개, 대변 증상에 대한 질문 5개. 응답은 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 전체 또는 하위 척도 점수의 변화가 긍정적이면 변비와 관련된 증상이 악화된 것입니다. 무작위 방문에서 최종 평가 방문까지의 변비 증상 평가(PAC-SYM) 총점의 변화. PAC-SYM 전체 점수는 누락되지 않은 모든 항목의 점수 합계를 누락되지 않은 항목 수로 나눈 값입니다(최소한 6개 항목이 누락되지 않은 경우).

회상된 평균 통증 강도

NRS-3의 회상된 평균 통증 강도 점수는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었으며, 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다. 이 척도는 지난 3일 동안의 평균 통증 강도를 기억합니다. 참가자에게 "지난 3일(방문 전 마지막 72시간) 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.

치료 종료 시 회상된 평균 통증 강도의 변화

NRS-3의 회상된 평균 통증 강도 점수는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었으며, 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다. 이 척도는 이전 3일 동안 참가자가 회상한 평균 통증 강도를 기록했습니다. 참가자에게 "지난 3일(방문 전 마지막 72시간) 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다. 음수 기호는 치료 시작부터 통증이 감소했음을 나타냅니다. 절대값이 높을수록 치료 시작(기준선 방문) 이후 변화가 더 큽니다.

다리쪽으로 또는 다리로 발산되는 통증에 대한 3일 동안의 평균 통증 강도

전형적인 피부분절 통증은 무릎을 넘어 발쪽으로 퍼지는 통증(좌골신경통) 또는 좌골신경의 신장에 의해 유발되는 통증으로 정의되었습니다.

참가자는 이 특정 통증 특성과 관련하여 지난 3일 동안 통증 강도를 평가하도록 요청 받았습니다.

참가자는 지난 3일 동안 다리 쪽으로 방사되는 통증에 대해 회상한 평균 통증 강도를 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.

치료 종료 시 다리 쪽으로 또는 다리 쪽으로 방사되는 통증에 대한 3일간의 평균 통증 강도 변화

전형적인 피부분절 통증은 무릎을 넘어 발쪽으로 퍼지는 통증(좌골신경통) 또는 좌골신경의 신장에 의해 유발되는 통증으로 정의되었습니다.

따라서 참가자는 이 특정 통증 특성과 관련하여 지난 3일 동안 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.

지난 24시간 동안 기억된 평균 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.

음수 기호는 다리 쪽으로 또는 다리로 방사되는 평균 통증이 감소했음을 나타냅니다.

지난 24시간 동안 최악의 통증 강도

지난 24시간 동안 회상된 최악의 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.

참가자는 "방문 전 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.

치료 종료 시 지난 24시간 동안의 최악의 통증 강도 변화

지난 24시간 동안 회상된 최악의 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.

참가자는 "방문 전 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 평가하여 통증 강도를 평가하십시오"라는 질문을 받았습니다.

음의 변화는 시험 시작부터 통증 강도가 감소했음을 나타냅니다.

painDETECT 최종 평가

PainDETECT는 참여자가 작성한 설문지였습니다. 설문지는 4개 영역에서 14개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문을 바탕으로 최종 평가 점수가 계산되었습니다. 최소 점수 범위는 0에서 최대 38점입니다. 점수가 0에서 12 사이인 참가자는 "음성"(신경병성 통증 요소가 없음)으로 점수가 매겨졌습니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병증 요소 있음)으로 평가되었습니다. 13에서 18 사이의 값은 "불분명"으로 점수가 매겨졌습니다. 이 시험의 이론적 변화 범위는 -38에서 15까지였습니다. 부정적인 변화는 통증의 신경병성 요소가 감소했음을 나타냅니다.

치료 종료 시 painDETECT 최종 평가의 변화

PainDETECT는 참여자가 작성한 설문지였습니다. 설문지는 4개 영역에서 14개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문을 바탕으로 최종 평가 점수가 계산되었습니다. 최소 점수 범위는 0에서 최대 38점입니다. 점수가 0에서 12 사이인 참가자는 "음성"(신경병성 통증 요소가 없음)으로 점수가 매겨졌습니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병증 요소 있음)으로 평가되었습니다. 13에서 18 사이의 값은 "불분명"으로 점수가 매겨졌습니다. 이 시험의 이론적 변화 범위는 -38에서 15까지였습니다. 부정적인 변화는 통증의 신경병성 요소가 감소했음을 나타냅니다.

신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 점수 및 전체 점수 평가

신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 참가자는 자신의 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 11점 척도로 10개의 통증 질문에 답했습니다. 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 강도의 증상, 예. 상상할 수 있는 최악의 연소). 전체 NPSI 점수는 10개의 응답을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 1 사이입니다. 통증 설명의 경우 작열감, 압박, 발작(전기 충격 또는 찌르는 것과 같은 통증), 유발(촉각으로 인해) 및 감각 이상(불쾌하지 않은 감각) 또는 감각 이상(불쾌함) 하위 점수가 보고됩니다. 설문지를 완료한 모든 참가자에 대해 보고된 전체 값이 표시됩니다. 값이 0이면 증상이 없는 것으로, 모든 참가자에게 증상이 있었고 값이 1이면 모든 참가자가 최악의 강도로 평가했습니다.

치료 종료 시 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 점수 및 전체 점수 평가의 변화

신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 참가자는 자신의 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 10개의 통증 질문은 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 강도의 증상, 예: 상상할 수 있는 최악의 연소). 전체 NPSI 점수는 10개의 응답을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 1 사이입니다. 통증 설명의 경우 작열감, 압박, 발작(전기 충격 또는 찌르는 것과 같은 통증), 유발(촉각으로 인해) 및 감각 이상(불쾌하지 않은 감각) 또는 감각 이상(불쾌함) 하위 점수가 보고됩니다. 설문지를 완료한 모든 참가자에 대해 보고된 전체 값이 표시됩니다. 값이 0이면 증상이 없는 것으로, 모든 참가자에게 증상이 있었고 값이 1이면 모든 참가자가 최악의 강도로 평가했습니다. 부정적인 변화는 치료 시작 이후 증상의 강도가 감소했음을 나타냅니다.

약식 건강 설문조사(SF-12)

약식 건강 설문조사(SF-12)에는 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간략하고 광범위한 질문이 있습니다. 지난 주에 점수를 매기기 위해. 신체적, 정신적 요약 점수는 개별 응답에서 계산되었습니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 인식하는 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

치료 종료 시 약식 건강 설문조사(SF-12)의 변화

약식 건강 설문조사(SF-12)에는 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간략하고 광범위한 질문이 있습니다. 지난 주에 점수를 매기기 위해. 신체적, 정신적 요약 점수는 개별 응답에서 계산되었습니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 잘 인식하는 건강 상태를 나타냅니다. 모든 영역은 0(가장 낮은 건강 수준)에서 100(가장 높은 건강 수준)까지 점수를 매겼으며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

SF-12 점수의 변화는 값이 양수인 경우 기준선에서 건강이 개선되었음을 나타냅니다. 값이 높을수록 평가판을 시작한 이후 개선이 더 큽니다.

EuroQol-5(EQ-5D) 건강 상태 지수 결과

참가자는 EuroQol-5 설문지를 채점했습니다. EuroQol-5 설문지는 5차원의 건강 상태 분류를 사용합니다. 각 차원은 3점 서수 척도로 평가되었습니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다(1은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 "사망"을 나타냄). 값이 높을수록(값이 1에 가까울수록) 치료 그룹의 건강 상태가 더 좋습니다.

치료 종료 시 EuroQol-5(EQ-5D) 건강 상태 지수 결과의 변화

참가자는 EuroQol-5 설문지를 채점했습니다. EuroQol-5 설문지는 5차원의 건강 상태 분류를 사용합니다. 각 차원은 3점 서수 척도로 평가되었습니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다(1은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 "사망"을 나타냄). 값이 높을수록(값이 1에 가까울수록) 치료 그룹의 건강 상태가 더 좋습니다.

병원 불안 및 우울 척도: 불안

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 불안을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 불안증으로 본다.

시험 기간 동안 값의 감소는 개선이 있었음을 나타냅니다.

치료 종료 시 병원 불안 및 우울 척도의 변화: 불안

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 불안을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 불안증으로 본다.

음수 기호는 치료 시작 이후 불안이 감소했음을 나타냅니다.

병원 불안 및 우울증 척도: 우울증

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 우울증을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 우울증을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 우울증으로 간주한다. 시간 경과에 따른 값의 감소는 개선이 있었음을 나타냅니다.

치료 종료 시 병원 불안 및 우울증 척도의 변화: 우울증

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 우울증을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다. 7 미만의 점수는 우울증을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 11점 이상이면 우울증으로 간주한다. 시간 경과에 따른 값의 감소는 개선이 있었음을 나타냅니다. 음수 변화 값은 치료 시작 이후 우울증 점수가 감소했음을 나타냅니다.

치료 종료 시 환자의 전반적인 변화에 대한 인상

PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인지된 변화를 표시했습니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.

치료 종료 시 임상가의 전체적인 변화에 대한 인상

CGIC(Clinician Global Impression of Change)에서 임상의는 치료 기간 동안 감지된 변화를 표시했습니다. 임상의는 각 참가자에 대해 7가지 범주 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다. 임상의는 참가자의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가했습니다.

치료 종료 시 수면 평가: 전반적인 수면의 질 변화

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 설문지는 4가지 주요 개념을 측정합니다. 4가지 주요 개념 중 하나는 전반적인 수면의 질입니다.

참가자는 이를 우수, 양호, 보통 또는 불량 중 하나로 분류하여 평가했습니다.

개선, 변화 없음 또는 악화는 지속 방문 종료 시 참가자가 채점한 응답을 기반으로 보고됩니다.

수면 평가: 각성 횟수

참가자들에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다.

밤에 몇 번이나 깼습니까? 값은 참가자가 무작위 방문 전날 밤(기준선)과 지속 방문 종료 전날 밤(무작위 배정 후 12주)에 대해 자가 보고한 데이터에서 계산되었습니다.

치료 종료 시 수면 평가: 각성 횟수의 변화

참가자들은 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 밤에 몇 번이나 깼습니까? 값은 참가자가 직접 보고한 데이터에서 계산되었습니다. 치료군에서 밤중에 일어나는 횟수의 기준선으로부터의 변화를 보고한다. 음수 기호는 각성 횟수가 감소했음을 나타냅니다.

수면 평가: 수면 시간

참가자들에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다.

어젯밤에 얼마나 주무셨나요[시간]? 값은 참가자가 무작위 방문 전날 밤(기준선)과 지속 방문 종료 전날 밤(무작위 배정 후 12주)에 대해 자가 보고한 데이터에서 계산되었습니다.

치료 종료 시 수면 평가: 수면 시간의 변화

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 대답은 다음 질문에 대한 답변이었습니다. 수면 평가: 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨습니까[시간]? 보고된 값은 기준선에서 수면 시간의 변화입니다. 양수 값은 치료 그룹에서 수면 시간이 증가했음을 나타냅니다.

수면 평가: 잠복기(잠드는 데 걸리는 시간)

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 참가자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤 취침 시간/소등 후 얼마 후에 잠이 들었습니까[시간]? 값은 무작위화 방문(기준선) 전날 밤 및 최종 평가 방문(무작위화 후 12주) 전날 밤에 대한 값입니다. 값이 높을수록 잠들기까지 걸리는 시간이 길어집니다.

치료 종료 시 수면 평가: 잠복기의 변화(수면에 걸리는 시간의 변화)

참가자가 수면 평가 설문지를 작성했습니다. 참가자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤 취침 시간/소등 후 얼마 후에 잠이 들었습니까[시간]? 값은 방문 전날 밤의 값입니다. 기준선에서 음의 변화는 치료 그룹에서 잠들기까지의 시간이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

오피오이드에 전형적인 위장관 치료 긴급 부작용(TEAE)의 영향을 받는 참가자 수 비교

이 결과에서 초기 위장관 관련 치료 응급 부작용(TEAE)의 영향을 받는 참가자 수를 측정합니다. 시험 인구가 오피오이드에 순진하지 않았기 때문에 이것은 관심 대상으로 간주되었습니다.

보고한 참가자의 구성 점수:

경증, 중등도 내지 중증 메스꺼움 및/또는 경증, 중등도 내지 중증 구토 및/또는 경증, 중등도 내지 중증 변비가 평가되었습니다.

오피오이드에 전형적인 위장관 치료 긴급 부작용(TEAE)의 복합 사건 기반 비교

이 결과 측정에서 초기 위장관 관련 치료 긴급 사건(TEAE)이 평가되었습니다. 시험 인구가 오피오이드에 순진하지 않았기 때문에 이것은 관심 대상으로 간주되었습니다.

경증, 중등도 내지 중증 오심 및/또는 경증, 중등도 내지 중증 구토 및/또는 경증, 중등도 내지 중증 변비의 보고된 사건의 구성 점수를 평가하였다.